Autoprzeciwciała i bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe (BIOEPA)
Znaczenie kliniczne przeciwciał nieswoistych narządowo w surowicy u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C otrzymujących bezpośrednio działającą terapię przeciwwirusową
Badacze ocenili przeciwciała nieswoiste narządowo przed i 24 tygodnie po zakończeniu terapii bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi, aby lepiej wyjaśnić znaczenie kliniczne tych przeciwciał pod względem odpowiedzi na leczenie i wartości prognostycznej.
Aby osiągnąć ten cel, włączono pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu C, z wykrywalnymi krążącymi autoprzeciwciałami w co najmniej dwóch oznaczeniach przed leczeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U około 40-70% pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C rozwija się co najmniej autoimmunologiczne zaburzenie pozawątrobowe, prawdopodobnie z powodu interakcji między białkiem otoczki E2 wirusa zapalenia wątroby typu C a receptorem Cluster of Differentiation-81 limfocytów B. Ponadto ta sama interakcja jest odpowiedzialna za wytwarzanie różnych surowiczych przeciwciał nieswoistych narządowo. Kliniczne znaczenie tego ostatniego zjawiska nie zostało w pełni poznane, z wyjątkiem obecności przeciwciała przeciwko mikrosomowi-1 wątroby i nerki, które jest związane z mimikrą molekularną między enzymem cytochromu CYP2D6, którego ekspresja występuje głównie w wątrobie, a białkami wirusa zapalenia wątroby typu C w genetycznie przedmioty predysponowane.
W rzeczywistości nie ma dostępnych danych na temat rozpowszechnienia i znaczenia klinicznego przeciwciał nieswoistych narządowo w surowicy u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C leczonych bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi drugiej generacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci HCV dodatni Obecność zaawansowanego włóknienia wątroby Kwalifikacja do leczenia bezpośrednio działającą terapią przeciwwirusową.
Kryteria wyłączenia:
Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby i/lub zapalenia dróg żółciowych Dowody na aktywny rak wątrobowokomórkowy Koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ab-niespecyficzne dla narządu
Pacjenci, u których przed leczeniem lekami przeciwwirusowymi wykryto krążące autoprzeciwciała.
|
Podawanie leków przeciwwirusowych i ocena SVR24 oraz skutków ubocznych
Inne nazwy:
|
|
Niespecyficzne dla narządu Ab ujemne
Pacjenci, którzy nie mieli wykrywalnych krążących autoprzeciwciał przed leczeniem lekami przeciwwirusowymi.
|
środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
|
Ocena poziomów HCV-RNA
|
24 tygodnie po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanik przeciwciał niespecyficznych dla narządu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
|
Ocena przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał przeciw mięśniom gładkim, przeciwciał przeciw mikrosomom wątroby i nerek
|
24 tygodnie po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
|
Objawy kliniczne i zmiany laboratoryjne
|
24 tygodnie po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alfredo Di Leo, MD, PhD, University of Bari
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Policlinic Hospital 3, Bari
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .