Serviço Avançado de Anticoagulação Gerenciado por Farmacêuticos em uma Clínica Universitária de Medicina Familiar
Introdução:
O serviço farmacêutico ambulatorial é uma visão apoiada por várias associações nacionais de farmácias e esperada por muitos ambientes clínicos. No entanto, os farmacêuticos que praticam em tais ambientes geralmente carecem de dados para demonstrar seu valor pelos serviços que prestam. Consequentemente, os serviços clínicos prestados pelos farmacêuticos não são vistos como uma despesa faturável e os reembolsos são agrupados com a dispensação de medicamentos. Assim, para que um serviço de farmácia se sustente a longo prazo, é imperativo desenvolver um modelo de valor para apoiar a compensação monetária pelos serviços cognitivos prestados.
Antecedentes e Significado:
A anticoagulação com varfarina é uma terapia de alto risco que envolve dosagem complexa, monitoramento e garantia de adesão à terapia ambulatorial. O monitoramento da intensidade da anticoagulação utilizando o tempo de protrombina (PT) e a razão normalizada internacional (INR) é usado para determinar a eficácia da terapia de anticoagulação. A proporção de tempo em que o INR está dentro da faixa terapêutica (TTR) é considerada uma medida substituta do controle da anticoagulação e está associada a taxas mais baixas de sangramentos maiores e tromboembolismo.
As clínicas de anticoagulação administradas por farmacêuticos eliminam o período de espera entre o trabalho de laboratório de uma instalação externa e as decisões dos médicos. Farmacêuticos que praticam em clínicas de anticoagulação com teste de INR no local de atendimento geralmente praticam sob um acordo colaborativo, o que lhes permite ajustar e reverter a dosagem de varfarina com base em protocolos estabelecidos. Isso reduz o tempo de espera e espera-se que aumente a satisfação do paciente. Apesar da ampla aceitação das clínicas de anticoagulação administradas por farmacêuticos, há evidências inconsistentes para apoiar a prevenção de sangramentos graves.
Métodos:
Este é um estudo controlado randomizado, não cego, prospectivo, aprovado pelo IRB, sobre o impacto clínico do monitoramento doméstico da anticoagulação. O estudo incluirá todos os pacientes (que atendam aos critérios de elegibilidade) que necessitam de terapia de anticoagulação de longo prazo de uma clínica de anticoagulação gerenciada por farmacêuticos.
Resultados esperados:
O objetivo deste estudo é avaliar se o automonitoramento, além da revisão do farmacêutico, aumentará o TTR. Isso permitirá que os farmacêuticos universitários prestem cuidados a mais pacientes de forma eficaz, além de seus deveres acadêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estabelecidos no departamento de Medicina de Família do USF Morsani Center
- Adultos com idade superior a 18 anos
- Terapia de longo prazo (> 12 meses) com varfarina
- Tomando varfarina por pelo menos 90 dias antes da inscrição
- Disposto e capaz de realizar monitoramento domiciliar de INR com técnica correta (ou cuidador)
Critério de exclusão:
- Falha do paciente ou do cuidador em demonstrar uma técnica de monitoramento de INR bem-sucedida
- Problemas com destreza mental e/ou física conforme avaliados e determinados pelo farmacêutico
- Relutância em assumir total responsabilidade financeira pelos custos não cobertos (pelo seguro do paciente e/ou dinheiro do subsídio) incorridos com o monitoramento doméstico do INR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de Grupo de Cuidados
Braço Padrão de Cuidados.
Intervenção do farmacêutico na clínica
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Os pacientes do grupo de atendimento padrão terão uma consulta clínica com o farmacêutico pelo menos uma vez a cada 4 semanas ou antes, conforme considerado necessário pelo farmacêutico.
A duração do período de randomização será de três meses.
No final do período de randomização de 3 meses, os pacientes terão a oportunidade de passar do grupo de monitoramento doméstico de INR para o grupo clínico gerenciado pelo farmacêutico, ou vice-versa.
O restante da duração do estudo (análise pós-3 meses) será puramente para fins observacionais, a fim de contabilizar a perda de randomização e possível viés.
A duração total do estudo será de um ano.
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Experimental: Grupo de monitoramento residencial
Intervenção do farmacêutico com monitoramento domiciliar de INR
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O grupo de automonitoramento monitorará o INR em casa usando o AlereTM Home Monitoring Service.
Eles telefonarão para a Alere com os resultados semanais ou os enviarão online por meio do portal do paciente, que é o protocolo padrão entre os pacientes de monitoramento domiciliar.
A Alere fará o upload das informações para um site compatível com HIPAA protegido por senha que somente os investigadores do estudo poderão acessar.
Os farmacêuticos terão acesso em tempo real aos resultados dos testes através da interface web.
Os farmacêuticos podem acompanhar em tempo real se o paciente se esquecer de fazer o autoteste.
Um alerta também será enviado aos farmacêuticos por e-mail para acompanhar qualquer resultado fora do intervalo.
Isso ajudará a simplificar a carga de trabalho dos farmacêuticos para dedicar tempo face a face para pacientes que requerem tal intervenção.
Todos os pacientes de monitoramento domiciliar serão vistos na clínica pelo farmacêutico no final do período de randomização de 3 meses, a fim de avaliar a conformidade com o uso do medidor e reavaliar a competência no uso do medidor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EM R
Prazo: 12 meses
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INR obtido semanalmente através do braço de monitoramento domiciliar.
INR obtido a cada 4 semanas ou antes para pacientes atendidos na clínica.
Dois braços comparados para determinar o tempo dentro da faixa terapêutica.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente e qualidade de vida com anticoagulação utilizando a Escala de Satisfação de Anticoagulação de Duke (DASS)
Prazo: 12 meses
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Os pacientes receberam a pesquisa DASS no início do estudo, 3 meses (final da randomização) e final do estudo (12 meses), a fim de avaliar a satisfação com a terapia e o manejo da varfarina.
O DASS é uma pesquisa validada, incluindo 25 itens, cada um contendo 7 categorias de resposta: "nada, um pouco, um pouco, moderadamente, um pouco, muito e muito".
As perguntas são organizadas para corresponder a 3 possíveis dimensões pertencentes à anticoagulação: limitações, aborrecimentos e fardos e impactos psicológicos positivos.
O DASS é capaz de resumir a satisfação com a anticoagulação e identificar aspectos que podem impedir pacientes individuais de manter um INR dentro da faixa terapêutica.
Muitas intervenções podem potencialmente ser projetadas para melhorar a qualidade dos cuidados de anticoagulação e, assim, reduzir o tempo gasto fora da faixa terapêutica e, finalmente, eventos tromboembólicos e hemorrágicos, identificando as limitações, dificuldades e encargos, bem como impactos psicológicos positivos vivenciados pelos pacientes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Anticoagulation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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