Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoantistoffer og direkte virkende antivirale midler (BIOEPA)

2. december 2023 opdateret af: Michele Barone, University of Bari

Klinisk relevans af serum ikke-organ-specifikke antistoffer i hepatitis C virus patienter, der modtager direkte virkende antiviral terapi

Efterforskerne vurderede ikke-organspecifikke antistoffer før og 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen med direkte virkende antivirale midler for bedre at afklare den kliniske relevans af disse antistoffer med hensyn til behandlingsrespons og prognostisk værdi.

For at nå dette mål blev patienter med hepatitis C-virus-relateret fremskreden leversygdom med påviselige cirkulerende autoantistoffer indskrevet på mindst to bestemmelser før behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 40-70 % af hepatitis C-viruspatienter udvikler i det mindste en autoimmun ekstrahepatisk lidelse, formentlig på grund af interaktionen mellem hepatitis C-virus E2-kappeprotein og B-lymfocyt Cluster of Differentiation-81-receptor. Derudover er den samme interaktion ansvarlig for produktionen af ​​forskellige serum ikke-organ-specifikke antistoffer. Den kliniske betydning af sidstnævnte fænomen er ikke blevet fuldt ud forstået bortset fra tilstedeværelsen af ​​levernyre-mikrosom-1-antistof, som er forbundet med en molekylær mimik mellem cytokrom-enzymet CYP2D6, primært udtrykt i leveren, og hepatitis C-virusproteiner i genetisk disponerede emner.

Faktisk er der ingen tilgængelige data om prævalensen og den kliniske betydning af serum-ikke-organspecifikke antistoffer hos hepatitis C-viruspatienter behandlet med andengenerations direkte virkende antivirale midler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kaukasiske patienter ramt af kronisk hepatitis C-virusinfektion, som fortløbende blev indlagt som ambulante patienter på Gastroenterology Unit, Policlinic Hospital, Bari, Italien, fra juli 2015-august 2016 for at modtage en behandling med andengenerations direktevirkende antivirale midler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HCV-positive patienter Tilstedeværelse af fremskreden leverfibrose Berettigelse til behandling med direkte virkende antiviral terapi.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med autoimmun hepatitis og/eller kolangitis Bevis for aktivt hepatocellulært karcinom Human immundefekt virus coinfektion Hepatitis B virus coinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-organspecifik Ab positiv
Patienter, der havde påviselige cirkulerende autoantistoffer før behandling med antivirale midler.
Biologisk: Ikke-organspecifik Ab positiv
Antiviral administration og evaluering af SVR24 og bivirkninger
Andre navne:
  • direkte virkende antivirale midler
Ikke-organspecifik Ab negativ
Patienter, som ikke havde påviselige cirkulerende autoantistoffer før behandling med antivirale midler.
Biologisk: Ikke-organspecifik Ab negativ
direkte virkende antivirale midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uger efter afslutningen af ​​antiviral behandling
Evaluering af HCV-RNA niveauer
24 uger efter afslutningen af ​​antiviral behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinden af ​​ikke-organspecifikke antistoffer
Tidsramme: 24 uger efter afslutningen af ​​antiviral behandling
Evaluering af anti-nukleare antistoffer, anti-glatte muskel-antistoffer, levernyre-mikrosom-antistoffer
24 uger efter afslutningen af ​​antiviral behandling
Bivirkninger
Tidsramme: 24 uger efter afslutningen af ​​antiviral behandling
Kliniske manifestationer og laboratorieændringer
24 uger efter afslutningen af ​​antiviral behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Efterforskere

  • Studiestol: Alfredo Di Leo, MD, PhD, University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Policlinic Hospital 3, Bari

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det afhænger af muligheden for at flette lignende data og producere en multicentrisk undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner