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Autoanticuerpos y antivirales de acción directa (BIOEPA)

2 de diciembre de 2023 actualizado por: Michele Barone, University of Bari

Importancia clínica de los anticuerpos séricos no específicos de órganos en pacientes con el virus de la hepatitis C que reciben terapia antiviral de acción directa

Los investigadores evaluaron los anticuerpos no específicos de órganos antes y 24 semanas después de finalizar la terapia con antivirales de acción directa, para aclarar mejor la relevancia clínica de estos anticuerpos en términos de respuesta al tratamiento y valor pronóstico.

Para lograr este objetivo, se inscribieron pacientes con enfermedad hepática avanzada relacionada con el virus de la hepatitis C, con autoanticuerpos circulantes detectables en al menos dos determinaciones antes del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor del 40-70% de los pacientes con el virus de la hepatitis C desarrollan al menos un trastorno extrahepático autoinmune presumiblemente debido a la interacción entre la proteína de la cubierta E2 del virus de la hepatitis C y el receptor del grupo de diferenciación-81 de los linfocitos B. Además, la misma interacción es responsable de la producción de diferentes anticuerpos séricos no específicos de órganos. La importancia clínica de este último fenómeno no se ha entendido completamente excepto por la presencia del anticuerpo del microsoma-1 del hígado y el riñón, que está relacionado con un mimetismo molecular entre la enzima del citocromo CYP2D6, expresada principalmente en el hígado, y las proteínas del virus de la hepatitis C en genes genéticamente presentes. sujetos predispuestos.

En realidad, no hay datos disponibles sobre la prevalencia y la importancia clínica de los anticuerpos séricos no específicos de órganos en pacientes con el virus de la hepatitis C tratados con antivirales de acción directa de segunda generación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

191

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes caucásicos afectados por infección crónica por el virus de la hepatitis C que ingresaron consecutivamente como pacientes ambulatorios en la Unidad de Gastroenterología, Hospital Policlínico, Bari, Italia, desde julio de 2015 hasta agosto de 2016 para recibir un tratamiento con antivirales de acción directa de segunda generación.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes VHC positivos Presencia de fibrosis hepática avanzada Elegibilidad al tratamiento con terapia antiviral de acción directa.

Criterio de exclusión:

Antecedentes de hepatitis y/o colangitis autoinmune Evidencia de carcinoma hepatocelular activo Coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana Coinfección por el virus de la hepatitis B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ab positivo no órgano-específico
Pacientes que tenían autoanticuerpos circulantes detectables antes del tratamiento con antivirales.
Biológico: Ab positivo no órgano-específico
Administración antiviral y evaluación de SVR24 y efectos secundarios
Otros nombres:
  • agentes antivirales de acción directa
Ab negativo no específico de órgano
Pacientes que no tenían autoanticuerpos circulantes detectables antes del tratamiento con antivirales.
Biológico: Ab negativo no específico de órgano
agentes antivirales de acción directa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final de la terapia antiviral
Evaluación de los niveles de ARN-VHC
24 semanas después del final de la terapia antiviral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaparición de anticuerpos no específicos de órgano
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final de la terapia antiviral
Evaluación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos antimúsculo liso, anticuerpos microsoma hígado riñón
24 semanas después del final de la terapia antiviral
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final de la terapia antiviral
Manifestaciones clínicas y alteraciones de laboratorio
24 semanas después del final de la terapia antiviral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Bari

Investigadores

  • Silla de estudio: Alfredo Di Leo, MD, PhD, University of Bari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Policlinic Hospital 3, Bari

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Depende de la posibilidad de fusionar datos similares y producir un estudio multicéntrico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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