- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03581214
Intrapartální mateřská suplementace kyslíku: Účinky na matku a novorozence (O2P2)
8. dubna 2024 aktualizováno: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Přibližně 2/3 rodících žen dostávají doplňkový kyslík (O2) ve snaze zvrátit vnímanou fetální hypoxii pomocí elektronického monitorování plodu (EFM).
Suplementace O2 se nejčastěji používá u pacientů s EFM kategorie II, což je třída vzorců EFM navržených částečně k identifikaci fetální acidémie.
Toto liberální použití O2 u porodních pacientů je znepokojivé, protože hyperoxygenace u kojenců je spojena s nepříznivými následky, včetně retinopatie a abnormálního neurovývoje.
Kromě toho je nadměrná expozice O2 spojena s tvorbou volných radikálů a následným oxidačním poškozením buněk.
To vyžaduje bližší pohled na bezpečnost intrauterinní expozice O2.
Navrhovaný projekt zkoumá potenciální mechanismy poškození při suplementaci O2 u rodičky s EFM kategorie II.
Konkrétně tento projekt určí účinek O2 ve srovnání se vzduchem v místnosti (RA) na hladinu malondialdehydu (MDA) a 4-hydroxynonenalu (4-HNE), což jsou markery oxidačního stresu vyvolaného volnými radikály, v pupečníku a matce.
Studie bude také zkoumat korelaci mezi močovými a krevními markery oxidačního stresu.
Bankované vzorky budou použity ke zkoumání potenciálního vlivu peripartální expozice O2 na oxidační stres placenty v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nandini Raghuraman, MD MS
- Telefonní číslo: 314 273 2939
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedináček
- Gestační věk ≥37 týdnů
- Spontánní porod nebo indukce porodu
- anglicky mluvící
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Velká anomálie plodu
- Vícečetné těhotenství
- Elektronické monitorování plodu kategorie III
- Mateřská hypoxie
- Preeklampsie
- Omezení intrauterinního růstu
- Pregestační diabetes
- Užívání tabáku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vzduch v místnosti
Vzduch v místnosti (bez masky)
|
Žádná maska na obličej, pouze vzduch v místnosti
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kyslík
10L/min Kyslík přes obličejovou masku
|
10 litrů kyslíku za minutu pomocí obličejové masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Malondialdehyd z pupeční tepny
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
Ubilikální tepna 4-hydroxynonenal
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
Mateřský malondialdehyd
Časové okno: Do 1 hodiny od doručení
|
Do 1 hodiny od doručení
|
Mateřský 4-hydroxynonenal
Časové okno: Do 1 hodiny od doručení
|
Do 1 hodiny od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201805045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný kyslík
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor