Forbedret farmaceutstyret antikoaguleringstjeneste i en universitetsbaseret familiemedicinsk klinik
Introduktion:
Den ambulante farmaceuttjeneste er en vision, der understøttes af flere nationale apotekerforeninger og forventes af mange kliniske miljøer. Men farmaceuter, der praktiserer i sådanne omgivelser, mangler ofte data til at demonstrere deres værdi for de tjenester, de leverer. Som følge heraf betragtes kliniske ydelser leveret af farmaceuter ikke som en fakturerbar udgift, og refusioner er bundtet med lægemiddeldispensering. Hvis en apoteksservice skal opretholdes på lang sigt, er det således bydende nødvendigt at udvikle en værdimodel til at understøtte økonomisk kompensation for de kognitive tjenester, der leveres.
Baggrund og betydning:
Antikoagulation med warfarin er en højrisikobehandling, der involverer kompleks dosering, overvågning og sikring af overholdelse af ambulant behandling. Overvågning af antikoaguleringsintensiteten ved hjælp af protrombintiden (PT) og det internationale normaliserede forhold (INR) bruges til at bestemme effektiviteten af antikoaguleringsterapi. Andelen af tiden, hvor INR er inden for det terapeutiske område (TTR), betragtes som et surrogatmål for antikoaguleringskontrol og er forbundet med lavere hyppighed af større blødninger og tromboemboli.
Farmaceutstyrede antikoaguleringsklinikker eliminerer ventetiden mellem laboratoriearbejde fra en ekstern facilitet og beslutninger fra læger. Farmaceuter, der praktiserer i antikoaguleringsklinikker med point-of-care INR-test, praktiserer normalt under en samarbejdsaftale, som giver dem mulighed for at justere og vende warfarin-dosering baseret på etablerede protokoller. Dette reducerer ventetiden og forventes at øge patienttilfredsheden. På trods af den brede accept af apotekerstyrede antikoaguleringsklinikker, er der inkonsekvent bevis for at understøtte forebyggelse af større blødninger.
Metoder:
Dette er en IRB-godkendt prospektiv, ublindet randomiseret kontrolleret undersøgelse af den kliniske effekt af hjemmeantikoagulationsmonitorering. Undersøgelsen vil inkludere alle patienter (der opfylder kriterierne for berettigelse), som har behov for langvarig antikoaguleringsterapi fra en farmaceutstyret antikoaguleringsklinik.
Forventede resultater:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om selvmonitorering ud over farmaceutgennemgang vil øge TTR. Dette vil give universitetsbaserede farmaceuter mulighed for at yde pleje til flere patienter effektivt ud over deres akademiske pligter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etablerede patienter inden for USF Morsani Center Family Medicine afdeling
- Voksne over 18 år
- Langvarig (> 12 måneder) warfarinbehandling
- Tager warfarin i mindst 90 dage før tilmelding
- Villig og i stand til at udføre hjemme-INR-overvågning med korrekt teknik (eller omsorgsperson)
Ekskluderingskriterier:
- Hvis patienten eller plejepersonalet ikke demonstrerer vellykket INR-monitoreringsteknik
- Problemer med mental og/eller fysisk fingerfærdighed som vurderet og bestemt af apotekeren
- Uvilje til at tage det fulde økonomiske ansvar for omkostninger, der ikke er dækket (af patientforsikring og/eller tilskudspenge), der er påløbet med hjemme-INR-overvågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Standard of Care arm.
Farmaceut intervention i klinik
|
Patienterne i standardbehandlingsgruppen vil have et klinikbesøg hos farmaceuten mindst én gang hver 4. uge eller tidligere, alt efter apotekets skøn.
Varigheden af randomiseringsperioden vil være tre måneder.
Ved afslutningen af den 3-måneders randomiseringsperiode vil patienter få mulighed for at gå over fra hjemmets INR-monitoreringsgruppe til den farmaceutstyrede klinikgruppe eller omvendt.
Resten af undersøgelsens varighed (efter 3 måneders analyse) vil udelukkende være til observationsformål, for at tage højde for tabet af randomisering og potentiel bias.
Studiets samlede varighed vil være et år.
|
|
Eksperimentel: Hjemmeovervågningsgruppe
Farmaceutintervention med hjemme-INR-monitorering
|
Selvovervågningsgruppen vil overvåge INR derhjemme ved hjælp af AlereTM Home Monitoring Service.
De vil indkalde de ugentlige resultater til Alere eller indsende online via patientportalen, som er standardprotokollen blandt hjemmeovervågningspatienter.
Alere vil derefter uploade oplysningerne til et password-beskyttet HIPAA-kompatibelt websted, som kun undersøgelsesforskere vil kunne få adgang til.
Farmaceuter vil have realtidsadgang til testresultaterne via webgrænsefladen.
Farmaceuter kan følge op i realtid, hvis patienten glemmer at selvteste.
En advarsel vil også blive sendt til apotekerne via e-mail for at følge op på eventuelle resultater uden for rækkevidde.
Dette vil hjælpe med at strømline farmaceuters arbejdsbyrde for at afsætte tid ansigt til ansigt til patienter, der har brug for en sådan intervention.
Alle hjemmemonitoreringspatienter vil blive tilset i klinikken af apoteket i slutningen af den 3-måneders randomiseringsperiode for at vurdere overholdelse af målerbrug og revurdere målerbrugskompetence.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INR
Tidsramme: 12 måneder
|
INR opnået ugentligt via hjemmeovervågningsarmen.
INR opnået hver 4. uge eller tidligere for patienter, der ses i klinikken.
To arme sammenlignet for at bestemme tid inden for terapeutisk område.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed og livskvalitet med antikoagulation ved hjælp af Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne fik DASS-undersøgelsen ved baseline, 3 måneder (slutningen af randomisering) og slutningen af undersøgelsen (12 måneder), for at vurdere tilfredsheden med warfarinbehandling og -behandling.
DASS er en valideret undersøgelse, der omfatter 25 punkter, der hver indeholder 7 svarkategorier: "slet ikke, lidt, lidt, moderat, ganske lidt, meget og meget".
Spørgsmålene er arrangeret, så de svarer til 3 mulige dimensioner vedrørende antikoagulering: begrænsninger, besvær og byrder og positive psykologiske påvirkninger.
DASS er i stand til at opsummere tilfredshed med antikoagulering og identificere aspekter, der kan forhindre individuelle patienter i at opretholde en INR inden for det terapeutiske område.
Mange interventioner kan potentielt designes til at forbedre kvaliteten af plejebehandlingen og dermed reducere den tid, der bruges uden for terapeutisk rækkevidde, og i sidste ende tromboemboliske og blødende hændelser ved at identificere begrænsninger, besvær og byrder, såvel som positive psykologiske påvirkninger, som patienterne oplever.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Anticoagulation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .