Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-antilichamen en direct werkende antivirale middelen (BIOEPA)

2 december 2023 bijgewerkt door: Michele Barone, University of Bari

Klinische relevantie van serum niet-orgaanspecifieke antilichamen bij hepatitis C-viruspatiënten die direct werkende antivirale therapie krijgen

De onderzoekers beoordeelden niet-orgaanspecifieke antilichamen vóór en 24 weken na het einde van de therapie met direct werkende antivirale middelen, om de klinische relevantie van deze antilichamen in termen van behandelingsrespons en prognostische waarde beter te verduidelijken.

Om dit doel te bereiken, werden patiënten met hepatitis C-virusgerelateerde gevorderde leverziekte, met detecteerbare circulerende auto-antilichamen op ten minste twee bepalingen voorafgaand aan de behandeling, ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 40-70% van de patiënten met het hepatitis C-virus ontwikkelt ten minste een auto-immuunziekte buiten de lever, vermoedelijk als gevolg van de interactie tussen het E2-envelopeiwit van het hepatitis C-virus en de B-lymfocyt Cluster of Differentiation-81-receptor. Bovendien is dezelfde interactie verantwoordelijk voor de productie van verschillende serum niet-orgaanspecifieke antilichamen. De klinische betekenis van dit laatste fenomeen is nog niet volledig begrepen, behalve de aanwezigheid van leverniermicrosoom-1-antilichaam, dat is gekoppeld aan een moleculaire nabootsing tussen het cytochroom-enzym CYP2D6, voornamelijk tot expressie gebracht in de lever, en hepatitis C-viruseiwitten in genetisch gemodificeerde cellen. gepredisponeerde onderwerpen.

Er zijn feitelijk geen gegevens beschikbaar over de prevalentie en klinische betekenis van serum niet-orgaanspecifieke antilichamen bij hepatitis C-viruspatiënten die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen van de tweede generatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

191

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Policlinic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Blanke patiënten getroffen door chronische hepatitis C-virusinfectie die achtereenvolgens als poliklinische patiënten werden opgenomen in de Gastroenterology Unit, Policlinic Hospital, Bari, Italië, van juli 2015-augustus 2016 om een ​​behandeling te krijgen met direct werkende antivirale middelen van de tweede generatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HCV-positieve patiënten Aanwezigheid van gevorderde leverfibrose Geschiktheid voor de behandeling met direct werkende antivirale therapie.

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van auto-immuunhepatitis en/of cholangitis Bewijs van actief hepatocellulair carcinoom Co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus Co-infectie met hepatitis B-virus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-orgaanspecifiek Ab-positief
Patiënten die detecteerbare circulerende auto-antilichamen hadden vóór behandeling met antivirale middelen.
Biologisch: Niet-orgaanspecifiek Ab-positief
Antivirale toediening en evaluatie van SVR24 en bijwerkingen
Andere namen:
  • direct werkende antivirale middelen
Niet-orgaanspecifiek Ab-negatief
Patiënten die vóór de behandeling met antivirale middelen geen detecteerbare circulerende auto-antilichamen hadden.
Biologisch: Niet-orgaanspecifiek Ab-negatief
direct werkende antivirale middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de antivirale therapie
Evaluatie van HCV-RNA-niveaus
24 weken na het einde van de antivirale therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdwijnen van niet-orgaanspecifieke antilichamen
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de antivirale therapie
Evaluatie van anti-nucleaire antilichamen, anti-gladde spier-antilichamen, lever-niermicrosoom-antilichamen
24 weken na het einde van de antivirale therapie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de antivirale therapie
Klinische manifestaties en laboratoriumveranderingen
24 weken na het einde van de antivirale therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bari

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alfredo Di Leo, MD, PhD, University of Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Policlinic Hospital 3, Bari

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het hangt af van de mogelijkheid om vergelijkbare gegevens samen te voegen en een multicentrisch onderzoek te produceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virale hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren