Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapartální mateřská suplementace kyslíku: Účinky na matku a novorozence (O2P2)

8. dubna 2024 aktualizováno: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Přibližně 2/3 rodících žen dostávají doplňkový kyslík (O2) ve snaze zvrátit vnímanou fetální hypoxii pomocí elektronického monitorování plodu (EFM). Suplementace O2 se nejčastěji používá u pacientů s EFM kategorie II, což je třída vzorců EFM navržených částečně k identifikaci fetální acidémie. Toto liberální použití O2 u porodních pacientů je znepokojivé, protože hyperoxygenace u kojenců je spojena s nepříznivými následky, včetně retinopatie a abnormálního neurovývoje. Kromě toho je nadměrná expozice O2 spojena s tvorbou volných radikálů a následným oxidačním poškozením buněk. To vyžaduje bližší pohled na bezpečnost intrauterinní expozice O2. Navrhovaný projekt zkoumá potenciální mechanismy poškození při suplementaci O2 u rodičky s EFM kategorie II. Konkrétně tento projekt určí účinek O2 ve srovnání se vzduchem v místnosti (RA) na hladinu malondialdehydu (MDA) a 4-hydroxynonenalu (4-HNE), což jsou markery oxidačního stresu vyvolaného volnými radikály, v pupečníku a matce. Studie bude také zkoumat korelaci mezi močovými a krevními markery oxidačního stresu. Bankované vzorky budou použity ke zkoumání potenciálního vlivu peripartální expozice O2 na oxidační stres placenty v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedináček
  • Gestační věk ≥37 týdnů
  • Spontánní porod nebo indukce porodu
  • anglicky mluvící
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Velká anomálie plodu
  • Vícečetné těhotenství
  • Elektronické monitorování plodu kategorie III
  • Mateřská hypoxie
  • Preeklampsie
  • Omezení intrauterinního růstu
  • Pregestační diabetes
  • Užívání tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzduch v místnosti
Vzduch v místnosti (bez masky)
Žádná maska ​​na obličej, pouze vzduch v místnosti
Ostatní jména:
  • Vzduch v místnosti
Komparátor placeba: Kyslík
10L/min Kyslík přes obličejovou masku
10 litrů kyslíku za minutu pomocí obličejové masky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Malondialdehyd z pupeční tepny
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Ubilikální tepna 4-hydroxynonenal
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Mateřský malondialdehyd
Časové okno: Do 1 hodiny od doručení
Do 1 hodiny od doručení
Mateřský 4-hydroxynonenal
Časové okno: Do 1 hodiny od doručení
Do 1 hodiny od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201805045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný kyslík

3
Předplatit