- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03555799
Evaluering av endringer i venøs retur etter spinal og epidural analgesi og anestesi ved hjelp av ultralydveiledet vena cava diametermåling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra Institutional Review Board og pasientsamtykke, vil termingravide pasienter (>37 ukers svangerskap) innlagt i obstetrisk tjeneste ved Augusta University Medical Center, som trenger administrering av nevraksial analgesi for fødsel eller regional anestesi for keisersnitt, inkluderes i studien. Samtykket vil bli innhentet av den tilstedeværende, bosatt eller medisinstudenten der etterforskerne vil forklare pasienten prosedyren, fordelene, risikoen, kostnadene og konfidensialitet. Etterforskerne planlegger å få samtykke umiddelbart etter at pasienten ankom enheten for å unngå forstyrrelser i leveringsprosessen. Hvis pasienten trenger å gå til akutt keisersnitt. Denne pasienten kommer ikke til å bli inkludert i studien. Demografiske variabler (alder, BMI, tyngdekraft, paritet og svangerskapsuker) og hemodynamiske variabler (MAP og HR) vil bli registrert. Alle pasienter vil ligge i ryggleie og puste spontant. Ultralydundersøkelsen vil bli utført før oppstart av den nevrasiale prosedyren og vil bli gjentatt to minutter etter administrering av nevraksialbedøvelsen. Ultralydmålinger vil bli utført med en Sonosite Edge (Sonosite Inc. USA) maskin og en C60X buet lineær faset array-transduser (Sonosite Inc.) satt til abdominal modus. Alle målinger vil bli utført av to behandlende anestesileger (ERP og AR) som har erfaring med transthorax ekkokardiografi, og en beboer som får grunnleggende instruksjon om å måle IVC-diameter. Medisinstudenten vil være tilstede under prosedyren og sørge for at studiens ekkokardiografi blir tatt.
IVC vil bli visualisert ved hjelp av en paramedian langaksevisning via en subkostal tilnærming i henhold til retningslinjer fra American Society of Echocardiography. Et todimensjonalt bilde av IVC vil bli oppnådd og pulsert bølgedoppler vil bli brukt for å skille fra aorta. Variasjoner i IVC-diametre vil bli vurdert med M-modus påført 2 cm. distalt til høyre atrium. For å sikre konsistente målinger vil hver operatør ta tre bilder. Bildene av beste kvalitet er valgt. Maksimal og minimum IVC-diametre under en enkelt respirasjonssyklus vil bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter >37 uker med svangerskap
- Indikasjon for nevraksial arbeidsanalgesi eller regional anestesi ved keisersnitt
- Alder eldre enn 18 år
- Graviditet uten diagnostiserte komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta i studien
- Diagnose av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
- Diagnose av hjerte- og lungesykdom
- Allergi mot US gel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med arbeidsanalgesi
Pasienter med klinisk indikasjon på fødselsepidural vil ha IVC-diametermåling med ultralyd før og etter epiduralplasseringen
|
Abdominal ultralyd for å identifisere IVC mellom levervener og høyre atrium.
Måling av dimensjoner gjennom respirasjonssyklusen (før og etter fødselsepidural)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IVC diameter
Tidsramme: 10 minutter
|
IVC-diameter i centimeter under respirasjonssyklus
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 30 minutter
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
30 minutter
|
|
Kvalme
Tidsramme: 30 minutter
|
Kvalme
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1194575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .