- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03581214
Suplementação de oxigênio materno intraparto: efeitos na mãe e no recém-nascido (O2P2)
8 de abril de 2024 atualizado por: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Aproximadamente 2/3 das mulheres em trabalho de parto recebem oxigênio suplementar (O2) na tentativa de reverter a hipóxia fetal percebida no monitoramento fetal eletrônico (EFM).
A suplementação de O2 é mais comumente usada em pacientes com EFM Categoria II, uma classe de padrões de EFM projetada em parte para identificar acidemia fetal.
Esse uso liberal de O2 em pacientes em trabalho de parto é preocupante porque a hiperoxigenação em bebês está associada a resultados adversos, incluindo retinopatia e neurodesenvolvimento anormal.
Além disso, a exposição excessiva ao O2 está ligada à geração de radicais livres e subsequente dano celular oxidativo.
Isso exige um olhar mais atento sobre a segurança da exposição intrauterina ao O2.
O projeto proposto explora os mecanismos potenciais de danos com a suplementação materna de O2 em pacientes em trabalho de parto com EFM de categoria II.
Especificamente, este projeto determinará o efeito do O2, comparado ao ar ambiente (RA), no cordão umbilical e nos níveis maternos de malondialdeído (MDA) e 4-hidroxinonenal (4-HNE), marcadores de estresse oxidativo induzido por radicais livres.
O estudo também explorará a correlação entre marcadores urinários e sanguíneos de estresse oxidativo.
As amostras armazenadas serão usadas para investigar o efeito potencial da exposição periparto ao O2 no estresse oxidativo placentário no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nandini Raghuraman, MD MS
- Número de telefone: 314 273 2939
- E-mail: nraghuraman@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- solteiro
- Idade gestacional ≥37 semanas
- Trabalho de parto espontâneo ou indução do parto
- falando inglês
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anomalia fetal maior
- gestação múltipla
- Monitoramento fetal eletrônico categoria III
- hipóxia materna
- Pré-eclâmpsia
- Restrição de crescimento intrauterino
- diabetes pré-gestacional
- Uso do tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ar ambiente
Ar ambiente (sem máscara)
|
Sem máscara, apenas ar ambiente
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Oxigênio
10L/min Oxigênio por máscara facial
|
10 litros/minuto de oxigênio por máscara facial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Malondialdeído da artéria umbilical
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
Artéria umbilical 4-hidroxinonenal
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
Malondialdeído materno
Prazo: Em 1 hora após a entrega
|
Em 1 hora após a entrega
|
4-hidroxinonenal materno
Prazo: Em 1 hora após a entrega
|
Em 1 hora após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201805045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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