- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03575936
Forbedret farmasøytstyrt antikoagulasjonstjeneste i en universitetsbasert familiemedisinsk klinikk
Introduksjon:
Ambulant farmasøyttjeneste er en visjon som støttes av flere nasjonale apotekforeninger og forventes av mange kliniske miljøer. Imidlertid mangler farmasøyter som praktiserer i slike omgivelser ofte dataene for å demonstrere verdien for tjenestene de tilbyr. Følgelig blir ikke kliniske tjenester levert av farmasøyter sett på som en fakturerbar utgift, og refusjoner følger med legemiddeldispensering. Derfor, hvis en apotektjeneste skal opprettholdes på lang sikt, er det avgjørende å utvikle en verdimodell for å støtte økonomisk kompensasjon for de kognitive tjenestene som tilbys.
Bakgrunn og betydning:
Antikoagulasjon med warfarin er en høyrisikoterapi som involverer kompleks dosering, overvåking og sikring av overholdelse av poliklinisk behandling. Overvåking av antikoagulasjonsintensiteten ved å bruke protrombintiden (PT) og det internasjonale normaliserte forholdet (INR) brukes til å bestemme effektiviteten av antikoagulasjonsbehandling. Andelen av tiden INR er innenfor det terapeutiske området (TTR) anses som et surrogatmål for antikoagulasjonskontroll og er assosiert med lavere forekomst av større blødninger og tromboemboli.
Farmasøytstyrte antikoagulasjonsklinikker eliminerer ventetiden mellom laboratoriearbeid fra et eksternt anlegg og beslutninger fra leger. Farmasøyter som praktiserer i antikoagulasjonsklinikker med INR-testing praktiserer vanligvis under en samarbeidsavtale, som lar dem justere og reversere warfarindosering basert på etablerte protokoller. Dette reduserer ventetiden og forventes å øke pasienttilfredsheten. Til tross for den brede aksepten av farmasøytstyrte antikoagulasjonsklinikker, er det inkonsekvente bevis som støtter forebygging av større blødninger.
Metoder:
Dette er en IRB-godkjent prospektiv, ublindet randomisert kontrollert studie av den kliniske effekten av hjemmeantikoagulasjonsovervåking. Studien vil inkludere alle pasienter (som oppfyller kvalifikasjonskriteriene) som trenger langvarig antikoagulasjonsbehandling fra en farmasøytstyrt antikoagulasjonsklinikk.
Forventede resultater:
Hensikten med denne studien er å evaluere om egenkontroll i tillegg til farmasøytgjennomgang vil øke TTR. Dette vil gjøre det mulig for universitetsbaserte farmasøyter å yte omsorg for flere pasienter effektivt i tillegg til sine akademiske oppgaver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablerte pasienter innen USF Morsani Center Family Medicine avdeling
- Voksne over 18 år
- Langvarig (> 12 måneder) warfarinbehandling
- Tar warfarin i minst 90 dager før påmelding
- Villig og i stand til å utføre INR-overvåking hjemme med riktig teknikk (eller omsorgsperson)
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av enten pasienten eller omsorgspersonen til å demonstrere vellykket INR-overvåkingsteknikk
- Problemer med mental og/eller fysisk fingerferdighet som evaluert og bestemt av farmasøyten
- Uvillighet til å ta fullt økonomisk ansvar for kostnader som ikke dekkes (av pasientforsikring og/eller stipendpenger) som påløper med hjemme-INR-overvåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Standard of Care arm.
Farmasøytintervensjon i klinikk
|
Pasientene i standardbehandlingsgruppen vil ha et klinikkbesøk hos farmasøyten minst en gang hver 4. uke eller tidligere, etter behov av farmasøyten.
Varigheten av randomiseringsperioden vil være tre måneder.
Ved slutten av den 3-måneders randomiseringsperioden vil pasientene få mulighet til å gå over fra hjemme-INR-overvåkingsgruppen til den farmasøytstyrte klinikkgruppen, eller omvendt.
Resten av studiens varighet (analyse etter 3 måneder) vil kun være for observasjonsformål, for å ta høyde for tap av randomisering og potensiell skjevhet.
Den totale varigheten av studiet vil være ett år.
|
|
Eksperimentell: Hjemmeovervåkingsgruppe
Farmasøytintervensjon med hjemme-INR-overvåking
|
Egenovervåkingsgruppen vil overvåke INR hjemme ved hjelp av AlereTM Home Monitoring Service.
De vil ringe inn ukeresultatene til Alere eller sende inn online via pasientportalen, som er standardprotokollen blant pasienter med hjemmeovervåking.
Alere vil deretter laste opp informasjonen til et passordbeskyttet HIPAA-kompatibelt nettsted som bare studieetterforskere vil ha tilgang til.
Farmasøyter vil ha sanntidstilgang til testresultatene via nettgrensesnittet.
Farmasøyter kan følge opp i sanntid dersom pasienten glemmer å selvteste.
Et varsel vil også bli sendt til farmasøytene via e-post for å følge opp eventuelle resultater utenfor rekkevidde.
Dette vil bidra til å effektivisere farmasøytenes arbeidsmengde for å dedikere ansikt til ansikt tid til pasienter som trenger slik intervensjon.
Alle hjemmeovervåkingspasienter vil bli sett på klinikken av farmasøyten ved slutten av den 3-måneders randomiseringsperioden for å vurdere samsvar med målerbruk og revurdere målerbrukskompetanse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INR
Tidsramme: 12 måneder
|
INR innhentet ukentlig via hjemmeovervåkingsarm.
INR oppnådd hver 4. uke eller tidligere for pasienter som er sett på klinikken.
To armer sammenlignet for å bestemme tid innenfor terapeutisk område.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet og livskvalitet med antikoagulasjon ved bruk av Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientene ble gitt DASS-undersøkelsen ved baseline, 3 måneder (slutt av randomisering) og slutten av studien (12 måneder), for å vurdere tilfredshet med warfarinbehandling og behandling.
DASS er en validert undersøkelse, inkludert 25 elementer, som hver inneholder 7 svarkategorier: "ikke i det hele tatt, litt, litt, moderat, ganske mye, mye og veldig mye".
Spørsmål er ordnet for å tilsvare tre mulige dimensjoner knyttet til antikoagulasjon: begrensninger, problemer og byrder, og positive psykologiske effekter.
DASS er i stand til å oppsummere tilfredshet med antikoagulasjon og identifisere aspekter som kan hindre individuelle pasienter i å opprettholde en INR innenfor terapeutisk rekkevidde.
Mange intervensjoner kan potensielt utformes for å forbedre antikoagulasjonskvaliteten på omsorgen, og dermed redusere tiden brukt utenfor terapeutisk rekkevidde, og til slutt tromboemboliske og blødningshendelser ved å identifisere begrensninger, problemer og byrder, så vel som positive psykologiske effekter som pasienter opplever.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Anticoagulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .