- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03575936
Udoskonalone usługi antykoagulacyjne zarządzane przez farmaceutów w Uniwersyteckiej Klinice Medycyny Rodzinnej
Wstęp:
Usługa ambulatoryjnej opieki farmaceutycznej to wizja popierana przez kilka krajowych stowarzyszeń farmacji i oczekiwana przez wiele środowisk klinicznych. Jednak farmaceuci praktykujący w takich warunkach często nie mają danych, które mogłyby wykazać ich wartość dla świadczonych przez nich usług. W związku z tym usługi kliniczne świadczone przez farmaceutów nie są postrzegane jako koszt podlegający rozliczeniu, a zwrot kosztów jest powiązany z wydawaniem leków. Tak więc, jeśli usługa apteczna ma się utrzymać w perspektywie długoterminowej, konieczne jest opracowanie modelu wartości, który wspierałby rekompensatę pieniężną za świadczone usługi poznawcze.
Tło i znaczenie:
Antykoagulacja warfaryną jest terapią wysokiego ryzyka, polegającą na złożonym dawkowaniu, monitorowaniu i przestrzeganiu zasad leczenia ambulatoryjnego. Monitorowanie intensywności antykoagulacji za pomocą czasu protrombinowego (PT) oraz międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) służy do określenia skuteczności leczenia przeciwzakrzepowego. Odsetek czasu, w którym INR mieści się w zakresie terapeutycznym (TTR), jest uważany za zastępczą miarę kontroli przeciwzakrzepowej i wiąże się z mniejszą częstością poważnych krwawień i choroby zakrzepowo-zatorowej.
Zarządzane przez farmaceutów kliniki antykoagulacyjne eliminują okres oczekiwania między pracą laboratoryjną z zewnętrznej placówki a decyzjami lekarzy. Farmaceuci praktykujący w klinikach zajmujących się leczeniem przeciwzakrzepowym, w których wykonywane są testy INR w miejscu opieki, zwykle ćwiczą w ramach umowy o współpracy, która umożliwia im dostosowanie i odwrócenie dawkowania warfaryny w oparciu o ustalone protokoły. Skraca to czas oczekiwania i oczekuje się, że zwiększy zadowolenie pacjentów. Pomimo powszechnej akceptacji poradni zajmujących się leczeniem przeciwzakrzepowym prowadzonych przez farmaceutów, istnieją niespójne dowody przemawiające za zapobieganiem poważnym krwawieniom.
Metody:
Jest to zatwierdzone przez IRB prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu monitorowania domowej antykoagulacji. Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci (spełniający kryteria kwalifikacyjne), którzy wymagają długotrwałej terapii przeciwkrzepliwej w poradni antykoagulacyjnej prowadzonej przez farmaceutę.
Oczekiwane rezultaty:
Celem tego badania jest ocena, czy samokontrola w uzupełnieniu do oceny farmaceuty zwiększy TTR. Umożliwi to farmaceutom uniwersyteckim skuteczną opiekę nad większą liczbą pacjentów, poza obowiązkami akademickimi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustaleni pacjenci w dziale medycyny rodzinnej USF Morsani Center
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Długotrwała (> 12 miesięcy) terapia warfaryną
- Przyjmowanie warfaryny przez co najmniej 90 dni przed rejestracją
- Chętny i zdolny do wykonywania monitorowania INR w domu przy użyciu prawidłowej techniki (lub opiekuna)
Kryteria wyłączenia:
- Brak zademonstrowania przez pacjenta lub opiekuna skutecznej techniki monitorowania INR
- Problemy ze sprawnością umysłową i/lub fizyczną oceniane i określane przez farmaceutę
- Niechęć do wzięcia pełnej odpowiedzialności finansowej za koszty niepokryte (ubezpieczeniem pacjenta i/lub pieniędzmi z grantu) poniesione na domowe monitorowanie INR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard Grupy Opieki
Ramię Standard of Care.
