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Autoanticorpi e antivirali ad azione diretta (BIOEPA)

2 dicembre 2023 aggiornato da: Michele Barone, University of Bari

Rilevanza clinica degli anticorpi sierici non organo specifici nei pazienti con virus dell'epatite C sottoposti a terapia antivirale ad azione diretta

I ricercatori hanno valutato gli anticorpi non organo-specifici prima e 24 settimane dopo la fine della terapia con antivirali ad azione diretta, al fine di chiarire meglio la rilevanza clinica di questi anticorpi in termini di risposta al trattamento e valore prognostico.

Per raggiungere questo obiettivo sono stati arruolati pazienti con malattia epatica avanzata correlata al virus dell'epatite C, con autoanticorpi circolanti rilevabili su almeno due determinazioni prima del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 40-70% dei pazienti affetti da virus dell'epatite C sviluppa almeno una malattia autoimmune extra-epatica presumibilmente dovuta all'interazione tra la proteina dell'involucro E2 del virus dell'epatite C e il recettore del cluster di differenziazione-81 dei linfociti B. Inoltre, la stessa interazione è responsabile della produzione di diversi anticorpi sierici non organo-specifici. Il significato clinico di quest'ultimo fenomeno non è stato completamente compreso, fatta eccezione per la presenza dell'anticorpo microsoma-1 del rene epatico, che è collegato a un mimetismo molecolare tra l'enzima del citocromo CYP2D6, espresso principalmente nel fegato, e le proteine ​​del virus dell'epatite C in geneticamente soggetti predisposti.

In realtà, non sono disponibili dati sulla prevalenza e sul significato clinico degli anticorpi sierici non organo specifici nei pazienti con virus dell'epatite C trattati con antivirali ad azione diretta di seconda generazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti caucasici affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C che sono stati consecutivamente ricoverati in regime ambulatoriale presso l'Unità di Gastroenterologia, Policlinico, Bari, Italia, da luglio 2015 ad agosto 2016 per ricevere un trattamento con antivirali ad azione diretta di seconda generazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti HCV positivi Presenza di fibrosi epatica avanzata Eleggibilità al trattamento con terapia antivirale ad azione diretta.

Criteri di esclusione:

Anamnesi di epatite autoimmune e/o colangite Evidenza di carcinoma epatocellulare attivo Coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana Coinfezione da virus dell'epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ab non organo specifico positivo
Pazienti con autoanticorpi circolanti rilevabili prima del trattamento con antivirali.
Biologico: Ab non organo specifico positivo
Somministrazione antivirale e valutazione di SVR24 ed effetti collaterali
Altri nomi:
  • agenti antivirali ad azione diretta
Ab non organo specifico negativo
Pazienti che non avevano autoanticorpi circolanti rilevabili prima del trattamento con antivirali.
Biologico: Ab non organo specifico negativo
agenti antivirali ad azione diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine della terapia antivirale
Valutazione dei livelli di HCV-RNA
24 settimane dopo la fine della terapia antivirale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scomparsa di anticorpi non organo specifici
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine della terapia antivirale
Valutazione degli anticorpi antinucleo, anticorpi antimuscolo liscio, anticorpi microsoma fegato rene
24 settimane dopo la fine della terapia antivirale
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine della terapia antivirale
Manifestazioni cliniche e alterazioni di laboratorio
24 settimane dopo la fine della terapia antivirale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alfredo Di Leo, MD, PhD, University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Policlinic Hospital 3, Bari

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dipende dalla possibilità di unire dati simili e produrre uno studio multicentrico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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