- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03575936
Vylepšená antikoagulační služba řízená lékárníkem na univerzitní klinice rodinného lékařství
Úvod:
Ambulantní lékárnická služba je vizí, která je podporována několika národními asociacemi lékáren a očekávána mnoha klinickými prostředími. Lékárníkům praktikujícím v takovém prostředí však často chybí data, která by prokázala jejich hodnotu pro služby, které poskytují. V důsledku toho nejsou klinické služby poskytované lékárníky považovány za zúčtovatelné výdaje a úhrady jsou spojeny s výdejem léků. Má-li se tedy lékárenská služba dlouhodobě udržet, je nezbytné vyvinout hodnotový model na podporu peněžní kompenzace za poskytované kognitivní služby.
Pozadí a význam:
Antikoagulace warfarinem je vysoce riziková terapie zahrnující komplexní dávkování, monitorování a zajištění adherence k ambulantní léčbě. Ke stanovení účinnosti antikoagulační léčby se používá sledování intenzity antikoagulace pomocí protrombinového času (PT) a mezinárodního normalizovaného poměru (INR). Podíl doby, po kterou je INR v terapeutickém rozmezí (TTR), je považován za náhradní míru antikoagulační kontroly a je spojen s nižším výskytem velkého krvácení a tromboembolie.
Antikoagulační kliniky řízené lékárníky eliminují čekací dobu mezi laboratorní prací z externího zařízení a rozhodnutími lékařů. Lékárníci praktikující na antikoagulačních klinikách s testováním INR v místě péče obvykle praktikují na základě dohody o spolupráci, která jim umožňuje upravit a obrátit dávkování warfarinu na základě zavedených protokolů. To zkracuje dobu čekání a očekává se, že zvýší spokojenost pacientů. Navzdory širokému přijetí antikoagulačních klinik řízených lékárníky existují nekonzistentní důkazy na podporu prevence velkého krvácení.
Metody:
Jedná se o IRB schválenou prospektivní, nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii klinického dopadu domácího monitorování antikoagulace. Do studie budou zařazeni všichni pacienti (splňující kritéria způsobilosti), kteří vyžadují dlouhodobou antikoagulační léčbu z antikoagulační ambulance vedené lékárníkem.
Očekávané výsledky:
Účelem této studie je vyhodnotit, zda vlastní monitorování kromě kontroly lékárníka zvýší TTR. To umožní univerzitním lékárníkům efektivně poskytovat péči o více pacientů vedle svých akademických povinností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Založení pacientů v rámci oddělení rodinné medicíny USF Morsani Center
- Dospělí starší 18 let
- Dlouhodobá (> 12 měsíců) terapie warfarinem
- Užívání warfarinu alespoň 90 dní před zápisem
- Ochota a schopnost provádět domácí monitorování INR správnou technikou (nebo pečovatelem)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta nebo ošetřovatele prokázat úspěšnou techniku monitorování INR
- Problémy s duševní a/nebo fyzickou obratností podle hodnocení a určení lékárníka
- Neochota převzít plnou finanční odpovědnost za náklady, které nejsou hrazeny (pojištěním pacienta a/nebo grantovými penězi), které vzniknou domácím monitorováním INR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standard of Care Group
Rameno Standard of Care.
Zásah lékárníka na klinice
|
Pacienti ve skupině standardní péče budou mít klinickou návštěvu s lékárníkem alespoň jednou za 4 týdny nebo dříve, jak to lékárník uzná za nutné.
Doba trvání randomizačního období bude tři měsíce.
Na konci 3měsíčního období randomizace bude pacientům poskytnuta příležitost přejít z domácí monitorovací skupiny INR do skupiny klinik řízené lékárníkem nebo naopak.
Zbytek doby trvání studie (analýza po 3 měsících) bude čistě pro účely pozorování, aby se zohlednila ztráta randomizace a potenciální zkreslení.
Celková délka studia bude jeden rok.
|
Experimentální: Domácí monitorovací skupina
Zásah lékárníka s domácím monitorováním INR
|
Samomonitorovací skupina bude monitorovat INR doma pomocí AlereTM Home Monitoring Service.
Týdenní výsledky zavolají do Alere nebo zašlou online přes pacientský portál, což je standardní protokol mezi pacienty s domácím sledováním.
Alere poté nahraje informace na heslem chráněnou webovou stránku vyhovující HIPAA, ke které budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci.
Přes webové rozhraní budou mít lékárníci k výsledkům testů přístup v reálném čase.
Lékárníci mohou sledovat v reálném čase, pokud pacient zapomene provést autotest.
Upozornění bude také zasláno lékárníkům prostřednictvím e-mailu, aby bylo možné sledovat výsledky mimo rozsah.
To pomůže zefektivnit pracovní zátěž lékárníků, aby mohli věnovat čas tváří v tvář pacientům, kteří takový zásah vyžadují.
Všichni pacienti s domácím monitorováním budou na klinice vyšetřeni lékárníkem na konci 3měsíčního randomizačního období za účelem posouzení souladu s používáním glukometru a přehodnocení kompetence v používání glukometru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
INR
Časové okno: 12 měsíců
|
INR se získával týdně prostřednictvím domácího monitorovacího ramene.
INR se získává každé 4 týdny nebo dříve u pacientů navštěvovaných na klinice.
Dvě ramena ve srovnání s určením času v terapeutickém rozmezí.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientů a kvalita života s antikoagulací s využitím Dukeovy škály spokojenosti s antikoagulací (DASS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacientům byl proveden průzkum DASS na začátku, 3 měsíce (konec randomizace) a konec studie (12 měsíců), aby se posoudila spokojenost s léčbou a léčbou warfarinem.
DASS je ověřený průzkum, který obsahuje 25 položek, z nichž každá obsahuje 7 kategorií odpovědí: „vůbec ne, trochu, poněkud, středně, docela dost, hodně a velmi“.
Otázky jsou uspořádány tak, aby odpovídaly 3 možným dimenzím týkajícím se antikoagulace: omezení, potíže a zátěže a pozitivní psychologické dopady.
DASS je schopen shrnout spokojenost s antikoagulací a identifikovat aspekty, které mohou jednotlivým pacientům bránit v udržení INR v terapeutickém rozmezí.
Mnoho intervencí může být potenciálně navrženo tak, aby zlepšilo antikoagulační kvalitu péče, a tak zkrátilo čas strávený mimo terapeutické rozmezí a nakonec tromboembolické a krvácivé příhody identifikací omezení, potíží a zátěže, stejně jako pozitivních psychologických dopadů, které pacienti zažívají.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Anticoagulation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceRakousko, Německo
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Parthasarathy ThirumalaDokončeno
-
AHS Cancer Control AlbertaRehabtronicsUkončeno
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19Spojené státy, Ruská Federace
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoGastrointestinální rakovina | Pooperační ileus