- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03581214
Intrapartum maternal oksygentilskudd: Effekter på mor og nyfødt (O2P2)
14. april 2025 oppdatert av: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Omtrent 2/3 av fødende kvinner får ekstra oksygen (O2) i et forsøk på å reversere opplevd føtal hypoksi på elektronisk fosterovervåking (EFM).
O2-tilskudd er mest brukt hos pasienter med kategori II EFM, en klasse av EFM-mønstre designet delvis for å identifisere føtal acidemi.
Denne liberale bruken av O2 hos arbeidende pasienter er bekymringsfull fordi hyperoksygenering hos spedbarn er assosiert med uønskede utfall inkludert retinopati og unormal nevroutvikling.
Videre er overflødig O2-eksponering knyttet til frie radikalgenerering og påfølgende oksidativ celleskade.
Dette krever en nærmere titt på sikkerheten ved intrauterin O2-eksponering.
Det foreslåtte prosjektet utforsker potensielle mekanismer for skade med maternell O2-tilskudd hos fødende pasienter med Kategori II EFM.
Spesifikt vil dette prosjektet bestemme effekten av O2, sammenlignet med romluft (RA), på navlestrengen og maternelle nivåer av malondialdehyd (MDA) og 4-hydroksynonenal (4-HNE), markører for frie radikaler-indusert oksidativt stress.
Studien vil også utforske sammenhengen mellom urin- og blodmarkører for oksidativt stress.
Banked prøver vil bli brukt til å undersøke den potensielle effekten av peripartum O2 eksponering på placenta oksidativt stress i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
910
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton
- Svangerskapsalder ≥37 uker
- Spontan fødsel eller induksjon av fødsel
- engelsktalende
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stor føtal anomali
- Flere svangerskap
- Kategori III elektronisk fosterovervåking
- Mors hypoksi
- Svangerskapsforgiftning
- Intrauterin vekstbegrensning
- Pregestasjonell diabetes
- Tobakksbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Romluft
Romluft (ingen maske)
|
Ingen ansiktsmaske, kun romluft
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Oksygen
10L/min Oksygen ved ansiktsmaske
|
10 liter/minutt oksygen med ansiktsmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mors 4-hydroksynonenal
Tidsramme: Innen 1 time etter levering
|
Innen 1 time etter levering
|
|
Umbilical arterie malondialdehyd
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Umbilical arterie 4-hydroxynonenal
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Mors Malondialdehyd
Tidsramme: Innen 1 time etter levering
|
Innen 1 time etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201805045
- 1K23HD098315-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .