- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03585335
Firefighter Cardiorespiratory Fitness (CRF) Pilotundersøgelse
Udvikling af en kardiorespiratorisk risikoovervågningsscore via sammenligning af kropssammensætningsmetoder, kardiorespiratorisk kondition og fedme hos brandmænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brandmænd udsættes for ekstreme metaboliske og kardiopulmonale stressfaktorer i udførelsen af deres kald, som er anerkendt for at overstige de faktiske fysiske eller miljømæssige farer. Den nuværende medicinske litteratur om brandslukning fremhæver to hyppigt citerede statistikker: (1) baseret på body mass index (BMI), op mod 73-80 % af brandmændene anses for at være overvægtige eller fede, og (2) >45 % af brandmændene. -tjenestedødsfald skyldes kardiovaskulære hændelser.
Denne konklusion vedrørende BMI er blevet rapporteret bredt i de amerikanske medier efter at være blevet offentliggjort i et CDC medicinsk tidsskrift fra 2014. Et sådant fund er særligt relevant for brandmænd, da der er anbefalede standarder for kardiorespiratorisk ydeevne for brandmænd, almindeligvis 12 metaboliske ækvivalenter (MET'er) eller maksimalt iltforbrug under aerob træning (VO2max) på 42 mL O2/kg kropsvægt/min. Som en konsekvens heraf kan manglende opfyldelse af en sådan standard begrænse en brandmands evne til at udføre (eller være ansat) i fuldtidsopgaver baseret på individuelle brandstationskrav.
Brandbekæmpelsesaktiviteter tegner sig for 1-5 % af en brandmands tjenestetid, men resulterer dog i 32 % af brandmændenes dødsfald. Dette kan tilskrives de ekstreme fysiske krav til brandslukningsaktiviteter, hvor den anaerobe tærskel (typisk 85 % af maksimal puls) kan overskrides og opretholdes under et engagement. Få erhverv, bortset fra eliteatleter, kræver dette niveau af cardiorespiratory fitness (CRF). Som sådan er CRF af vital betydning for brandmænd og bliver dog sjældent, hvis nogensinde, testet på en systematisk måde i løbet af en individuel brandmands karriere.
Den vitale betydning af CRF er veletableret i den medicinske litteratur, således at mange går ind for dets tilføjelse som et klinisk vitalt tegn. Epidemiologiske undersøgelser har vist et omvendt forhold mellem CRF og koronar hjertesygdom (CHD) og dødelighed af alle årsager hos raske individer. Der er trinvise sundhedsmæssige fordele ved øget fitnessniveau og reduceret sygelighed og dødelighed forbundet med lavere fitnessniveauer. Konditionsstandarden på 12 MET'er (svarende til en VO2max på 42 mL/kg/min) er fortsat testmålingen for brandmænd i NFPA 1582-retningslinjerne; den anvendes på alle kandidater, mænd eller kvinder, og uanset alder. Mens en VO2max på 42 kan være "god" til "fremragende" for en 50-59 årig mand, er den kun "god" for en 40-49 årig mand og kun "rimelig" for en 30-39 eller " dårlig" for en 20-29 årig mand. Hos kvinder indikerer en VO2max på 42 et "godt" niveau af CRF for en 20-29-årig kvinde og "overlegen" CRF for en 50-59-årig kvinde. At vide, at CRF uundgåeligt falder med alderen, argumenterer for, at en brandmand, hvis VO2max er 42 ml/kg/min ved 20 års alderen, vil falde betydeligt ved 50 års alderen og rejser spørgsmålet om deres evne til sikkert at deltage i brandslukningsaktiviteter i den alder. CRF-foranstaltninger i brandmænd vil drage fordel af aldersjustering og kønsstratificering. Denne forskning ville begynde den proces.
