Tehostettu apteekkihenkilökunnan johtama antikoagulaatiopalvelu yliopistossa sijaitsevassa perhelääketieteen klinikassa
Esittely:
Ambulatorioapteekkipalvelu on visio, jota useat kansalliset apteekkiyhdistykset tukevat ja jota monet kliiniset ympäristöt odottavat. Tällaisissa ympäristöissä työskentelevillä apteekkihenkilöillä ei kuitenkaan usein ole tietoa osoittaakseen heidän arvonsa tarjoamilleen palveluille. Näin ollen proviisorien tarjoamia kliinisiä palveluita ei pidetä laskutettavina kuluina ja korvaukset liitetään lääkkeiden jakeluun. Jos siis apteekkipalvelu halutaan kestää pitkällä aikavälillä, on välttämätöntä kehittää arvomalli, joka tukee tarjottujen kognitiivisten palvelujen rahallista korvausta.
Tausta ja merkitys:
Antikoagulaatio varfariinilla on suuren riskin hoitomuoto, johon kuuluu monimutkainen annostus, seuranta ja avohoidon noudattamisen varmistaminen. Antikoagulaatiohoidon tehokkuutta seurataan käyttämällä protrombiiniaikaa (PT) ja kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR). Ajan osuutta, jonka INR on terapeuttisella alueella (TTR), pidetään antikoagulaation hallinnan korvikemittana, ja siihen liittyy pienempiä suuria verenvuotoja ja tromboembolia.
Farmaseutin johtamat antikoagulaatioklinikat poistavat odotusajan ulkopuolisen laitoksen laboratoriotyön ja lääkäreiden päätösten välillä. Apteekkarit, jotka harjoittavat antikoagulaatioklinikoilla INR-testausta hoitopisteessä, harjoittavat yleensä yhteistyösopimusta, jonka avulla he voivat säätää ja kääntää varfariinin annostusta vakiintuneiden protokollien mukaisesti. Tämä lyhentää odotusaikaa ja sen odotetaan lisäävän potilaiden tyytyväisyyttä. Huolimatta farmaseutin johtamien antikoagulaatioklinikoiden laajasta hyväksynnästä, on olemassa ristiriitaisia todisteita, jotka tukevat vakavien verenvuotojen ehkäisyä.
Menetelmät:
Tämä on IRB-hyväksytty prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan kotien antikoagulaatiovalvonnan kliinisiä vaikutuksia. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat (jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset), jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa apteekin johtamasta antikoagulaatioklinikasta.
Odotetut lopputulokset:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö itsevalvonta apteekin arvioinnin lisäksi TTR:ää. Näin yliopistolliset proviisorit voivat hoitaa entistä enemmän potilaita akateemisten tehtäviensä ohella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- USF Morsani Centerin perhelääketieteen osaston vakiintuneet potilaat
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Pitkäaikainen (> 12 kuukautta) varfariinihoito
- Varfariinin ottaminen vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista
- Haluaa ja pystyä suorittamaan kotona INR-seurantaa oikealla tekniikalla (tai hoitajalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai hoitaja ei pysty osoittamaan onnistunutta INR-seurantatekniikkaa
- Henkiseen ja/tai fyysiseen kätevuuteen liittyvät ongelmat farmaseutin arvioimina ja määrittäminä
- Haluttomuus ottaa täyttä taloudellista vastuuta kustannuksista, joita ei kata (potilasvakuutuksella ja/tai apurahalla), jotka aiheutuvat koti INR-valvonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard of Care Group
Standard of Care -varsi.
Farmaseutin interventio klinikalla
|
Vakiohoitoryhmän potilaat käyvät apteekissa klinikalla vähintään 4 viikon välein tai aikaisemmin apteekin tarpeelliseksi katsomana.
Satunnaistamisjakson kesto on kolme kuukautta.
Kolmen kuukauden satunnaistamisjakson päätyttyä potilaille tarjotaan mahdollisuus siirtyä koti-INR-seurantaryhmästä apteekin johtamaan klinikkaryhmään tai päinvastoin.
Loppuosa tutkimuksen kestosta (3 kuukauden jälkeinen analyysi) on puhtaasti havainnointitarkoituksiin, jotta voidaan ottaa huomioon satunnaistuksen menetys ja mahdollinen harha.
Opintojen kokonaiskesto on yksi vuosi.
|
|
Kokeellinen: Kodin seurantaryhmä
Farmaseutin interventio ja koti INR-seuranta
|
Itsevalvontaryhmä seuraa INR:ää kotona AlereTM Home Monitoring Service -palvelun avulla.
He soittavat viikoittaiset tulokset Alereen tai toimittavat verkossa potilasportaalin kautta, joka on kotiseurantapotilaiden vakioprotokolla.
Alere lataa sitten tiedot salasanalla suojatulle HIPAA-yhteensopivalle verkkosivustolle, jolle vain tutkimustutkijat pääsevät.
Apteekkarit pääsevät reaaliaikaisesti käsiksi testituloksiin verkkokäyttöliittymän kautta.
Apteekkari voi seurata reaaliajassa, jos potilas unohtaa itsetestauksen.
Hälytys lähetetään myös apteekkihenkilökunnalle sähköpostitse, jotta voidaan seurata mahdollisia alueen ulkopuolisia tuloksia.
Tämä auttaa virtaviivaistamaan apteekkien työtaakkaa, jotta he voivat omistaa kasvokkain tapahtuvaa aikaa potilaille, jotka tarvitsevat tällaista toimenpiteitä.
Apteekkari ottaa kaikki kotiseurantapotilaat klinikalla 3 kuukauden satunnaistamisjakson päätyttyä arvioidakseen mittarinkäytön noudattamista ja arvioidakseen uudelleen mittarin käyttökompetenssia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
INR, joka saadaan viikoittain kotiseurantavarren kautta.
INR, joka saadaan 4 viikon välein tai aikaisemmin klinikalla tavatuilla potilailla.
Kaksi käsivartta verrattuna ajan määrittämiseen terapeuttisella alueella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu antikoagulaatiohoidolla käyttämällä Duke Anticoagulation Satisfaction Scalea (DASS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaille annettiin DASS-kysely lähtötilanteessa, 3 kuukautta (satunnaistamisen lopussa) ja tutkimuksen lopussa (12 kuukautta), jotta he voivat arvioida tyytyväisyyttä varfariinihoitoon ja -hoitoon.
DASS on validoitu kysely, joka sisältää 25 kohdetta, joista jokainen sisältää 7 vastausluokkaa: "ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, kohtalaisen, melko vähän, paljon ja erittäin paljon".
Kysymykset on järjestetty vastaamaan kolmea mahdollista antikoagulaatioon liittyvää ulottuvuutta: rajoitukset, vaivat ja taakka sekä positiiviset psykologiset vaikutukset.
DASS pystyy tekemään yhteenvedon tyytyväisyydestä antikoagulaatioon ja tunnistamaan näkökohdat, jotka voivat estää yksittäisiä potilaita pitämästä INR-arvoa terapeuttisella alueella.
Monet interventiot voidaan mahdollisesti suunnitella parantamaan antikoagulaatiohoidon laatua ja vähentämään siten terapeuttisen alueen ulkopuolella vietettyä aikaa ja lopulta tromboembolisia ja verenvuototapahtumia tunnistamalla potilaiden kokemat rajoitukset, vaivat ja taakkaat sekä positiiviset psykologiset vaikutukset.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anticoagulation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .