- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03555799
Ocena zmian powrotu żylnego po znieczuleniu podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym oraz znieczuleniu za pomocą pomiaru średnicy żyły głównej pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board i zgodzie pacjentek, pacjentki w ciąży w terminie (>37 tydzień ciąży) przyjęte na oddział położniczy Centrum Medycznego Uniwersytetu Augusta, które wymagają podania znieczulenia nerwowo-osiowego do porodu lub znieczulenia regionalnego do cięcia cesarskiego, zostaną włączone do badania. Zgoda zostanie uzyskana przez prowadzącego, rezydenta lub studenta medycyny, w której badacze wyjaśnią pacjentowi procedurę, korzyści, ryzyko, koszt i poufność. Badacze planują uzyskać zgodę natychmiast po przybyciu pacjentki na oddział, aby uniknąć jakiejkolwiek ingerencji w przebieg porodu. Jeśli pacjent musi udać się na pilne cesarskie cięcie. Ten pacjent nie zostanie włączony do badania. Zostaną zarejestrowane zmienne demograficzne (wiek, BMI, ciężar ciała, liczba porodów i tygodnie ciąży) oraz zmienne hemodynamiczne (MAP i HR). Wszyscy pacjenci będą leżeć na plecach, oddychając spontanicznie. Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przed rozpoczęciem zabiegu znieczulenia nerwowo-osiowego i zostanie powtórzone po 2 minutach od podania środka znieczulającego nerwowo-osiowego. Pomiary ultradźwiękowe zostaną wykonane za pomocą Sonosite Edge (Sonosite Inc. USA) i zakrzywiony liniowy przetwornik fazowy C60X (Sonosite Inc.) ustawiony na tryb brzuszny. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez dwóch anestezjologów prowadzących (ERP i AR) posiadających doświadczenie w echokardiografii przezklatkowej oraz rezydenta, który otrzyma podstawowe instrukcje dotyczące pomiaru średnicy IVC. Student medycyny będzie obecny podczas zabiegu i zapewni wykonanie badań echokardiograficznych.
IVC zostanie zwizualizowany przy użyciu projekcji paramedialnej w osi długiej z dostępu podżebrowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Uzyskany zostanie dwuwymiarowy obraz IVC, a do odróżnienia od aorty zostanie wykorzystany pulsacyjny falowy Doppler. Różnice w średnicach IVC będą oceniane przy zastosowaniu trybu M z odległości 2 cm. dystalnie do prawego przedsionka. Aby zapewnić spójne pomiary, każdy operator wykona trzy zdjęcia. Wybierane są zdjęcia najlepszej jakości. Zmierzone zostaną maksymalne i minimalne średnice IVC podczas pojedynczego cyklu oddechowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży >37 tygodni ciąży
- Wskazania do znieczulenia nerwowo-osiowego porodu lub znieczulenia regionalnego do cięcia cesarskiego
- Wiek powyżej 18 lat
- Ciąża bez rozpoznanych chorób współistniejących
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w badaniu
- Diagnostyka nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
- Diagnostyka chorób krążeniowo-oddechowych
- Alergia na żel US
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z analgezją porodową
Pacjentki z klinicznymi wskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego będą miały pomiar średnicy IVC za pomocą ultradźwięków przed i po założeniu zewnątrzoponowego
|
USG jamy brzusznej w celu identyfikacji IVC między żyłami wątrobowymi a prawym przedsionkiem.
Pomiar wymiarów w całym cyklu oddechowym (przed i po porodzie zewnątrzoponowym)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica IVC
Ramy czasowe: 10 minut
|
Średnica IVC w centymetrach podczas cyklu oddechowego
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 minut
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
30 minut
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 30 minut
|
Mdłości
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1194575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .