- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03581214
Suplementacja tlenem matki w trakcie porodu: wpływ na matkę i noworodka (O2P2)
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Około 2/3 rodzących kobiet otrzymuje dodatkowy tlen (O2) w celu odwrócenia postrzeganego niedotlenienia płodu w elektronicznym monitorowaniu płodu (EFM).
Suplementacja O2 jest najczęściej stosowana u pacjentów z EFM kategorii II, klasą wzorców EFM zaprojektowanych częściowo w celu identyfikacji kwasicy u płodu.
To liberalne stosowanie O2 u rodzących pacjentów jest niepokojące, ponieważ hiperoksygenacja u niemowląt wiąże się z niepożądanymi skutkami, w tym retinopatią i nieprawidłowym rozwojem neurologicznym.
Ponadto nadmierna ekspozycja na O2 jest powiązana z wytwarzaniem wolnych rodników i późniejszym uszkodzeniem komórek oksydacyjnych.
Wymaga to bliższego przyjrzenia się bezpieczeństwu wewnątrzmacicznej ekspozycji na O2.
Proponowany projekt bada potencjalne mechanizmy szkodliwego wpływu suplementacji O2 przez matkę u rodzących pacjentek z EFM kategorii II.
W szczególności projekt ten określi wpływ O2, w porównaniu z powietrzem pokojowym (RA), na pępowinę i matczyne poziomy dialdehydu malonowego (MDA) i 4-hydroksynonenalu (4-HNE), markerów stresu oksydacyjnego wywołanego przez wolne rodniki.
Badanie zbada również korelację między markerami stresu oksydacyjnego w moczu i krwi.
Próbki zgromadzone w banku zostaną wykorzystane do zbadania potencjalnego wpływu okołoporodowej ekspozycji na tlen na stres oksydacyjny łożyska w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
910
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Singel
- Wiek ciążowy ≥37 tygodni
- Poród spontaniczny lub indukcja porodu
- mówiący po angielsku
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważna anomalia płodu
- Ciąża mnoga
- Elektroniczne monitorowanie płodu kategorii III
- Niedotlenienie matki
- Stan przedrzucawkowy
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Cukrzyca przedciążowa
- Używanie tytoniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powietrze pokojowe
Powietrze w pomieszczeniu (bez maski)
|
Bez maski na twarz, tylko powietrze w pomieszczeniu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tlen
10 l/min Tlen przez maskę twarzową
|
10 litrów tlenu na minutę przez maskę twarzową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Matczyny 4-hydroksynonenal
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od dostawy
|
W ciągu 1 godziny od dostawy
|
|
Tętnica pępowina malondialdehyd
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
Tętnica pępowina 4-hydroksynonenal
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
MATNAL MALondialdehyd
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od dostawy
|
W ciągu 1 godziny od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201805045
- 1K23HD098315-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .