Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autoantitestek és közvetlen hatású vírusellenes szerek (BIOEPA)

2023. december 2. frissítette: Michele Barone, University of Bari

A szérum, nem szervspecifikus antitestek klinikai jelentősége Hepatitis C vírusos betegeknél, akik közvetlen hatású vírusellenes terápiában részesülnek

A vizsgálók a direkt hatású antivirális szerekkel végzett terápia előtt és 24 héttel azt követően értékelték a nem szervspecifikus antitesteket, hogy jobban tisztázzák ezen antitestek klinikai jelentőségét a kezelésre adott válasz és a prognosztikai érték szempontjából.

E cél elérése érdekében hepatitis C vírussal összefüggő előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeket vontunk be, akiknél a kezelés előtt legalább két meghatározás során kimutatható keringő autoantitestek voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C vírusos betegek mintegy 40-70%-ánál legalább egy autoimmun extrahepatikus rendellenesség alakul ki, feltehetően a hepatitis C vírus E2 burokfehérje és a B limfocita Cluster of Differentiation-81 receptor kölcsönhatása miatt. Ezenkívül ugyanaz a kölcsönhatás felelős a különböző szérum, nem szervspecifikus antitestek termeléséért. Ez utóbbi jelenség klinikai jelentőségét nem teljesen ismerték, kivéve a máj vese mikroszóma-1 antitestének jelenlétét, amely az elsősorban a májban expresszálódó CYP2D6 citokróm enzim és a hepatitis C vírus genetikai eredetű fehérjéi közötti molekuláris mimikrihez kapcsolódik. hajlamos alanyok.

Valójában nem állnak rendelkezésre adatok a szérum nem szervspecifikus antitestek prevalenciájáról és klinikai jelentőségéről a második generációs, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel kezelt hepatitis C vírusos betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

191

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Policlinic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő kaukázusi betegek, akiket 2015 júliusa és 2016 augusztusa között egymást követően járóbetegként vettek fel a Bari Policlinic Hospital Gasztroenterológiai Osztályára, ahol második generációs, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel kezelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

HCV pozitív betegek Előrehaladott májfibrózis jelenléte Alkalmasság a közvetlen hatású vírusellenes kezelésre.

Kizárási kritériumok:

Autoimmun hepatitis és/vagy cholangitis anamnézisében Aktív hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka Humán immunhiány vírus társfertőzés Hepatitis B vírus együttes fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem szervspecifikus Ab pozitív
Olyan betegek, akiknél kimutatható keringő autoantitestek voltak a vírusellenes kezelés előtt.
Biológiai: Nem szervspecifikus Ab pozitív
Vírusellenes beadás és az SVR24 és a mellékhatások értékelése
Más nevek:
  • közvetlen hatású vírusellenes szerek
Nem szervspecifikus Ab negatív
Olyan betegek, akiknél nem voltak kimutatható keringő autoantitestek a vírusellenes kezelés előtt.
Biológiai: Nem szervspecifikus Ab negatív
közvetlen hatású vírusellenes szerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 24 héttel az antivirális terápia befejezése után
A HCV-RNS szintjének értékelése
24 héttel az antivirális terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem szervspecifikus antitestek eltűnése
Időkeret: 24 héttel az antivirális terápia befejezése után
Antinukleáris antitestek, simaizom elleni antitestek, máj vese mikroszóma antitestek értékelése
24 héttel az antivirális terápia befejezése után
Mellékhatások
Időkeret: 24 héttel az antivirális terápia befejezése után
Klinikai tünetek és laboratóriumi eltérések
24 héttel az antivirális terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bari

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alfredo Di Leo, MD, PhD, University of Bari

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Policlinic Hospital 3, Bari

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ez attól függ, hogy lehetőség nyílik-e hasonló adatok egyesítésére és multicentrikus tanulmány elkészítésére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel