- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03555799
Bewertung der Veränderungen des venösen Rückflusses nach spinaler und epiduraler Analgesie und Anästhesie durch ultraschallgeführte Messung des Vena-Cava-Durchmessers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board und Zustimmung der Patientin werden terminschwangere Patientinnen (> 37. Schwangerschaftswoche), die in den geburtshilflichen Dienst des Augusta University Medical Center aufgenommen wurden und die die Verabreichung einer neuraxialen Analgesie für die Wehen oder eine Regionalanästhesie für den Kaiserschnitt benötigen, aufgenommen die Studium. Die Zustimmung wird vom behandelnden Arzt, Bewohner oder Medizinstudenten eingeholt, in dem die Prüfärzte dem Patienten das Verfahren, den Nutzen, das Risiko, die Kosten und die Vertraulichkeit erklären. Die Ermittler planen, die Zustimmung unmittelbar nach Ankunft des Patienten auf der Station einzuholen, um eine Beeinträchtigung des Entbindungsprozesses zu vermeiden. Wenn der Patient zu einem Notkaiserschnitt muss. Dieser Patient wird nicht in die Studie aufgenommen. Demographische Variablen (Alter, BMI, Schwerkraft, Parität und Schwangerschaftswochen) und hämodynamische Variablen (MAP und HR) werden aufgezeichnet. Alle Patienten liegen in Rückenlage und atmen spontan. Die Ultraschalluntersuchung wird vor Beginn des neuraxialen Eingriffs durchgeführt und zwei Minuten nach Verabreichung des neuraxialen Anästhetikums wiederholt. Ultraschallmessungen werden mit einem Sonosite Edge (Sonosite Inc. USA) und einem C60X gekrümmten linearen Phased-Array-Schallkopf (Sonosite Inc.), der auf Abdominal-Modus eingestellt ist. Alle Messungen werden von zwei behandelnden Anästhesisten (ERP und AR) durchgeführt, die Erfahrung in der transthorakalen Echokardiographie haben, und einem Bewohner, der die grundlegende Anweisung zur Messung des IVC-Durchmessers erhält. Der Medizinstudent wird während des Eingriffs anwesend sein und sicherstellen, dass die echokardiographischen Aufnahmen der Studie gemacht werden.
Die IVC wird unter Verwendung einer paramedianen Längsachsenansicht über einen subkostalen Zugang gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography visualisiert. Ein zweidimensionales Bild des IVC wird erhalten und gepulster Wellendoppler wird verwendet, um von der Aorta zu unterscheiden. Variationen der IVC-Durchmesser werden mit 2 cm angelegtem M-Modus bewertet. distal zum rechten Vorhof. Um konsistente Messungen zu gewährleisten, nimmt jeder Bediener drei Bilder auf. Die Bilder mit der besten Qualität werden ausgewählt. Maximale und minimale IVC-Durchmesser während eines einzelnen Atmungszyklus werden gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen > 37 Schwangerschaftswochen
- Indikation für neuraxiale Geburtsanästhesie oder Regionalanästhesie bei Kaiserschnitt
- Alter älter als 18 Jahre
- Schwangerschaft ohne diagnostizierte Begleiterkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
- Diagnose von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen
- Diagnose einer Herz-Lungen-Erkrankung
- Allergie gegen US-Gel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Wehenschmerz
Bei Patientinnen mit klinischer Indikation für epidurale Wehen wird vor und nach der epiduralen Platzierung eine Messung des IVC-Durchmessers mit Ultraschall durchgeführt
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Bauchultraschall zur Identifizierung von IVC zwischen Lebervenen und rechtem Vorhof.
Messung der Abmessungen während des gesamten Atemzyklus (vor und nach der Geburt epidural)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IVC-Durchmesser
Zeitfenster: 10 Minuten
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IVC-Durchmesser in Zentimetern während des Atemzyklus
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Minuten
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Mittlerer arterieller Druck
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30 Minuten
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Brechreiz
Zeitfenster: 30 Minuten
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Brechreiz
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1194575
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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