Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autovasta-aineet ja suoravaikutteiset viruslääkkeet (BIOEPA)

lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Michele Barone, University of Bari

Seerumin ei-elinspesifisten vasta-aineiden kliininen merkitys hepatiitti C -viruspotilailla, jotka saavat suoravaikutteista antiviraalista hoitoa

Tutkijat arvioivat ei-elinspesifisiä vasta-aineita ennen suoravaikutteisten viruslääkkeiden hoidon päättymistä ja 24 viikkoa sen jälkeen selvittääkseen paremmin näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä hoitovasteen ja ennustearvon kannalta.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli hepatiitti C -virukseen liittyvä pitkälle edennyt maksasairaus ja joiden verenkierrossa oli havaittavissa olevia autovasta-aineita vähintään kahdessa määrityksessä ennen hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 40-70 % C-hepatiittiviruspotilaista kehittää ainakin autoimmuuni-maksan ulkopuolisen häiriön, joka johtuu oletettavasti C-hepatiittiviruksen E2-vaippaproteiinin ja B-lymfosyyttien erilaistumisklusterin 81-reseptorin välisestä vuorovaikutuksesta. Lisäksi sama vuorovaikutus on vastuussa erilaisten seerumin ei-elinspesifisten vasta-aineiden tuotannosta. Jälkimmäisen ilmiön kliinistä merkitystä ei ole täysin ymmärretty lukuun ottamatta maksan munuaisen mikrosomi-1-vasta-aineen läsnäoloa, joka liittyy pääasiassa maksassa ilmentyvän sytokromientsyymin CYP2D6:n ja geneettisesti periytyvien hepatiitti C -viruksen proteiinien välillä. alttiita aiheita.

Itse asiassa ei ole saatavilla tietoja seerumin ei-elinspesifisten vasta-aineiden esiintyvyydestä ja kliinisestä merkityksestä hepatiitti C -viruspotilailla, joita hoidetaan toisen sukupolven suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonisesta hepatiitti C -virusinfektiosta kärsineet valkoihoiset potilaat, jotka otettiin peräkkäin avohoidossa Barin Policlinic Hospital -sairaalan gastroenterologian osastolle heinäkuusta 2015 elokuuhun 2016, jotta he saivat hoitoa toisen sukupolven suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HCV-positiiviset potilaat Pitkälle edennyt maksafibroosi Soveltuvuus hoitoon suoravaikutteisella antiviraalihoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi autoimmuunihepatiitti ja/tai kolangiitti Todisteet aktiivisesta hepatosellulaarisesta karsinoomasta Ihmisen immuunikatoviruksen yhteisinfektio Hepatiitti B -viruksen yhteisinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-elinspesifinen Ab-positiivinen
Potilaat, joilla oli havaittavia verenkierrossa olevia autovasta-aineita ennen viruslääkehoitoa.
Biologinen: Ei-elinspesifinen Ab-positiivinen
Antiviraalinen anto ja SVR24:n ja sivuvaikutusten arviointi
Muut nimet:
  • suoravaikutteisia viruslääkkeitä
Ei-elinspesifinen Ab negatiivinen
Potilaat, joilla ei ollut havaittavia verenkierrossa olevia autovasta-aineita ennen viruslääkehoitoa.
Biologinen: Ei-elinspesifinen Ab negatiivinen
suoravaikutteisia viruslääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen
HCV-RNA-tasojen arviointi
24 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-elinspesifisten vasta-aineiden katoaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen
Tumavasta-aineiden, sileiden lihasten vasta-aineiden, maksan munuaisten mikrosomivasta-aineiden arviointi
24 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen
Kliiniset oireet ja laboratoriomuutokset
24 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bari

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alfredo Di Leo, MD, PhD, University of Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Policlinic Hospital 3, Bari

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Se riippuu mahdollisuudesta yhdistää samanlaisia ​​tietoja ja tuottaa monikeskustutkimus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virushepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa