大学を拠点とする家庭医クリニックにおける薬剤師管理の抗凝固サービスの強化
序章:
外来患者ケア薬剤師サービスは、いくつかの全国薬剤師協会によって支援され、多くの臨床環境によって期待されているビジョンです。 しかし、そのような環境で勤務する薬剤師は、自らが提供するサービスの価値を実証するためのデータが不足していることがよくあります。 したがって、薬剤師が提供する臨床サービスは請求対象とは見なされず、払い戻しは薬剤の調剤と一括して行われます。 したがって、薬局サービスを長期的に維持するには、提供される認知サービスに対する金銭的報酬をサポートする価値モデルを開発することが不可欠です。
背景と意義:
ワルファリンによる抗凝固療法は、複雑な投与、モニタリング、外来治療の遵守の確保を伴うハイリスク療法です。 プロトロンビン時間 (PT) と国際正規化比 (INR) を利用した抗凝固強度のモニタリングは、抗凝固療法の有効性を判断するために使用されます。 INR が治療範囲 (TTR) 内にある時間の割合は、抗凝固制御の代替尺度と考えられ、大出血や血栓塞栓症の発生率の低下と関連しています。
薬剤師が管理する抗凝固クリニックでは、外部施設からの検査作業と医師の決定の間の待ち時間が不要になります。 抗凝固クリニックでポイントオブケア INR 検査を行う薬剤師は、通常、確立されたプロトコールに基づいてワルファリンの投与量を調整したり、元に戻したりできる協力協定に基づいて業務を行っています。 これにより待ち時間が短縮され、患者様の満足度の向上が期待されます。 薬剤師管理の抗凝固クリニックは広く受け入れられているにもかかわらず、大出血の予防を裏付ける証拠は一貫していません。
方法:
これは、家庭用抗凝固モニタリングの臨床的影響に関する治験審査委員会承認の前向き非盲検ランダム化対照試験です。 この研究には、薬剤師管理の抗凝固クリニックでの長期抗凝固療法を必要とするすべての患者(適格基準を満たす患者)が登録されます。
期待される成果:
この研究の目的は、薬剤師のレビューに加えて自己モニタリングが TTR を増加させるかどうかを評価することです。 これにより、大学に拠点を置く薬剤師は学業に加えて、より多くの患者に効果的にケアを提供できるようになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- USFモルサニセンター家庭医学部門内の確立された患者
- 18歳以上の大人
- 長期 (> 12 か月) のワルファリン療法
- 登録前に少なくとも90日間ワルファリンを服用している
- 正しい技術(または介護者)を使用して在宅 INR モニタリングを実行する意欲と能力がある
除外基準:
- 患者または介護者のいずれかが INR モニタリング技術の成功を証明できなかった
- 薬剤師によって評価および判断された精神的および/または身体的器用さの問題
- 在宅 INR モニタリングで発生する(患者の保険および/または補助金で)カバーされない費用に対する完全な経済的責任を負う意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療グループ
標準治療アーム。
薬剤師によるクリニックへの介入
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標準治療グループの患者は、薬剤師が必要と判断した場合、少なくとも 4 週間に 1 回、またはそれ以前に薬剤師の診察を受けます。
ランダム化期間は 3 か月です。
3か月の無作為化期間の終わりに、患者には在宅INRモニタリンググループから薬剤師管理のクリニックグループに、またはその逆に切り替える機会が提供されます。
研究期間の残りの部分(3か月後の分析)は、ランダム化の喪失と潜在的なバイアスを考慮するため、純粋に観察目的に使用されます。
合計の研究期間は1年間となります。
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実験的:家庭見守りグループ
薬剤師による在宅 INR モニタリングへの介入
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自主監視グループは、AlereTM 在宅監視サービスを利用して、自宅の INR を監視します。
彼らは毎週の結果を Alere に電話するか、在宅モニタリング患者の間で標準的なプロトコルである患者ポータル経由でオンラインで送信します。
その後、Alere はその情報を、治験責任医師のみがアクセスできるパスワードで保護された HIPAA 準拠の Web サイトにアップロードします。
薬剤師は、Web インターフェイスを介して検査結果にリアルタイムでアクセスできます。
患者が自己検査を忘れた場合、薬剤師はリアルタイムでフォローアップできます。
また、範囲外の結果があった場合には、薬剤師に電子メールでアラートが送信され、フォローアップされます。
これにより、薬剤師の作業負荷が合理化され、そのような介入が必要な患者に対面時間を割くことができるようになります。
すべての在宅モニタリング患者は、メーター使用順守を評価し、メーター使用能力を再評価するために、3 か月の無作為化期間の終了時に薬剤師によって診療所に来院されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INR
時間枠:12ヶ月
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INR は家庭用モニタリング アームを通じて毎週取得されます。
クリニックを受診した患者については、INR を 4 週間ごとまたはそれより早く取得します。
2 つのアームを比較して、治療範囲内の時間を決定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) を利用した抗凝固療法による患者の満足度と生活の質
時間枠:12ヶ月
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患者は、ワルファリン療法と管理に対する満足度を評価するために、ベースライン、3ヵ月後(無作為化の終了)、および研究終了時(12ヵ月)にDASS調査を受けました。
DASS は 25 の項目を含む検証済みの調査で、それぞれの項目に「まったく、少し、やや、適度、かなり、かなり、非常に」の 7 つの回答カテゴリーが含まれています。
質問は、抗凝固療法に関して考えられる 3 つの側面、つまり制限、煩わしさと負担、およびプラスの心理的影響に対応するように配置されています。
DASS は、抗凝固療法に対する満足度を要約し、個々の患者が INR を治療範囲内に維持するのを妨げる可能性のある側面を特定することができます。
多くの介入は、抗凝固療法のケアの質を向上させるように設計できる可能性があり、患者が経験する限界、煩わしさ、負担、さらにはポジティブな心理的影響を特定することで、治療範囲外で費やす時間を削減し、最終的には血栓塞栓症や出血事象を削減することができます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Anticoagulation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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