- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03575936
Расширенная антикоагулянтная служба под управлением фармацевта в университетской клинике семейной медицины
Введение:
Служба амбулаторного фармацевта – это видение, которое поддерживается несколькими национальными ассоциациями фармацевтов и ожидаемо многими клиническими учреждениями. Однако фармацевтам, работающим в таких условиях, часто не хватает данных, чтобы продемонстрировать ценность предоставляемых ими услуг. Следовательно, медицинские услуги, предоставляемые фармацевтами, не рассматриваются как подлежащие оплате расходы, а возмещение расходов связано с отпуском лекарств. Таким образом, если аптечная служба должна поддерживаться в долгосрочной перспективе, необходимо разработать модель стоимости для поддержки денежной компенсации за предоставленные когнитивные услуги.
Предыстория и значение:
Антикоагулянтная терапия варфарином представляет собой терапию высокого риска, включающую комплексное дозирование, мониторинг и обеспечение соблюдения режима амбулаторного лечения. Мониторинг интенсивности антикоагулянтной терапии с использованием протромбинового времени (ПВ) и международного нормализованного отношения (МНО) используется для определения эффективности антикоагулянтной терапии. Доля времени, в течение которого МНО находится в пределах терапевтического диапазона (TTR), считается суррогатной мерой антикоагулянтного контроля и связана с более низкой частотой больших кровотечений и тромбоэмболий.
Клиники антикоагулянтов, управляемые фармацевтом, устраняют период ожидания между лабораторными исследованиями из внешнего учреждения и принятием решений врачами. Фармацевты, практикующие в антикоагулянтных клиниках с тестированием МНО по месту оказания медицинской помощи, обычно работают в рамках соглашения о сотрудничестве, которое позволяет им корректировать и отменять дозировку варфарина на основе установленных протоколов. Это сокращает время ожидания и, как ожидается, повысит удовлетворенность пациентов. Несмотря на широкое признание антикоагулянтных клиник, управляемых фармацевтами, существуют противоречивые доказательства в поддержку профилактики больших кровотечений.
Методы:
Это одобренное IRB проспективное неслепое рандомизированное контролируемое исследование клинического влияния домашнего мониторинга антикоагулянтов. В исследование будут включены все пациенты (соответствующие критериям приемлемости), которым требуется длительная антикоагулянтная терапия в антикоагулянтной клинике, управляемой фармацевтом.
Ожидаемые результаты:
Цель этого исследования — оценить, повысит ли TTR самоконтроль в дополнение к осмотру фармацевтом. Это позволит университетским фармацевтам эффективно обслуживать больше пациентов в дополнение к своим академическим обязанностям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Установленные пациенты в отделении семейной медицины USF Morsani Center
- Взрослые старше 18 лет
- Длительная (> 12 месяцев) терапия варфарином
- Прием варфарина не менее чем за 90 дней до регистрации
- Желание и способность проводить домашний мониторинг МНО с использованием правильной техники (или лица, осуществляющего уход)
Критерий исключения:
- Неспособность пациента или лица, осуществляющего уход, продемонстрировать успешную технику мониторинга МНО.
- Проблемы с умственной и / или физической ловкостью по оценке и определению фармацевтом
- Нежелание брать на себя полную финансовую ответственность за расходы, не покрываемые (страхованием пациента и/или деньгами гранта), понесенные при домашнем мониторинге МНО.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стандартов ухода
Стандартный рычаг ухода.
Вмешательство фармацевта в клинику
|
Пациенты из группы стандартной медицинской помощи будут посещать клинику у фармацевта не реже одного раза в 4 недели или раньше, если фармацевт сочтет это необходимым.
Продолжительность периода рандомизации составит три месяца.
В конце 3-месячного периода рандомизации пациентам будет предоставлена возможность перейти из группы домашнего мониторинга МНО в группу клиники, управляемую фармацевтом, или наоборот.
Оставшаяся часть исследования (анализ после 3 месяцев) будет предназначена исключительно для целей наблюдения, чтобы учесть потерю рандомизации и потенциальную систематическую ошибку.
Общая продолжительность обучения составит один год.
|
|
Экспериментальный: Группа домашнего мониторинга
Вмешательство фармацевта с домашним мониторингом МНО
|
Группа самоконтроля будет контролировать МНО дома с помощью службы домашнего мониторинга AlereTM.
Они будут звонить в Alere с еженедельными результатами или отправлять их онлайн через портал для пациентов, что является стандартным протоколом для пациентов с домашним мониторингом.
Затем Алере загрузит информацию на защищенный паролем веб-сайт, соответствующий требованиям HIPAA, к которому смогут получить доступ только исследователи.
Фармацевты будут иметь доступ к результатам анализов в режиме реального времени через веб-интерфейс.
Фармацевты могут следить в режиме реального времени, если пациент забывает сделать самотестирование.
Оповещение также будет отправлено фармацевтам по электронной почте, чтобы они могли принять меры в случае любых результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона.
Это поможет оптимизировать рабочую нагрузку фармацевтов, чтобы уделять время личному контакту с пациентами, которым требуется такое вмешательство.
Все пациенты с домашним мониторингом будут осмотрены фармацевтом в клинике в конце 3-месячного периода рандомизации для оценки соблюдения режима использования глюкометра и повторной оценки компетентности в использовании глюкометра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индийская рупия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МНО определяется еженедельно с помощью группы домашнего мониторинга.
МНО определяется каждые 4 недели или чаще у пациентов, обращающихся в клинику.
Сравнение двух рук для определения времени в пределах терапевтического диапазона.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни антикоагулянтами с использованием шкалы удовлетворенности антикоагулянтами Дюка (DASS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациентам был проведен опрос DASS на исходном уровне, через 3 месяца (конец рандомизации) и в конце исследования (12 месяцев), чтобы оценить удовлетворенность терапией и лечением варфарином.
DASS представляет собой утвержденный опрос, включающий 25 пунктов, каждый из которых содержит 7 категорий ответов: «совсем нет, немного, немного, умеренно, совсем немного, много и очень».
Вопросы составлены таким образом, чтобы соответствовать трем возможным измерениям, связанным с антикоагулянтной терапией: ограничения, неприятности и бремя и положительное психологическое воздействие.
DASS позволяет обобщить удовлетворенность антикоагулянтной терапией и определить аспекты, которые могут помешать отдельным пациентам поддерживать МНО в пределах терапевтического диапазона.
Многие вмешательства потенциально могут быть разработаны для улучшения качества лечения антикоагулянтами и, таким образом, сокращения времени, проведенного за пределами терапевтического диапазона, и, в конечном счете, тромбоэмболических и кровотечений за счет выявления ограничений, проблем и бремени, а также положительных психологических воздействий, испытываемых пациентами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Anticoagulation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .