Autoprotilátky a přímo působící antivirotika (BIOEPA)
Klinický význam sérových orgánově nespecifických protilátek u pacientů s virem hepatitidy C, kteří dostávají přímo působící antivirovou terapii
Vyšetřovatelé hodnotili orgánově nespecifické protilátky před a 24 týdnů po ukončení terapie přímo působícími antivirotiky, aby lépe objasnili klinický význam těchto protilátek z hlediska léčebné odpovědi a prognostické hodnoty.
K dosažení tohoto cíle byli zařazeni pacienti s pokročilým jaterním onemocněním souvisejícím s virem hepatitidy C, s detekovatelnými cirkulujícími autoprotilátkami při nejméně dvou stanoveních před léčbou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Asi u 40-70 % pacientů s virem hepatitidy C se rozvine alespoň autoimunitní extrahepatální porucha pravděpodobně v důsledku interakce mezi obalovým proteinem E2 viru hepatitidy C a B lymfocytovým klastrem diferenciace-81 receptoru. Kromě toho je stejná interakce zodpovědná za produkci různých sérových orgánově nespecifických protilátek. Klinický význam posledně uvedeného jevu nebyl plně pochopen kromě přítomnosti protilátky jaterního ledvinového mikrozomu-1, která je spojena s molekulární mimikou mezi cytochromovým enzymem CYP2D6, primárně exprimovaným v játrech, a proteiny viru hepatitidy C v geneticky predisponované subjekty.
Ve skutečnosti nejsou k dispozici žádné údaje o prevalenci a klinickém významu sérových orgánově nespecifických protilátek u pacientů s virem hepatitidy C léčených přímo působícími antivirotiky druhé generace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
HCV pozitivní pacienti Přítomnost pokročilé jaterní fibrózy Způsobilost k léčbě přímo působící antivirovou terapií.
Kritéria vyloučení:
Autoimunitní hepatitida a/nebo cholangitida v anamnéze Důkaz aktivního hepatocelulárního karcinomu Koinfekce virem lidské imunodeficience Koinfekce virem hepatitidy B.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orgánově nespecifické Ab pozitivní
Pacienti, kteří měli detekovatelné cirkulující autoprotilátky před léčbou antivirotiky.
|
Podávání antivirotik a hodnocení SVR24 a vedlejších účinků
Ostatní jména:
|
|
Orgánově nespecifické Ab negativní
Pacienti, kteří před léčbou antivirotiky neměli detekovatelné cirkulující autoprotilátky.
|
přímo působící antivirová činidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 24 týdnů po ukončení antivirové terapie
|
Hodnocení hladin HCV-RNA
|
24 týdnů po ukončení antivirové terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vymizení orgánově nespecifických protilátek
Časové okno: 24 týdnů po ukončení antivirové terapie
|
Hodnocení antinukleárních protilátek, protilátek proti hladkému svalstvu, protilátek proti mikrosomům jater a ledvin
|
24 týdnů po ukončení antivirové terapie
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 týdnů po ukončení antivirové terapie
|
Klinické projevy a laboratorní změny
|
24 týdnů po ukončení antivirové terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alfredo Di Leo, MD, PhD, University of Bari
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Policlinic Hospital 3, Bari
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .