- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03575936
대학 기반 가정 의학 클리닉에서 향상된 약사가 관리하는 항응고 서비스
소개:
외래 진료 약사 서비스는 여러 국가 약국 협회에서 지원하고 많은 임상 환경에서 기대되는 비전입니다. 그러나 그러한 환경에서 일하는 약사는 종종 그들이 제공하는 서비스에 대한 가치를 입증할 데이터가 부족합니다. 결과적으로 약사가 제공하는 임상 서비스는 청구 가능한 비용으로 간주되지 않으며 환급은 약물 조제와 함께 번들로 제공됩니다. 따라서 약국 서비스가 장기적으로 지속되려면 제공되는 인지 서비스에 대한 금전적 보상을 지원하는 가치 모델 개발이 필수적이다.
배경 및 의의:
와파린을 사용한 항응고는 복잡한 투여, 모니터링 및 외래 환자 치료 준수 확인과 관련된 고위험 요법입니다. 프로트롬빈 시간(PT)과 국제 정상화 비율(INR)을 활용한 항응고 강도 모니터링은 항응고 요법의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. INR이 치료 범위(TTR) 내에 있는 시간의 비율은 항응고 조절의 대리 측정으로 간주되며 주요 출혈 및 혈전색전증의 낮은 비율과 관련이 있습니다.
약사가 관리하는 항응고 클리닉은 외부 시설의 실험실 작업과 의사의 결정 사이의 대기 시간을 없애줍니다. 현장 진료 INR 테스트를 통해 항응고 클리닉에서 실습하는 약사는 일반적으로 협력 계약에 따라 업무를 수행하며, 이를 통해 확립된 프로토콜에 따라 와파린 용량을 조정하고 되돌릴 수 있습니다. 이는 대기 시간을 줄이고 환자 만족도를 높일 것으로 기대됩니다. 약사가 관리하는 항응고 클리닉이 널리 수용되고 있음에도 불구하고 주요 출혈 예방을 뒷받침하는 일관성 없는 증거가 있습니다.
행동 양식:
이것은 가정 항응고 모니터링의 임상적 영향에 대한 IRB 승인 전향적 비맹검 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 약사가 관리하는 항응고 클리닉에서 장기 항응고 요법이 필요한 모든 환자(적격 기준을 충족함)를 등록합니다.
예상 결과:
이 연구의 목적은 약사 검토에 더하여 자가 모니터링이 TTR을 증가시키는지 평가하는 것입니다. 이를 통해 대학에 기반을 둔 약사들은 학문적 의무 외에도 더 많은 환자를 효과적으로 치료할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- USF Morsani Center 가정의학과 내 기존 환자
- 만 18세 이상의 성인
- 장기(> 12개월) 와파린 요법
- 등록 전 최소 90일 동안 와파린 복용
- 올바른 기술(또는 간병인)로 가정 INR 모니터링을 수행할 의지와 능력
제외 기준:
- 환자 또는 간병인이 성공적인 INR 모니터링 기술을 시연하지 못한 경우
- 약사가 평가하고 결정한 정신적 및/또는 신체적 손재주 문제
- 가정 INR 모니터링으로 발생한 (환자의 보험 및/또는 보조금으로) 보장되지 않는 비용에 대해 완전한 재정적 책임을 지고 싶지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케어 그룹의 기준
Standard of Care 팔.
진료소에서 약사 개입
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표준 치료 그룹의 환자는 약사가 필요하다고 판단하는 경우 최소 4주에 한 번 또는 그 이전에 약사를 방문합니다.
무작위 배정 기간은 3개월입니다.
3개월 무작위배정 기간이 끝나면 환자는 가정 INR 모니터링 그룹에서 약사가 관리하는 클리닉 그룹으로 또는 그 반대로 교차할 수 있는 기회가 제공됩니다.
나머지 연구 기간(3개월 후 분석)은 순전히 관찰 목적으로 무작위화 및 잠재적 편향의 손실을 설명하기 위한 것입니다.
총 연구 기간은 1년이 될 것입니다.
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실험적: 홈 모니터링 그룹
가정 INR 모니터링을 통한 약사 개입
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자체 모니터링 그룹은 AlereTM 홈 모니터링 서비스를 사용하여 집에서 INR을 모니터링합니다.
그들은 Alere에 주간 결과를 요청하거나 가정 모니터링 환자들 사이의 표준 프로토콜인 환자 포털을 통해 온라인으로 제출할 것입니다.
그런 다음 Alere는 연구 조사자만 액세스할 수 있는 암호로 보호된 HIPAA 준수 웹사이트에 정보를 업로드합니다.
약사는 웹 인터페이스를 통해 테스트 결과에 실시간으로 액세스할 수 있습니다.
약사는 환자가 자가 테스트를 잊은 경우 실시간으로 후속 조치를 취할 수 있습니다.
또한 범위를 벗어난 결과에 대한 후속 조치를 위해 이메일을 통해 약사에게 경고가 전송됩니다.
이것은 그러한 개입이 필요한 환자를 위해 대면 시간을 할애하기 위해 약사의 작업량을 간소화하는 데 도움이 될 것입니다.
모든 가정 모니터링 환자는 측정기 사용 준수 여부를 평가하고 측정기 사용 능력을 재평가하기 위해 3개월의 무작위화 기간이 끝날 때 약사가 클리닉에서 볼 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INR
기간: 12 개월
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홈 모니터링 암을 통해 매주 얻은 INR.
INR은 4주마다 또는 병원에서 본 환자의 경우 더 일찍 획득했습니다.
치료 범위 내에서 시간을 결정하기 위해 두 팔을 비교했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duke Anticoagulation Satisfaction Scale(DASS)을 활용한 항응고 요법에 대한 환자 만족도 및 삶의 질
기간: 12 개월
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와파린 요법 및 관리에 대한 만족도를 평가하기 위해 기준선, 3개월(무작위 배정 종료) 및 연구 종료(12개월)에 환자에게 DASS 설문 조사를 제공했습니다.
DASS는 25개 항목을 포함하는 검증된 설문 조사이며 각 항목에는 "전혀 아님, 약간, 다소, 보통, 상당히, 많이, 매우 많이"라는 7개의 응답 범주가 포함되어 있습니다.
질문은 항응고와 관련된 3가지 가능한 차원(제한 사항, 번거로움 및 부담, 긍정적인 심리적 영향)에 따라 배열됩니다.
DASS는 항응고에 대한 만족도를 요약하고 개별 환자가 치료 범위 내에서 INR을 유지하는 데 방해가 될 수 있는 측면을 식별할 수 있습니다.
잠재적으로 많은 중재가 항응고 치료 품질을 개선하도록 설계될 수 있으며 따라서 치료 범위를 벗어나는 시간을 줄이고 궁극적으로 한계, 번거로움 및 부담, 환자가 경험하는 긍정적인 심리적 영향을 식별하여 혈전색전증 및 출혈 사건을 줄일 수 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Anticoagulation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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