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Valutazione delle variazioni del ritorno venoso dopo analgesia e anestesia spinale ed epidurale mediante misurazione del diametro della vena cava guidata da ultrasuoni

1 luglio 2019 aggiornato da: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University
I ricercatori propongono questo studio per testare le ipotesi che il diametro della vena cava inferiore (IVC) possa predire l'ipotensione dopo l'analgesia del travaglio (epidurale, combinata spinale-epidurale) e l'anestesia neuroassiale per taglio cesareo (epidurale, combinato spinale-epidurale e blocco spinale) in pieno pazienti in gravidanza a termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board e il consenso del paziente, le pazienti in gravidanza a termine (>37 settimane di gestazione) ricoverate presso il servizio ostetrico dell'Augusta University Medical Center, che richiedono la somministrazione di analgesia neuroassiale per il travaglio o anestesia regionale per taglio cesareo, saranno incluse nel lo studio. Il consenso sarà ottenuto dal frequentante, residente o studente di medicina in cui gli investigatori spiegheranno al paziente la procedura, i benefici, i rischi, i costi e la riservatezza. Gli investigatori prevedono di ottenere il consenso immediatamente dopo che il paziente è arrivato all'unità per evitare qualsiasi interferenza con il processo di consegna. Se il paziente ha bisogno di andare a un taglio cesareo di emergenza. Questo paziente non sarà incluso nello studio. Verranno registrate variabili demografiche (età, BMI, gravità, parità e settimane di gestazione) ed emodinamiche (MAP e FC). Tutti i pazienti saranno sdraiati in posizione supina, respirando spontaneamente. L'esame ecografico verrà eseguito prima dell'inizio della procedura neuroassiale e verrà ripetuto due minuti dopo la somministrazione dell'anestetico neuroassiale. Le misurazioni a ultrasuoni verranno effettuate con Sonosite Edge (Sonosite Inc. USA) e un trasduttore phased array lineare curvo C60X (Sonosite Inc.) impostato sulla modalità addominale. Tutte le misurazioni saranno effettuate da due anestesisti presenti (ERP e AR) che hanno esperienza nell'ecocardiografia transtoracica e da un residente che riceve le istruzioni di base per misurare il diametro IVC. Lo studente di medicina sarà presente durante la procedura e si assicurerà che vengano prese le viste ecocardiografiche dello studio.

L'IVC sarà visualizzato utilizzando una vista paramediana dell'asse lungo tramite un approccio subcostale secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography. Verrà ottenuta un'immagine bidimensionale dell'IVC e verrà utilizzato il doppler a onde pulsate per differenziarlo dall'aorta. Le variazioni nei diametri IVC saranno valutate con M-mode applicato 2 cm. distalmente all'atrio destro. Per garantire misurazioni coerenti, ogni operatore prenderà tre immagini. Vengono scelte le immagini di migliore qualità. Saranno misurati i diametri IVC massimi e minimi durante un singolo ciclo respiratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza a termine in travaglio che hanno posizionamento epidurale del travaglio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in gravidanza > 37 settimane di gestazione
  2. Indicazione per analgesia del travaglio neuroassiale o anestesia regionale per taglio cesareo
  3. Età maggiore di 18 anni
  4. Gravidanza senza comorbidità diagnosticate

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza a partecipare allo studio
  2. Diagnosi dei disordini ipertensivi della gravidanza
  3. Diagnosi di malattia cardiopolmonare
  4. Allergia al gel statunitense

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con analgesia in travaglio
I pazienti con indicazione clinica di travaglio epidurale avranno la misurazione del diametro IVC con ultrasuoni prima e dopo il posizionamento epidurale
Ecografia addominale per identificare IVC tra le vene epatiche e l'atrio destro. Misurazione delle dimensioni durante il ciclo respiratorio (prima e dopo il travaglio epidurale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro IVC
Lasso di tempo: 10 minuti
Diametro IVC in centimetri durante il ciclo respiratorio
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti
Pressione arteriosa media
30 minuti
Nausea
Lasso di tempo: 30 minuti
Nausea
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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