Interwencja farmaceuty w klinice
|
Pacjenci w grupie opieki standardowej będą mieli wizytę w poradni z farmaceutą co najmniej raz na 4 tygodnie lub wcześniej, jeśli farmaceuta uzna to za konieczne.
Czas trwania okresu randomizacji wyniesie trzy miesiące.
Pod koniec 3-miesięcznego okresu randomizacji pacjenci będą mieli możliwość przejścia z grupy monitorującej INR w domu do grupy przychodni prowadzonej przez farmaceutę lub odwrotnie.
Pozostała część czasu trwania badania (analiza po 3 miesiącach) będzie służyć wyłącznie celom obserwacyjnym, aby uwzględnić utratę randomizacji i potencjalnego błędu systematycznego.
Całkowity czas trwania studiów wyniesie jeden rok.
|
|
Eksperymentalny: Domowa grupa monitorująca
Interwencja farmaceuty z domowym monitorowaniem INR
|
Grupa samokontroli będzie monitorować INR w domu za pomocą usługi monitorowania domu AlereTM.
Wezwą cotygodniowe wyniki do Alere lub prześlą je online za pośrednictwem portalu pacjenta, co jest standardowym protokołem wśród pacjentów monitorujących w domu.
Alere prześle następnie informacje na chronioną hasłem stronę internetową zgodną z HIPAA, do której dostęp będą mieli tylko badacze.
Farmaceuci będą mieli dostęp do wyników testów w czasie rzeczywistym za pośrednictwem interfejsu internetowego.
Farmaceuci mogą śledzić w czasie rzeczywistym, jeśli pacjent zapomni wykonać autotest.
Ostrzeżenie zostanie również wysłane do farmaceutów za pośrednictwem poczty elektronicznej, aby śledzić wszelkie wyniki spoza zakresu.
Pomoże to usprawnić pracę farmaceutów, aby poświęcali czas pacjentom, którzy wymagają takiej interwencji.
Wszyscy pacjenci monitorowani w domu będą obserwowani w klinice przez farmaceutę pod koniec 3-miesięcznego okresu randomizacji w celu oceny zgodności z użyciem glukometru i ponownej oceny kompetencji w zakresie używania glukometru.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
INR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
INR uzyskiwany co tydzień za pośrednictwem ramienia monitorowania domowego.
INR oznaczany co 4 tygodnie lub częściej u pacjentów zgłaszanych do kliniki.
Porównanie dwóch ramion w celu określenia czasu w zakresie terapeutycznym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów i jakość życia z antykoagulacją z wykorzystaniem Skali Satysfakcji z Antykoagulacji Duke'a (DASS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci otrzymali kwestionariusz DASS na początku badania, 3 miesiące (koniec randomizacji) i koniec badania (12 miesięcy), w celu oceny zadowolenia z terapii i zarządzania warfaryną.
DASS to zweryfikowana ankieta, zawierająca 25 pozycji, z których każda zawiera 7 kategorii odpowiedzi: „wcale, trochę, trochę, umiarkowanie, trochę, dużo i bardzo dużo”.
Pytania są ułożone tak, aby odpowiadały 3 możliwym wymiarom związanym z antykoagulacją: ograniczenia, kłopoty i obciążenia oraz pozytywne skutki psychologiczne.
DASS jest w stanie podsumować satysfakcję z antykoagulacji i zidentyfikować aspekty, które mogą utrudniać poszczególnym pacjentom utrzymanie INR w zakresie terapeutycznym.
Wiele interwencji można potencjalnie zaprojektować w celu poprawy jakości leczenia przeciwzakrzepowego, a tym samym skrócenia czasu spędzanego poza zakresem terapeutycznym, a ostatecznie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień poprzez identyfikację ograniczeń, kłopotów i obciążeń, a także pozytywnych skutków psychologicznych doświadczanych przez pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anticoagulation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .