- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03581214
Synnytyksen sisäinen äidin happilisä: Vaikutukset äitiin ja vastasyntyneeseen (O2P2)
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Noin 2/3 synnyttäneistä naisista saa lisähappea (O2) yrittääkseen kääntää havaitun sikiön hypoksian elektronisen sikiön monitoroinnin (EFM) avulla.
O2-lisähoitoa käytetään yleisimmin potilailla, joilla on kategoria II EFM, EFM-kuvioiden luokka, joka on suunniteltu osittain tunnistamaan sikiön asidemia.
Tämä vapaa O2:n käyttö synnyttävillä potilailla on huolestuttavaa, koska imeväisten hyperoksigenaatioon liittyy haittavaikutuksia, mukaan lukien retinopatia ja epänormaali hermoston kehitys.
Lisäksi liiallinen O2-altistus liittyy vapaiden radikaalien muodostumiseen ja sitä seuraaviin oksidatiivisiin soluvaurioihin.
Tämä vaatii tarkempaa tarkastelua kohdunsisäisen O2-altistuksen turvallisuudesta.
Ehdotetussa hankkeessa tutkitaan mahdollisia haittojen mekanismeja äidin O2-lisän kanssa synnyttävillä potilailla, joilla on kategoria II EFM.
Erityisesti tämä projekti määrittää O2:n vaikutuksen huoneilmaan (RA) verrattuna napanuoran ja äidin malondialdehydin (MDA) ja 4-hydroksinonenaalin (4-HNE) tasoihin, jotka ovat vapaiden radikaalien aiheuttaman oksidatiivisen stressin merkkiaineita.
Tutkimuksessa selvitetään myös virtsan ja veren oksidatiivisen stressin merkkiaineiden välistä korrelaatiota.
Panostettuja näytteitä käytetään tutkimaan synnytyksen jälkeisen O2-altistuksen mahdollista vaikutusta istukan oksidatiiviseen stressiin tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
910
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa
- Spontaani synnytys tai synnytyksen induktio
- englantia puhuva
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri sikiön anomalia
- Moniraskaus
- Kategoria III elektroninen sikiön seuranta
- Äidin hypoksia
- Preeklampsia
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Pregestationaalinen diabetes
- Tupakan käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huoneen ilma
Huoneilma (ei maskia)
|
Ei kasvonaamaria, vain huoneilmaa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Happi
10L/min Happi kasvonaamion avulla
|
10 litraa/minuutti happea kasvonaamion avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin 4-hydroksinonenaali
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
1 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Napanuora valtimo malondialdehydi
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Toimittaessa
|
|
Napanvaltimo 4-hydroksynonenaali
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Toimittaessa
|
|
Äidin malondialdehydi
Aikaikkuna: Tunnin sisällä toimituksesta
|
Tunnin sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201805045
- 1K23HD098315-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .