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Suplementação de oxigênio materno intraparto: efeitos na mãe e no recém-nascido (O2P2)

8 de abril de 2024 atualizado por: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Aproximadamente 2/3 das mulheres em trabalho de parto recebem oxigênio suplementar (O2) na tentativa de reverter a hipóxia fetal percebida no monitoramento fetal eletrônico (EFM). A suplementação de O2 é mais comumente usada em pacientes com EFM Categoria II, uma classe de padrões de EFM projetada em parte para identificar acidemia fetal. Esse uso liberal de O2 em pacientes em trabalho de parto é preocupante porque a hiperoxigenação em bebês está associada a resultados adversos, incluindo retinopatia e neurodesenvolvimento anormal. Além disso, a exposição excessiva ao O2 está ligada à geração de radicais livres e subsequente dano celular oxidativo. Isso exige um olhar mais atento sobre a segurança da exposição intrauterina ao O2. O projeto proposto explora os mecanismos potenciais de danos com a suplementação materna de O2 em pacientes em trabalho de parto com EFM de categoria II. Especificamente, este projeto determinará o efeito do O2, comparado ao ar ambiente (RA), no cordão umbilical e nos níveis maternos de malondialdeído (MDA) e 4-hidroxinonenal (4-HNE), marcadores de estresse oxidativo induzido por radicais livres. O estudo também explorará a correlação entre marcadores urinários e sanguíneos de estresse oxidativo. As amostras armazenadas serão usadas para investigar o efeito potencial da exposição periparto ao O2 no estresse oxidativo placentário no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • solteiro
  • Idade gestacional ≥37 semanas
  • Trabalho de parto espontâneo ou indução do parto
  • falando inglês
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Anomalia fetal maior
  • gestação múltipla
  • Monitoramento fetal eletrônico categoria III
  • hipóxia materna
  • Pré-eclâmpsia
  • Restrição de crescimento intrauterino
  • diabetes pré-gestacional
  • Uso do tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ar ambiente
Ar ambiente (sem máscara)
Sem máscara, apenas ar ambiente
Outros nomes:
  • Ar ambiente
Comparador de Placebo: Oxigênio
10L/min Oxigênio por máscara facial
10 litros/minuto de oxigênio por máscara facial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Malondialdeído da artéria umbilical
Prazo: Na entrega
Na entrega
Artéria umbilical 4-hidroxinonenal
Prazo: Na entrega
Na entrega
Malondialdeído materno
Prazo: Em 1 hora após a entrega
Em 1 hora após a entrega
4-hidroxinonenal materno
Prazo: Em 1 hora após a entrega
Em 1 hora após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201805045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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