- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03581214
Supplemento di ossigeno materno intrapartum: effetti sulla madre e sul neonato (O2P2)
14 aprile 2025 aggiornato da: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Circa i 2/3 delle donne in travaglio ricevono ossigeno supplementare (O2) nel tentativo di invertire l'ipossia fetale percepita sul monitoraggio fetale elettronico (EFM).
L'integrazione di O2 è più comunemente utilizzata nei pazienti con EFM di categoria II, una classe di modelli EFM progettati in parte per identificare l'acidemia fetale.
Questo uso liberale di O2 nei pazienti in travaglio è preoccupante perché l'iperossigenazione nei neonati è associata a esiti avversi tra cui retinopatia e sviluppo neurologico anormale.
Inoltre, l'eccessiva esposizione all'O2 è collegata alla generazione di radicali liberi e al successivo danno cellulare ossidativo.
Ciò richiede uno sguardo più attento alla sicurezza dell'esposizione intrauterina all'O2.
Il progetto proposto esplora i potenziali meccanismi di danno con l'integrazione materna di O2 nei pazienti in travaglio con EFM di categoria II.
Nello specifico, questo progetto determinerà l'effetto dell'O2, rispetto all'aria ambiente (RA), sul cordone ombelicale e sui livelli materni di malondialdeide (MDA) e 4-idrossinonenale (4-HNE), marcatori dello stress ossidativo indotto dai radicali liberi.
Lo studio esplorerà anche la correlazione tra marcatori urinari ed ematici dello stress ossidativo.
I campioni conservati in banca verranno utilizzati per studiare il potenziale effetto dell'esposizione peripartum all'O2 sullo stress ossidativo placentare in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
910
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singleton
- Età gestazionale ≥37 settimane
- Lavoro spontaneo o induzione del travaglio
- parlando inglese
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Maggiore anomalia fetale
- Gestazione multipla
- Monitoraggio fetale elettronico di categoria III
- Ipossia materna
- Preeclampsia
- Restrizione della crescita intrauterina
- Diabete pregestazionale
- Uso del tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aria della stanza
Aria ambiente (senza maschera)
|
Nessuna maschera facciale, solo aria nella stanza
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Ossigeno
10L/min Ossigeno tramite maschera facciale
|
10 litri/minuto di ossigeno tramite maschera facciale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
4-idrossinonenale materno
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
|
Entro 1 ora dalla consegna
|
|
Arteria ombelicale malondialdeide
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Alla consegna
|
|
Arteria ombelicale 4-idrossinonenale
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Alla consegna
|
|
Malondialdeide materna
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
|
Entro 1 ora dalla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201805045
- 1K23HD098315-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .