Erweiterter, von einem Apotheker verwalteter Antikoagulationsdienst in einer universitären Klinik für Familienmedizin
Einführung:
Der Apothekerdienst für ambulante Pflege ist eine Vision, die von mehreren nationalen Apothekenverbänden unterstützt und von vielen klinischen Umgebungen erwartet wird. Allerdings mangelt es Apothekern, die in einem solchen Umfeld tätig sind, häufig an Daten, um den Wert der von ihnen angebotenen Dienstleistungen nachzuweisen. Folglich werden von Apothekern erbrachte klinische Leistungen nicht als abrechenbare Ausgabe betrachtet und die Erstattungen werden mit der Arzneimittelabgabe gebündelt. Wenn also ein Apothekendienst langfristig aufrechterhalten werden soll, ist es zwingend erforderlich, ein Wertemodell zu entwickeln, das eine finanzielle Vergütung für die bereitgestellten kognitiven Dienste unterstützt.
Hintergrund und Bedeutung:
Die Antikoagulation mit Warfarin ist eine Hochrisikotherapie, die eine komplexe Dosierung, Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung der ambulanten Therapie erfordert. Die Überwachung der Antikoagulationsintensität anhand der Prothrombinzeit (PT) und des International Normalized Ratio (INR) wird verwendet, um die Wirksamkeit der Antikoagulationstherapie zu bestimmen. Der Anteil der Zeit, in der die INR innerhalb des therapeutischen Bereichs (TTR) liegt, gilt als Ersatzmaß für die Antikoagulationskontrolle und ist mit geringeren Raten schwerer Blutungen und Thromboembolien verbunden.
Durch von Apothekern verwaltete Antikoagulationskliniken entfällt die Wartezeit zwischen der Laborarbeit einer externen Einrichtung und den Entscheidungen der Ärzte. Apotheker, die in Antikoagulationskliniken mit Point-of-Care-INR-Tests praktizieren, praktizieren in der Regel im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung, die es ihnen ermöglicht, die Warfarin-Dosierung auf der Grundlage etablierter Protokolle anzupassen und umzukehren. Dies verkürzt die Wartezeit und dürfte die Patientenzufriedenheit erhöhen. Trotz der breiten Akzeptanz von Apothekern geführten Antikoagulationskliniken gibt es inkonsistente Belege für die Prävention schwerer Blutungen.
Methoden:
Dies ist eine vom IRB genehmigte prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie über die klinischen Auswirkungen der Antikoagulationsüberwachung zu Hause. In die Studie werden alle Patienten aufgenommen (die die Zulassungskriterien erfüllen), die eine langfristige Antikoagulationstherapie in einer von einem Apotheker geführten Antikoagulationsklinik benötigen.
Erwartete Ergebnisse:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Selbstüberwachung zusätzlich zur Überprüfung durch den Apotheker die TTR erhöht. Dies wird es universitären Apothekern ermöglichen, zusätzlich zu ihren akademischen Aufgaben mehr Patienten effektiv zu betreuen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Patienten in der Abteilung für Familienmedizin des USF Morsani Center
- Erwachsene über 18 Jahre
- Langzeittherapie (> 12 Monate) mit Warfarin
- Einnahme von Warfarin für mindestens 90 Tage vor der Einschreibung
- Bereit und in der Lage, die INR-Überwachung zu Hause mit der richtigen Technik (oder einer Pflegekraft) durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Das Versäumnis des Patienten oder der Pflegekraft, eine erfolgreiche INR-Überwachungstechnik nachzuweisen
- Probleme mit der geistigen und/oder körperlichen Geschicklichkeit, wie vom Apotheker beurteilt und festgestellt
- Unwilligkeit, die volle finanzielle Verantwortung für die Kosten zu übernehmen, die bei der INR-Überwachung zu Hause entstehen und nicht durch die Patientenversicherung und/oder Zuschussgelder gedeckt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard of Care-Gruppe
Standard-of-Care-Arm.
Apothekerintervention in der Klinik
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Die Patienten in der Standardversorgungsgruppe werden mindestens alle 4 Wochen oder früher, wenn der Apotheker es für notwendig hält, einen Klinikbesuch beim Apotheker absolvieren.
Die Dauer des Randomisierungszeitraums beträgt drei Monate.
Am Ende des dreimonatigen Randomisierungszeitraums erhalten die Patienten die Möglichkeit, von der häuslichen INR-Überwachungsgruppe zur vom Apotheker verwalteten Klinikgruppe zu wechseln oder umgekehrt.
Der Rest der Studiendauer (Analyse nach drei Monaten) dient ausschließlich Beobachtungszwecken, um den Verlust der Randomisierung und mögliche Verzerrungen zu berücksichtigen.
Die Gesamtdauer des Studiums beträgt ein Jahr.
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Experimental: Home-Monitoring-Gruppe
Apothekerintervention mit INR-Überwachung zu Hause
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Die Selbstüberwachungsgruppe überwacht den INR zu Hause mithilfe des AlereTM Home Monitoring Service.
Sie rufen die wöchentlichen Ergebnisse bei Alere an oder übermitteln sie online über das Patientenportal, das bei Patienten mit Heimüberwachung das Standardprotokoll darstellt.
Alere lädt die Informationen dann auf eine passwortgeschützte HIPAA-konforme Website hoch, auf die nur Studienforscher zugreifen können.
Über die Webschnittstelle haben Apotheker in Echtzeit Zugriff auf die Testergebnisse.
Apotheker können in Echtzeit nachverfolgen, wenn der Patient den Selbsttest vergisst.
Außerdem wird eine Benachrichtigung per E-Mail an die Apotheker gesendet, um bei Ergebnissen außerhalb des zulässigen Bereichs nachzuverfolgen.
Dies wird dazu beitragen, die Arbeitsbelastung der Apotheker zu rationalisieren, da sie Patienten, die einen solchen Eingriff benötigen, persönliche Zeit widmen können.
Alle Patienten mit häuslicher Überwachung werden am Ende des dreimonatigen Randomisierungszeitraums vom Apotheker in der Klinik untersucht, um die Einhaltung der Messgerätenutzung zu beurteilen und die Kompetenz bei der Messgerätenutzung neu zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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INR
Zeitfenster: 12 Monate
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INR wöchentlich über den Home-Monitoring-Arm ermittelt.
Bei Patienten, die in der Klinik behandelt werden, wird die INR alle 4 Wochen oder früher ermittelt.
Zwei Arme verglichen, um die Zeit innerhalb des therapeutischen Bereichs zu bestimmen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit und Lebensqualität mit Antikoagulation unter Verwendung der Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patienten erhielten die DASS-Umfrage zu Studienbeginn, 3 Monate (Ende der Randomisierung) und am Ende der Studie (12 Monate), um die Zufriedenheit mit der Warfarin-Therapie und -Behandlung zu beurteilen.
Das DASS ist eine validierte Umfrage, die 25 Items mit jeweils 7 Antwortkategorien umfasst: „überhaupt nicht, ein wenig, eher, mäßig, ziemlich, viel und sehr“.
Die Fragen sind so angeordnet, dass sie drei möglichen Dimensionen der Antikoagulation entsprechen: Einschränkungen, Probleme und Belastungen sowie positive psychologische Auswirkungen.
Das DASS ist in der Lage, die Zufriedenheit mit der Antikoagulation zusammenzufassen und Aspekte zu identifizieren, die einzelne Patienten daran hindern können, einen INR im therapeutischen Bereich zu halten.
Viele Interventionen können möglicherweise so konzipiert werden, dass sie die Qualität der Antikoagulationsversorgung verbessern und so die Zeit außerhalb des therapeutischen Bereichs und letztendlich thromboembolische Ereignisse und Blutungen reduzieren, indem die Einschränkungen, Probleme und Belastungen sowie die positiven psychologischen Auswirkungen identifiziert werden, die die Patienten erfahren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Anticoagulation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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