- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03555799
Valutazione delle variazioni del ritorno venoso dopo analgesia e anestesia spinale ed epidurale mediante misurazione del diametro della vena cava guidata da ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board e il consenso del paziente, le pazienti in gravidanza a termine (>37 settimane di gestazione) ricoverate presso il servizio ostetrico dell'Augusta University Medical Center, che richiedono la somministrazione di analgesia neuroassiale per il travaglio o anestesia regionale per taglio cesareo, saranno incluse nel lo studio. Il consenso sarà ottenuto dal frequentante, residente o studente di medicina in cui gli investigatori spiegheranno al paziente la procedura, i benefici, i rischi, i costi e la riservatezza. Gli investigatori prevedono di ottenere il consenso immediatamente dopo che il paziente è arrivato all'unità per evitare qualsiasi interferenza con il processo di consegna. Se il paziente ha bisogno di andare a un taglio cesareo di emergenza. Questo paziente non sarà incluso nello studio. Verranno registrate variabili demografiche (età, BMI, gravità, parità e settimane di gestazione) ed emodinamiche (MAP e FC). Tutti i pazienti saranno sdraiati in posizione supina, respirando spontaneamente. L'esame ecografico verrà eseguito prima dell'inizio della procedura neuroassiale e verrà ripetuto due minuti dopo la somministrazione dell'anestetico neuroassiale. Le misurazioni a ultrasuoni verranno effettuate con Sonosite Edge (Sonosite Inc. USA) e un trasduttore phased array lineare curvo C60X (Sonosite Inc.) impostato sulla modalità addominale. Tutte le misurazioni saranno effettuate da due anestesisti presenti (ERP e AR) che hanno esperienza nell'ecocardiografia transtoracica e da un residente che riceve le istruzioni di base per misurare il diametro IVC. Lo studente di medicina sarà presente durante la procedura e si assicurerà che vengano prese le viste ecocardiografiche dello studio.
L'IVC sarà visualizzato utilizzando una vista paramediana dell'asse lungo tramite un approccio subcostale secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography. Verrà ottenuta un'immagine bidimensionale dell'IVC e verrà utilizzato il doppler a onde pulsate per differenziarlo dall'aorta. Le variazioni nei diametri IVC saranno valutate con M-mode applicato 2 cm. distalmente all'atrio destro. Per garantire misurazioni coerenti, ogni operatore prenderà tre immagini. Vengono scelte le immagini di migliore qualità. Saranno misurati i diametri IVC massimi e minimi durante un singolo ciclo respiratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza > 37 settimane di gestazione
- Indicazione per analgesia del travaglio neuroassiale o anestesia regionale per taglio cesareo
- Età maggiore di 18 anni
- Gravidanza senza comorbidità diagnosticate
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare allo studio
- Diagnosi dei disordini ipertensivi della gravidanza
- Diagnosi di malattia cardiopolmonare
- Allergia al gel statunitense
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con analgesia in travaglio
I pazienti con indicazione clinica di travaglio epidurale avranno la misurazione del diametro IVC con ultrasuoni prima e dopo il posizionamento epidurale
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Ecografia addominale per identificare IVC tra le vene epatiche e l'atrio destro.
Misurazione delle dimensioni durante il ciclo respiratorio (prima e dopo il travaglio epidurale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro IVC
Lasso di tempo: 10 minuti
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Diametro IVC in centimetri durante il ciclo respiratorio
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti
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Pressione arteriosa media
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30 minuti
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Nausea
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Nausea
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1194575
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