Autoanticorpos e antivirais de ação direta (BIOEPA)
Relevância clínica de anticorpos séricos não específicos para órgãos em pacientes com vírus da hepatite C recebendo terapia antiviral de ação direta
Os investigadores avaliaram anticorpos não específicos de órgãos antes e 24 semanas após o término da terapia com antivirais de ação direta, a fim de melhor esclarecer a relevância clínica desses anticorpos em termos de resposta ao tratamento e valor prognóstico.
Para atingir esse objetivo, pacientes com doença hepática avançada relacionada ao vírus da hepatite C, com autoanticorpos circulantes detectáveis em pelo menos duas determinações antes do tratamento, foram incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 40-70% dos pacientes com vírus da hepatite C desenvolvem pelo menos um distúrbio extra-hepático autoimune, presumivelmente devido à interação entre a proteína do envelope E2 do vírus da hepatite C e o receptor do Cluster de Diferenciação-81 do linfócito B. Além disso, a mesma interação é responsável pela produção de diferentes anticorpos séricos não específicos de órgãos. O significado clínico deste último fenômeno não foi totalmente compreendido, exceto pela presença do anticorpo microssomo-1 do rim hepático, que está ligado a um mimetismo molecular entre a enzima citocromo CYP2D6, expressa principalmente no fígado, e as proteínas do vírus da hepatite C em células geneticamente modificadas. sujeitos predispostos.
Na verdade, não há dados disponíveis sobre a prevalência e significância clínica de anticorpos séricos não específicos de órgãos em pacientes com vírus da hepatite C tratados com antivirais de ação direta de segunda geração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Policlinic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes HCV positivos Presença de fibrose hepática avançada Elegibilidade ao tratamento com terapia antiviral de ação direta.
Critério de exclusão:
História de hepatite autoimune e/ou colangite Evidência de carcinoma hepatocelular ativo Coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana Coinfecção pelo vírus da hepatite B.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ab positivo não específico de órgão
Pacientes que apresentavam autoanticorpos circulantes detectáveis antes do tratamento com antivirais.
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Administração de antivirais e avaliação de SVR24 e efeitos colaterais
Outros nomes:
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Ab não específico de órgão negativo
Pacientes que não apresentavam autoanticorpos circulantes detectáveis antes do tratamento com antivirais.
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agentes antivirais de ação direta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica sustentada
Prazo: 24 semanas após o término da terapia antiviral
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Avaliação dos níveis de HCV-RNA
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24 semanas após o término da terapia antiviral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desaparecimento de anticorpos não específicos de órgãos
Prazo: 24 semanas após o término da terapia antiviral
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Avaliação de anticorpos antinucleares, anticorpos antimúsculo liso, anticorpos microssomais hepáticos e renais
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24 semanas após o término da terapia antiviral
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Efeitos colaterais
Prazo: 24 semanas após o término da terapia antiviral
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Manifestações clínicas e alterações laboratoriais
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24 semanas após o término da terapia antiviral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alfredo Di Leo, MD, PhD, University of Bari
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
Outros números de identificação do estudo
- Policlinic Hospital 3, Bari
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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