Mens forhøjet BMI er forbundet med kardiovaskulær sygdom morbiditet og dødelighed, har BMI vist sig at være en ikke-specifik målestok for kropssammensætning. Specifikt er BMI "begrænset som et indeks for fedme (kropsfedt), fordi det ikke tager højde for sammensætningen af kropsvægt," og samtidigheden af BMI og kropsfedtprocent (BF%) påvirkes af alder, køn, etnicitet, og kropsform. Fejlklassificeringen af brandmænd som overvægtige og fede baseret på BMI er blevet diskuteret i en række undersøgelser. Disse undersøgelser brugte bioimpedanstestning eller hudkalibre til BF%-måling, metoder, der vides at have betydelige fejlniveauer i form af falske positive og falske negative. Interessant nok citerer en række af disse undersøgelser en enkelt artikel med en prøvestørrelse på 39 individer som validering af bioimpedans i sammenligning med dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA), men rapporterer også DXA som guldstandarden for BF%-måling. Denne unøjagtighed af BF% sammenlignet med BMI blev behandlet grundigt i en undersøgelse af amerikanske brandmænd, der demonstrerede potentialet for falsk positiv og falsk negativ identifikation af fedme i denne population; specifikt rapporterede de rater på 15,4 % falsk positive og 18,2 % falsk negativ identifikation af fedme, når de blev identificeret ved BMI i modsætning til BF.
De primære fordele ved at bruge BMI i et klinisk miljø inkluderer den langvarige historie med BMI-brug og dets ekstremt lave omkostninger (simpelthen måling af en persons højde og vægt). Men taljeomkredsen (WC) er let at måle og har vist sammenlignelig forudsigelse af kardiovaskulær risiko sammenlignet med og i forbindelse med BMI.10 Selvom klassificering af fedme ikke er blevet udført af WC, er der identificeret en forhøjet kardiovaskulær risiko for mænd med WC > 102 cm og kvinder med WC > 88 cm. Mere specifikt har WC-klassifikationer af meget lav, lav, høj og meget høj blevet udviklet. Til formålet med denne undersøgelse anses WC-målinger inden for de høje og meget høje klassifikationer som overvægtige, hvor denne population (WC > 100 cm hos mænd, WC > 90 cm hos kvinder) repræsenterer en population svarende til dem, der er identificeret med en øget kardiovaskulær risiko .
Videnskløften mellem BF% og kardiovaskulær risiko, som det vedrører klinisk brug af BMI og andre kropssammensætningsmålinger, er blevet identificeret af National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), hvis systematiske gennemgang fra 2013 bemærkede, "studier med BMI og taljeomkreds sammenlignet med mere valide mål for procent kropsfedt er nødvendige for at undersøge den forudsigende rolle af forskellige fedtmål." Der blev dog fundet stærke sammenhænge mellem kropssammensætningsmålinger og CRF i en nylig undersøgelse i brasilianske brandmænd, og i dette tilfælde blev BMI anset for at være et passende surrogat for andre kropssammensætningsmetoder til evaluering af kropssammensætning. En begrænsning af denne undersøgelse var, at den brugte hudkalibertest til BF%-måling og en ikke-respiratorisk-baseret træningstest til indirekte at estimere VO2max. Der er således et åbenlyst behov for at afklare, hvilken blandt flere potentielle mål for kropssammensætning der bedst forudsiger CRF, med brandmænd, der tjener som en relevant population til undersøgelse. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der anvender den accepterede kriteriumstandard for dobbelt røntgenenergiabsorption (DXA)-scanning kombineret med målt VO2max-test, som ville tillade at koble disse to målinger til et referencemål for fitness-magerhed.
DXA er en bredt tilgængelig teknologi, der er relativt billig sammenlignet med andre diagnostiske teknologier, er sikker og nøjagtigt kan måle BF%. DXA-undersøgelser kan gennemføres på mindre end ti minutter og giver data, der er valide og reproducerbare over tid. Strålingen fra en DXA-scanning er mindre end den, der modtages fra rutinemæssig miljøeksponering på en enkelt dag. Amerikanere modtager typisk cirka 3,0 milliSieverts (mSv) strålingseksponering årligt fra kosmisk stråling, husholdningsradon og andre miljøkilder. Dette inkluderer ikke valgfrie billeddiagnostiske kilder. Strålingseksponeringen af en DXA-scanning er ~0,005 mSv, omkring en tiendedel af eksponeringen fra en enkelt røntgenstråle (CXR). 19 Til sammenligning kan en CT-scanning af bækken, bryst eller mave udsætte patienten for 6,0 -10,0 mSv i én undersøgelse (svarende til 2-3 års miljøeksponering i en enkelt medicinsk undersøgelse). En CT-scanning af hovedet er ~2,0 mSv.20 En røntgenserie af lændehvirvelsøjlen er ~1,5 mSv og et enkelt PA (posterior-anterior) røntgenbillede af thorax (CXR) er ~0,06 mSv. Forskriften om As Low As Reasonably Achievable (ALARA) for at minimere strålingseksponering overholdes let i tilfælde af DXA-scanning på grund af de ekstremt lave mSv-eksponeringer. Rapporten om biologiske virkninger af ioniserende stråling (BEIR) VII og et resumé giver endelige anbefalinger vedrørende strålingseksponering og kræftrisiko.
DXA er blevet identificeret som en nøjagtig metode til at måle BF%, med den ekstra fordel, at den også kan måle lean body mass procent (LBM%) og selvfølgelig også knoglemineraltæthed (BMD). Dette understøttes af adskillige undersøgelser, herunder BF% målt ved DXA som reference mod deres undersøgelsesvariabel af interesse. Fedme er blevet defineret for BF% efter alderskategorier, med klassifikationer af lav, mellem, høj og fedme, hvor bunden af det lave område er minimum af essentielt kropsfedt. På den anden side er LBM% ikke blevet grundigt undersøgt i sammenhæng med fedme hos voksne, selvom der er udført moderne arbejde for at estimere LBM% hos børn og unge.
Som sådan sigter denne undersøgelse på at adressere, hvilke kropssammensætningsmetoder der bedst korrelerer med CRF hos brandmænd. Efterforskere antager, at BF% bedre vil korrelere med CRF-målinger end traditionelle (men teknologisk forældede) kropssammensætningsmetoder, såsom BMI eller taljeomkreds (WC), og desuden i forbindelse med måling af LBM%. Derudover antager efterforskere, at disse data, sammen med demografiske, beskæftigelsesmæssige, fysiske aktivitets- og sygehistoriedata, kan omfatte en forenklet metrik (en kardiorespiratorisk fitness-score) til at estimere brandmands-CRF. I denne sammenhæng vil der blive genereret en omkostningsanalyse af de evaluerede overvågningsmetoder.
Kardiovaskulær risiko er tidligere blevet evalueret i forbindelse med CRF, men ikke specifikt med hensyn til at korrelere VO2max og kardiovaskulære risikomål hos brandmænd. Senest har Yang et al. rapporterede signifikant nedsat kardiovaskulær risiko i en brandmandspopulation i forhold til øget antal udførte push-ups.24 Et velaccepteret mål for kardiovaskulær risiko hos voksne er Framingham Risk Score, som estimerer en procentdel af kardiovaskulær sygdomsrisiko over 10 år som funktion af alder, serumkolesterolmålinger, blodtryk, diabeteshistorie og rygestatus; dette værktøj betragtes ofte som guldstandarden for evaluering af 10-års risiko for hjertekarsygdomme.25 Undersøgelser har vist en omvendt sammenhæng mellem CRF - i form af VO2max eller andet - og Framingham Risk Score i en række forskellige populationer, herunder mænd, kvinder , og diabetikere.26-30 Især Gander et al. (2017) diskuterede specifikt den ekstra nytte af at korrelere Framingham Risk med estimeret kardiorespiratorisk kondition i en asymptomatisk mandlig befolkning, som til en vis grad kan efterligne meget af brandmandsbefolkningen, hvor de fleste primært er mænd og asymptomatiske.31 Denne undersøgelse har til formål at tilføje til litteraturgrundlaget, der viser, at højere kardiorespiratorisk kondition er korreleret med lavere kardiovaskulær risiko, men unikt i sammenhængen med brandmandsbefolkningen. Da kardiorespiratorisk kondition er et godt mål for ydeevne, kan den samtidige påvisning af nedsat kardiovaskulær risiko på en omkostningseffektiv måde tilføje betydelig værdi til evaluering af brandmænd, hvor disse mere forhøjede risici er blevet identificeret.
Resultaterne af denne analyse vil give pilotdata og informere fremtidigt arbejde for at vurdere, om tilvejebringelse af mere nøjagtige data om kropssammensætning kan føre til mere effektive reduktioner i kardiorespiratorisk risiko i denne population. Denne undersøgelse har den yderligere fordel at skabe tilgængeligheden af DXA tre-kompartment (fedtmasse, mager masse, knoglemineralindhold) kropssammensætning på vores institution, hvor denne undersøgelse ikke i øjeblikket udføres på trods af den nødvendige teknologi, der allerede er brugt til knogleundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Fase I: Inklusionskriterier:
- Brandmand fra udvalgte lokale storbybrandvæsener
- Villig og accepterer at gennemføre alle dataindsamlingskomponenter i undersøgelsen - Antropometri, deltagerundersøgelse, Concept 2 Rower Test 2.000 meter test, Løbebånd VO2max Test og DXA scanning
Fase II inklusionskriterier:
- Brandmand fra udvalgte lokale storbybrandvæsener
- Villig og accepterer at gennemføre alle dataindsamlingskomponenter i undersøgelsen - Antropometri, deltagerundersøgelse, Concept 2 Rower Test 2.000 meter test, Løbebånd VO2max Test og DXA scanDXA scanning og elektronisk datatransmission af årligt blodtryk og serum kolesterol overvågningsdata eller indsamling af blodtryk og serumkolesterol
Fase I og Fase II: Eksklusionskriterier:
- Afvist deltagelse i undersøgelsen
- Vil ikke eller accepterer at fuldføre alle dataindsamlingskomponenter i undersøgelsen
- Gravide kvinder eller kvinder, der forventer at blive gravide i løbet af undersøgelsen på grund af administration af VO2max-konditionstesten og DXA-scanning (graviditet afspejler muligvis ikke korrekt en aktiv brandmands kardiorespiratoriske kondition og strålingseksponering vil blive undgået hos gravide personer)
- De, der i øjeblikket ikke er autoriseret til at arbejde på fuld vagt med deres brandvæsen uden begrænsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multivariat forudsigelsesscore af kardiorespiratorisk risiko
Tidsramme: 2 måneder
|
Udvikle en kardiorespiratorisk fitness-score (CVFS) ud fra en kombination af kropssammensætningsmål (Body Mass Index [BMI], som kropsfedtprocent [BF%], lean body mass-procent [LBM%] og taljeomkreds [WC]) og demografisk variabler, der er velkorrelerede med målt VO2max, evaluerer ydeevnen for kardiorespiratorisk risikoscore i alder og kønsstratificerede subpopulationer i forhold til den accepterede standard for kønsstratificerede VO2max-kriterier, og identificere alder og kønsstratificeret kardiorespiratorisk risikoscoretærskel og diagnostisk testpræstation .
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem non-body mass index (BMI) kropssammensætning metoder med body mass index
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål kropssammensætningsdata og evaluer sammenhængen mellem kropsmasseindeks (BMI) med kropssammensætningsmål uden kropsmasseindeks, såsom kropsfedtprocent (BF%), magert kropsmasseprocent (LBM%) eller taljeomkreds (WC) hos individer i en brandmandspopulation.
|
2 måneder
|
Korrelation af kropssammensætningsmetoder med målt VO2max
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål kardiorespiratorisk kondition i termer af VO2max og evaluer sammenhængen mellem kropssammensætningsmål såsom kropsmasseindeks (BMI), kropsfedtprocent (BF%), magert kropsmasseprocent (LBM%) og/eller taljeomkreds (WC) med VO2max , hos individer i en brandmandspopulation.
|
2 måneder
|
Diagnostisk testevaluering af kropssammensætningsmetoder til opfyldelse af fedmekriterier
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluer diagnostiske testmålinger, såsom sensitivitet og specificitet, for en befolkning, der opfylder fedmekriterier efter kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds (WC), sammenlignet med kropsfedtprocent (BF%) som referencestandard.
|
2 måneder
|
Direkte estimeret omkostningssammenligning af målt VO2max med udviklet forudsigelsesscore
Tidsramme: 2 måneder
|
Estimer omkostningseffektiviteten af en udviklet kardiorespiratorisk risikoscore sammenlignet med målt VO2max i en brandmandspopulation.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-17-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk fitness
-
Faculdade de Motricidade HumanaAfsluttetAnsigtsmaske Indvirkning på Cardiorespiratory PerformancePortugal