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Autoantikörper und direkt wirkende Virostatika (BIOEPA)

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Michele Barone, University of Bari

Klinische Relevanz von nichtorganspezifischen Serumantikörpern bei Hepatitis-C-Virus-Patienten, die eine direkt wirkende antivirale Therapie erhalten

Die Forscher bewerteten nicht organspezifische Antikörper vor und 24 Wochen nach Ende der Therapie mit direkt wirkenden Virostatika, um die klinische Relevanz dieser Antikörper im Hinblick auf das Ansprechen auf die Behandlung und den prognostischen Wert besser zu klären.

Um dieses Ziel zu erreichen, wurden Patienten mit einer durch das Hepatitis-C-Virus bedingten fortgeschrittenen Lebererkrankung aufgenommen, die bei mindestens zwei Bestimmungen vor der Behandlung nachweisbare zirkulierende Autoantikörper aufwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 40–70 % der Hepatitis-C-Virus-Patienten entwickeln mindestens eine extrahepatische Autoimmunerkrankung, vermutlich aufgrund der Wechselwirkung zwischen dem Hepatitis-C-Virus-E2-Hüllprotein und dem B-Lymphozyten-Cluster-of-Differenzierungs-81-Rezeptor. Darüber hinaus ist dieselbe Wechselwirkung für die Produktion verschiedener nichtorganspezifischer Antikörper im Serum verantwortlich. Die klinische Bedeutung des letztgenannten Phänomens ist bis auf das Vorhandensein eines Leber-Nieren-Mikrosom-1-Antikörpers, der mit einer molekularen Mimikry zwischen dem Cytochrom-Enzym CYP2D6, das hauptsächlich in der Leber exprimiert wird, und Proteinen des Hepatitis-C-Virus genetisch verbunden ist, nicht vollständig geklärt prädisponierte Themen.

Tatsächlich liegen keine Daten über die Prävalenz und klinische Bedeutung von nicht-organspezifischen Antikörpern im Serum bei Hepatitis-C-Virus-Patienten vor, die mit direkt wirkenden Virostatika der zweiten Generation behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kaukasische Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion, die von Juli 2015 bis August 2016 nacheinander als ambulante Patienten in die Abteilung für Gastroenterologie des Poliklinikkrankenhauses Bari, Italien, aufgenommen wurden, um eine Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten der zweiten Generation zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HCV-positive Patienten. Vorliegen einer fortgeschrittenen Leberfibrose. Berechtigung zur Behandlung mit einer direkt wirkenden antiviralen Therapie.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis und/oder Cholangitis. Nachweis eines aktiven hepatozellulären Karzinoms. Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus. Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht organspezifischer Antikörper positiv
Patienten, die vor der Behandlung mit antiviralen Medikamenten nachweisbare zirkulierende Autoantikörper aufwiesen.
Biologisch: Nicht organspezifischer Antikörper positiv
Antivirale Verabreichung und Bewertung von SVR24 und Nebenwirkungen
Andere Namen:
  • direkt wirkende antivirale Wirkstoffe
Nicht organspezifischer Antikörper negativ
Patienten, bei denen vor der Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln keine nachweisbaren zirkulierenden Autoantikörper auftraten.
Biologisch: Nicht organspezifischer Antikörper negativ
direkt wirkende antivirale Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie
Bewertung der HCV-RNA-Spiegel
24 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden nicht organspezifischer Antikörper
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie
Bewertung von Anti-Nuklear-Antikörpern, Anti-Glattmuskel-Antikörpern und Leber-Nieren-Mikrosomen-Antikörpern
24 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie
Klinische Manifestationen und Laborveränderungen
24 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Ermittler

  • Studienstuhl: Alfredo Di Leo, MD, PhD, University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Policlinic Hospital 3, Bari

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Beschreibung des IPD-Plans

Es kommt auf die Möglichkeit an, ähnliche Daten zusammenzuführen und eine multizentrische Studie zu erstellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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