- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03575936
Potenziamento del servizio anticoagulante gestito dal farmacista in una clinica universitaria di medicina di famiglia
Introduzione:
Il servizio di farmacista ambulatoriale è una visione sostenuta da diverse associazioni nazionali di farmacie e attesa da molti ambienti clinici. Tuttavia, i farmacisti che esercitano in tali contesti spesso non dispongono dei dati per dimostrare il loro valore per i servizi che forniscono. Di conseguenza, i servizi clinici forniti dai farmacisti non sono considerati una spesa fatturabile ei rimborsi sono integrati con la somministrazione dei farmaci. Pertanto, se un servizio di farmacia deve sostenere a lungo termine, è imperativo sviluppare un modello di valore per supportare la compensazione monetaria per i servizi cognitivi forniti.
Contesto e significato:
L'anticoagulazione con warfarin è una terapia ad alto rischio che comporta dosaggio complesso, monitoraggio e garanzia di aderenza alla terapia ambulatoriale. Il monitoraggio dell'intensità dell'anticoagulazione utilizzando il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) viene utilizzato per determinare l'efficacia della terapia anticoagulante. La percentuale di tempo in cui l'INR è all'interno dell'intervallo terapeutico (TTR) è considerata una misura surrogata del controllo anticoagulante ed è associata a tassi inferiori di sanguinamenti maggiori e tromboembolia.
Le cliniche anticoagulanti gestite dal farmacista eliminano il periodo di attesa tra il lavoro di laboratorio da una struttura esterna e le decisioni dei medici. I farmacisti che esercitano in cliniche anticoagulanti con test INR point-of-care di solito esercitano in base a un accordo di collaborazione, che consente loro di regolare e invertire il dosaggio del warfarin sulla base di protocolli stabiliti. Ciò riduce il tempo di attesa e dovrebbe aumentare la soddisfazione del paziente. Nonostante l'ampia accettazione delle cliniche anticoagulanti gestite dai farmacisti, vi sono prove incoerenti a sostegno della prevenzione delle emorragie maggiori.
Metodi:
Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico, non in cieco, approvato dall'IRB, sull'impatto clinico del monitoraggio anticoagulante domiciliare. Lo studio arruolerà tutti i pazienti (che soddisfano i criteri di ammissibilità) che richiedono una terapia anticoagulante a lungo termine da una clinica anticoagulante gestita dal farmacista.
Risultati attesi:
Lo scopo di questo studio è valutare se l'automonitoraggio in aggiunta alla revisione del farmacista aumenterà il TTR. Ciò consentirà ai farmacisti universitari di fornire assistenza a più pazienti in modo efficace oltre ai loro doveri accademici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti stabiliti all'interno del dipartimento di Medicina della Famiglia del Centro Morsani dell'USF
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Terapia a lungo termine (> 12 mesi) con warfarin
- Assunzione di warfarin per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento
- Disponibilità e capacità di eseguire il monitoraggio INR domiciliare con tecnica corretta (o caregiver)
Criteri di esclusione:
- Fallimento da parte del paziente o del caregiver nel dimostrare il successo della tecnica di monitoraggio dell'INR
- Problemi di destrezza mentale e/o fisica valutati e determinati dal farmacista
- Riluttanza ad assumersi la piena responsabilità finanziaria per i costi non coperti (dall'assicurazione del paziente e/o dalla sovvenzione finanziaria) sostenuti con il monitoraggio dell'INR domiciliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
Braccio standard di cura.
Intervento del farmacista in clinica
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I pazienti nel gruppo di cura standard avranno una visita clinica con il farmacista almeno una volta ogni 4 settimane o prima, come ritenuto necessario dal farmacista.
La durata del periodo di randomizzazione sarà di tre mesi.
Al termine del periodo di randomizzazione di 3 mesi, ai pazienti verrà offerta l'opportunità di passare dal gruppo di monitoraggio dell'INR domiciliare al gruppo clinico gestito dal farmacista o viceversa.
Il resto della durata dello studio (analisi post-3 mesi) sarà puramente a scopo osservazionale, al fine di tenere conto della perdita di randomizzazione e del potenziale bias.
La durata totale dello studio sarà di un anno.
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Sperimentale: Gruppo di monitoraggio domestico
Intervento del farmacista con monitoraggio domiciliare dell'INR
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Il gruppo di automonitoraggio monitorerà l'INR a casa utilizzando il servizio di monitoraggio domiciliare AlereTM.
Chiameranno i risultati settimanali ad Alere o li invieranno online tramite il portale dei pazienti, che è il protocollo standard tra i pazienti con monitoraggio domiciliare.
Alere caricherà quindi le informazioni su un sito Web conforme a HIPAA protetto da password a cui potranno accedere solo i ricercatori dello studio.
I farmacisti avranno accesso in tempo reale ai risultati del test tramite l'interfaccia web.
I farmacisti possono seguire in tempo reale se il paziente dimentica di eseguire l'autotest.
Un avviso verrà inoltre inviato ai farmacisti via e-mail per seguire eventuali risultati fuori range.
Ciò contribuirà a semplificare il carico di lavoro dei farmacisti per dedicare tempo faccia a faccia ai pazienti che richiedono tale intervento.
Tutti i pazienti sottoposti a monitoraggio domiciliare saranno visitati in clinica dal farmacista alla fine del periodo di randomizzazione di 3 mesi al fine di valutare la conformità con l'uso del misuratore e rivalutare la competenza nell'uso del misuratore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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INR
Lasso di tempo: 12 mesi
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INR ottenuto settimanalmente tramite il braccio di monitoraggio domiciliare.
INR ottenuto ogni 4 settimane o prima per i pazienti visitati in clinica.
Due bracci confrontati per determinare il tempo all'interno del range terapeutico.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente e qualità della vita con l'anticoagulazione utilizzando la Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti hanno ricevuto il sondaggio DASS al basale, 3 mesi (fine della randomizzazione) e alla fine dello studio (12 mesi), al fine di valutare la soddisfazione per la terapia e la gestione del warfarin.
Il DASS è un sondaggio convalidato, che comprende 25 item, ciascuno contenente 7 categorie di risposta: "per niente, poco, abbastanza, moderatamente, abbastanza, molto e moltissimo".
Le domande sono disposte in modo da corrispondere a 3 possibili dimensioni relative all'anticoagulazione: limitazioni, fastidi e oneri e impatti psicologici positivi.
Il DASS è in grado di riassumere la soddisfazione per l'anticoagulazione e identificare gli aspetti che possono impedire ai singoli pazienti di mantenere un INR entro il range terapeutico.
Molti interventi possono potenzialmente essere progettati per migliorare la qualità dell'assistenza anticoagulante, e quindi ridurre il tempo trascorso al di fuori dell'intervallo terapeutico e, in ultima analisi, gli eventi tromboembolici ed emorragici identificando i limiti, i problemi e gli oneri, nonché gli impatti psicologici positivi vissuti dai pazienti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anticoagulation
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