Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapartum maternal oksygentilskudd: Effekter på mor og nyfødt (O2P2)

14. april 2025 oppdatert av: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Omtrent 2/3 av fødende kvinner får ekstra oksygen (O2) i et forsøk på å reversere opplevd føtal hypoksi på elektronisk fosterovervåking (EFM). O2-tilskudd er mest brukt hos pasienter med kategori II EFM, en klasse av EFM-mønstre designet delvis for å identifisere føtal acidemi. Denne liberale bruken av O2 hos arbeidende pasienter er bekymringsfull fordi hyperoksygenering hos spedbarn er assosiert med uønskede utfall inkludert retinopati og unormal nevroutvikling. Videre er overflødig O2-eksponering knyttet til frie radikalgenerering og påfølgende oksidativ celleskade. Dette krever en nærmere titt på sikkerheten ved intrauterin O2-eksponering. Det foreslåtte prosjektet utforsker potensielle mekanismer for skade med maternell O2-tilskudd hos fødende pasienter med Kategori II EFM. Spesifikt vil dette prosjektet bestemme effekten av O2, sammenlignet med romluft (RA), på navlestrengen og maternelle nivåer av malondialdehyd (MDA) og 4-hydroksynonenal (4-HNE), markører for frie radikaler-indusert oksidativt stress. Studien vil også utforske sammenhengen mellom urin- og blodmarkører for oksidativt stress. Banked prøver vil bli brukt til å undersøke den potensielle effekten av peripartum O2 eksponering på placenta oksidativt stress i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

910

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton
  • Svangerskapsalder ≥37 uker
  • Spontan fødsel eller induksjon av fødsel
  • engelsktalende
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stor føtal anomali
  • Flere svangerskap
  • Kategori III elektronisk fosterovervåking
  • Mors hypoksi
  • Svangerskapsforgiftning
  • Intrauterin vekstbegrensning
  • Pregestasjonell diabetes
  • Tobakksbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Romluft
Romluft (ingen maske)
Ingen ansiktsmaske, kun romluft
Andre navn:
  • Romluft
Placebo komparator: Oksygen
10L/min Oksygen ved ansiktsmaske
10 liter/minutt oksygen med ansiktsmaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors 4-hydroksynonenal
Tidsramme: Innen 1 time etter levering
Innen 1 time etter levering
Umbilical arterie malondialdehyd
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Umbilical arterie 4-hydroxynonenal
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Mors Malondialdehyd
Tidsramme: Innen 1 time etter levering
Innen 1 time etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201805045
  • 1K23HD098315-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere