- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03581214
Intrapartale mütterliche Sauerstoffergänzung: Auswirkungen auf Mutter und Neugeborenes (O2P2)
14. April 2025 aktualisiert von: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Etwa 2/3 der gebärenden Frauen erhalten zusätzlichen Sauerstoff (O2), um die wahrgenommene fetale Hypoxie bei der elektronischen fetalen Überwachung (EFM) umzukehren.
Eine O2-Ergänzung wird am häufigsten bei Patienten mit EFM der Kategorie II verwendet, einer Klasse von EFM-Mustern, die teilweise zur Identifizierung einer fötalen Azidämie entwickelt wurden.
Diese großzügige Verwendung von O2 bei Wehen ist besorgniserregend, da eine Hyperoxygenierung bei Säuglingen mit nachteiligen Folgen wie Retinopathie und abnormaler Neuroentwicklung verbunden ist.
Darüber hinaus ist eine übermäßige O2-Exposition mit der Bildung freier Radikale und anschließender oxidativer Zellschädigung verbunden.
Dies erfordert eine genauere Betrachtung der Sicherheit einer intrauterinen O2-Exposition.
Das vorgeschlagene Projekt untersucht potenzielle Schadensmechanismen bei mütterlicher O2-Ergänzung bei gebärenden Patientinnen mit EFM der Kategorie II.
Insbesondere wird dieses Projekt die Wirkung von O2 im Vergleich zu Raumluft (RA) auf die Konzentration von Malondialdehyd (MDA) und 4-Hydroxynonenal (4-HNE) in der Nabelschnur und bei der Mutter, Markern für durch freie Radikale induzierten oxidativen Stress, bestimmen.
Die Studie wird auch die Korrelation zwischen Urin- und Blutmarkern für oxidativen Stress untersuchen.
Eingelagerte Proben werden verwendet, um die potenzielle Wirkung einer peripartalen O2-Exposition auf den oxidativen Stress der Plazenta in der Zukunft zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
910
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelling
- Gestationsalter ≥ 37 Wochen
- Spontane Wehen oder Geburtseinleitung
- Englisch sprechend
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schwere fetale Anomalie
- Mehrlingsschwangerschaft
- Elektronische fetale Überwachung der Kategorie III
- Mütterliche Hypoxie
- Präeklampsie
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung
- Schwangerschaftsdiabetes
- Tabakkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Raumluft
Raumluft (keine Maske)
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Keine Gesichtsmaske, nur Raumluft
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Sauerstoff
10 l/min Sauerstoff durch Gesichtsmaske
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10 Liter/Minute Sauerstoff durch Gesichtsmaske
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mütterliches 4-Hydroxynonenal
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
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Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
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Nabelschnurarterie Malondialdehyd
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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4-Hydroxynonenal der Nabelschnurarterie
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Mütterliche Malondialdehyd
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
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Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201805045
- 1K23HD098315-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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