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Supplemento di ossigeno materno intrapartum: effetti sulla madre e sul neonato (O2P2)

14 aprile 2025 aggiornato da: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Circa i 2/3 delle donne in travaglio ricevono ossigeno supplementare (O2) nel tentativo di invertire l'ipossia fetale percepita sul monitoraggio fetale elettronico (EFM). L'integrazione di O2 è più comunemente utilizzata nei pazienti con EFM di categoria II, una classe di modelli EFM progettati in parte per identificare l'acidemia fetale. Questo uso liberale di O2 nei pazienti in travaglio è preoccupante perché l'iperossigenazione nei neonati è associata a esiti avversi tra cui retinopatia e sviluppo neurologico anormale. Inoltre, l'eccessiva esposizione all'O2 è collegata alla generazione di radicali liberi e al successivo danno cellulare ossidativo. Ciò richiede uno sguardo più attento alla sicurezza dell'esposizione intrauterina all'O2. Il progetto proposto esplora i potenziali meccanismi di danno con l'integrazione materna di O2 nei pazienti in travaglio con EFM di categoria II. Nello specifico, questo progetto determinerà l'effetto dell'O2, rispetto all'aria ambiente (RA), sul cordone ombelicale e sui livelli materni di malondialdeide (MDA) e 4-idrossinonenale (4-HNE), marcatori dello stress ossidativo indotto dai radicali liberi. Lo studio esplorerà anche la correlazione tra marcatori urinari ed ematici dello stress ossidativo. I campioni conservati in banca verranno utilizzati per studiare il potenziale effetto dell'esposizione peripartum all'O2 sullo stress ossidativo placentare in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

910

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singleton
  • Età gestazionale ≥37 settimane
  • Lavoro spontaneo o induzione del travaglio
  • parlando inglese
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Maggiore anomalia fetale
  • Gestazione multipla
  • Monitoraggio fetale elettronico di categoria III
  • Ipossia materna
  • Preeclampsia
  • Restrizione della crescita intrauterina
  • Diabete pregestazionale
  • Uso del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aria della stanza
Aria ambiente (senza maschera)
Nessuna maschera facciale, solo aria nella stanza
Altri nomi:
  • Aria della stanza
Comparatore placebo: Ossigeno
10L/min Ossigeno tramite maschera facciale
10 litri/minuto di ossigeno tramite maschera facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
4-idrossinonenale materno
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
Entro 1 ora dalla consegna
Arteria ombelicale malondialdeide
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Arteria ombelicale 4-idrossinonenale
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Malondialdeide materna
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
Entro 1 ora dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201805045
  • 1K23HD098315-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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