- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03575936
Servicio mejorado de anticoagulación administrado por farmacéuticos en una clínica de medicina familiar con sede en una universidad
Introducción:
El servicio farmacéutico de atención ambulatoria es una visión respaldada por varias asociaciones farmacéuticas nacionales y esperada por muchos entornos clínicos. Sin embargo, los farmacéuticos que ejercen en dichos entornos a menudo carecen de los datos para demostrar su valor por los servicios que brindan. En consecuencia, los servicios clínicos proporcionados por los farmacéuticos no se consideran un gasto facturable y los reembolsos se agrupan con la dispensación de medicamentos. Por lo tanto, para que un servicio de farmacia se sostenga a largo plazo, es imperativo desarrollar un modelo de valor para respaldar la compensación monetaria por los servicios cognitivos proporcionados.
Antecedentes y significado:
La anticoagulación con warfarina es una terapia de alto riesgo que involucra dosificación compleja, monitoreo y cumplimiento de la terapia ambulatoria. El control de la intensidad de la anticoagulación utilizando el tiempo de protrombina (PT) y el índice internacional normalizado (INR) se utiliza para determinar la eficacia de la terapia de anticoagulación. La proporción de tiempo que el INR está dentro del rango terapéutico (TTR) se considera una medida sustituta del control de la anticoagulación y se asocia con tasas más bajas de hemorragias graves y tromboembolismo.
Las clínicas de anticoagulación administradas por farmacéuticos eliminan el período de espera entre el trabajo de laboratorio de un centro externo y las decisiones de los médicos. Los farmacéuticos que ejercen en clínicas de anticoagulación con pruebas de INR en el punto de atención suelen ejercer bajo un acuerdo de colaboración, lo que les permite ajustar y revertir la dosificación de warfarina según los protocolos establecidos. Esto reduce el tiempo de espera y se espera que aumente la satisfacción del paciente. A pesar de la amplia aceptación de las clínicas de anticoagulación administradas por farmacéuticos, existe evidencia inconsistente para apoyar la prevención del sangrado mayor.
Métodos:
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, no ciego, aprobado por el IRB sobre el impacto clínico de la monitorización de la anticoagulación en el hogar. El estudio inscribirá a todos los pacientes (que cumplan con los criterios de elegibilidad) que requieran terapia anticoagulante a largo plazo en una clínica de anticoagulación administrada por un farmacéutico.
Resultados esperados:
El propósito de este estudio es evaluar si el autocontrol además de la revisión del farmacéutico aumentará el TTR. Esto permitirá a los farmacéuticos universitarios brindar atención a más pacientes de manera efectiva además de sus deberes académicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes establecidos dentro del departamento de medicina familiar del USF Morsani Center
- Adultos mayores de 18 años
- Tratamiento con warfarina a largo plazo (> 12 meses)
- Tomar warfarina durante al menos 90 días antes de la inscripción
- Dispuesto y capaz de realizar un monitoreo de INR en el hogar con la técnica correcta (o cuidador)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad por parte del paciente o del cuidador de demostrar una técnica exitosa de monitoreo de INR
- Problemas con la destreza mental y/o física según lo evaluado y determinado por el farmacéutico
- Falta de voluntad para asumir la responsabilidad financiera total por los costos no cubiertos (por el seguro del paciente y/o el dinero de la subvención) incurridos con el monitoreo de INR en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Brazo estándar de cuidado.
Intervención farmacéutica en clínica
|
Los pacientes en el grupo de atención estándar tendrán una visita a la clínica con el farmacéutico al menos una vez cada 4 semanas o antes, según lo considere necesario el farmacéutico.
La duración del período de aleatorización será de tres meses.
Al final del período de aleatorización de 3 meses, los pacientes tendrán la oportunidad de pasar del grupo de control de INR en el hogar al grupo de la clínica administrada por el farmacéutico, o viceversa.
El resto de la duración del estudio (análisis posterior a los 3 meses) será exclusivamente para fines de observación, a fin de tener en cuenta la pérdida de aleatorización y el posible sesgo.
La duración total del estudio será de un año.
|
Experimental: Grupo de vigilancia del hogar
Intervención del farmacéutico con monitorización del INR domiciliario
|
El grupo de autocontrol controlará el INR en el hogar utilizando el servicio de control del hogar AlereTM.
Llamarán a los resultados semanales a Alere o los enviarán en línea a través del portal del paciente, que es el protocolo estándar entre los pacientes de monitoreo en el hogar.
Alere luego cargará la información en un sitio web compatible con HIPAA protegido por contraseña al que solo podrán acceder los investigadores del estudio.
Los farmacéuticos tendrán acceso en tiempo real a los resultados de las pruebas a través de la interfaz web.
Los farmacéuticos pueden realizar un seguimiento en tiempo real si el paciente se olvida de autoevaluarse.
También se enviará una alerta a los farmacéuticos por correo electrónico para realizar un seguimiento de cualquier resultado fuera de rango.
Esto ayudará a agilizar la carga de trabajo de los farmacéuticos para dedicar tiempo cara a cara a los pacientes que requieren dicha intervención.
Todos los pacientes de monitoreo domiciliario serán vistos en la clínica por el farmacéutico al final del período de aleatorización de 3 meses para evaluar el cumplimiento con el uso del medidor y reevaluar la competencia en el uso del medidor.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
USD
Periodo de tiempo: 12 meses
|
INR obtenido semanalmente a través del brazo de monitoreo domiciliario.
INR obtenido cada 4 semanas o antes para los pacientes atendidos en la clínica.
Dos brazos comparados para determinar el tiempo dentro del rango terapéutico.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente y calidad de vida con anticoagulación utilizando la escala de satisfacción de anticoagulación de Duke (DASS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los pacientes recibieron la encuesta DASS al inicio del estudio, 3 meses (final de la aleatorización) y final del estudio (12 meses), para evaluar la satisfacción con la terapia y el manejo de la warfarina.
La DASS es una encuesta validada que incluye 25 ítems, cada uno de los cuales contiene 7 categorías de respuesta: "nada, un poco, algo, moderadamente, bastante, mucho y mucho".
Las preguntas están organizadas para corresponder a 3 posibles dimensiones relacionadas con la anticoagulación: limitaciones, molestias y cargas, e impactos psicológicos positivos.
El DASS puede resumir la satisfacción con la anticoagulación e identificar los aspectos que pueden impedir que los pacientes individuales mantengan un INR dentro del rango terapéutico.
Muchas intervenciones pueden diseñarse potencialmente para mejorar la calidad de la atención de la anticoagulación y, por lo tanto, reducir el tiempo que se pasa fuera del rango terapéutico y, en última instancia, los eventos tromboembólicos y hemorrágicos al identificar las limitaciones, las molestias y las cargas, así como los impactos psicológicos positivos experimentados por los pacientes.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Anticoagulation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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