- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03581214
Suplementación de oxígeno materno intraparto: efectos sobre la madre y el recién nacido (O2P2)
14 de abril de 2025 actualizado por: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Aproximadamente 2/3 de las mujeres en trabajo de parto reciben oxígeno suplementario (O2) en un intento de revertir la hipoxia fetal percibida en el monitoreo fetal electrónico (EFM).
La suplementación con O2 se usa más comúnmente en pacientes con EFM de categoría II, una clase de patrones de EFM diseñados en parte para identificar la acidemia fetal.
Este uso liberal de O2 en pacientes de trabajo de parto es preocupante porque la hiperoxigenación en los bebés se asocia con resultados adversos que incluyen retinopatía y desarrollo neurológico anormal.
Además, la exposición al exceso de O2 está relacionada con la generación de radicales libres y el subsiguiente daño celular oxidativo.
Esto requiere una mirada más cercana a la seguridad de la exposición intrauterina de O2.
El proyecto propuesto explora los posibles mecanismos de daño con la suplementación materna de O2 en pacientes en trabajo de parto con EFM de Categoría II.
Específicamente, este proyecto determinará el efecto del O2, en comparación con el aire ambiente (RA), en el cordón umbilical y los niveles maternos de malondialdehído (MDA) y 4-hidroxinonenal (4-HNE), marcadores de estrés oxidativo inducido por radicales libres.
El estudio también explorará la correlación entre los marcadores urinarios y sanguíneos del estrés oxidativo.
Las muestras almacenadas se utilizarán para investigar el efecto potencial de la exposición al O2 periparto sobre el estrés oxidativo de la placenta en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
910
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- único
- Edad gestacional ≥37 semanas
- Parto espontáneo o inducción del parto
- Habla ingles
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anomalía fetal mayor
- gestación múltiple
- Monitoreo fetal electrónico de categoría III
- Hipoxia materna
- preeclampsia
- Restricción del crecimiento intrauterino
- diabetes pregestacional
- El consumo de tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aire de la habitación
Aire ambiente (sin máscara)
|
Sin mascarilla, solo aire de la habitación
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Oxígeno
10L/min Oxígeno por mascarilla
|
10Litros/minuto de oxígeno por mascarilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
4-hidroxinonenal materno
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la entrega
|
Dentro de 1 hora de la entrega
|
|
Arteria umbilical malondialdehído
Periodo de tiempo: En la entrega
|
En la entrega
|
|
Arteria umbilical 4-hidroxinonenal
Periodo de tiempo: En la entrega
|
En la entrega
|
|
Malondialdehído materno
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de entrega
|
Dentro de 1 hora de entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201805045
- 1K23HD098315-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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