- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03585335
Firefighter Cardiorespiratory Fitness (CRF) kísérleti tanulmány
Kardiorespiratorikus kockázatfelügyeleti pontszám kialakítása a testösszetételi módszerek, a kardiorespiratorikus alkalmasság és az elhízás összehasonlítása révén a tűzoltóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tűzoltók hivatásuk ellátása során rendkívüli anyagcsere- és kardiopulmonális stresszhatásoknak vannak kitéve, amelyekről ismert, hogy meghaladja a tényleges fizikai vagy környezeti veszélyeket. A tűzoltással kapcsolatos jelenlegi orvosi szakirodalom két gyakran hivatkozott statisztikát emel ki: (1) a testtömeg-index (BMI) alapján a tűzoltók 73-80%-a túlsúlyosnak vagy elhízottnak számít, és (2) a tűzoltók több mint 45%-a. - a szolgálati halálesetek szív- és érrendszeri események miatt következnek be.
Ezt a BMI-re vonatkozó megállapítást széles körben beszámolták az amerikai médiában, miután megjelent egy 2014-es CDC orvosi folyóiratban. Ez a megállapítás különösen fontos a tűzoltók számára, mivel a tűzoltók számára ajánlott kardiorespirációs teljesítménynormák vannak, általában 12 metabolikus egyenérték (MET) vagy 42 ml O2/testtömeg-kg/perc maximális oxigénfogyasztás aerob edzés során (VO2max). Következésképpen egy ilyen szabvány be nem tartása korlátozhatja a tűzoltó azon képességét, hogy az egyéni tűzoltóállomási követelmények alapján teljes szolgálati feladatokat végezzen (vagy alkalmazzák).
A tűzoltó tevékenységek a tűzoltók szolgálati idejének 1-5%-át teszik ki, mégis a tűzoltók halálozásának 32%-át okozzák. Ez a tűzoltási tevékenységek extrém fizikai igénybevételének tudható be, amelyek során az anaerob küszöböt (tipikusan a maximális pulzusszám 85%-a) túl lehet lépni, és a tevékenység során fenn lehet tartani. Az élsportolókon kívül kevés szakma igényel ilyen szintű kardiorespiratorikus fitneszt (CRF). Mint ilyen, a CRF létfontosságú a tűzoltók számára, de ritkán, ha egyáltalán nem tesztelik szisztematikusan az egyéni tűzoltó karrierje során.
A CRF létfontosságú jelentősége jól megalapozott az orvosi irodalomban, így sokan támogatják klinikai életjelként való kiegészítését. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy fordított összefüggés van a CRF és a szívkoszorúér-betegség (CHD) és az egészséges egyének minden okból bekövetkezett halálozása között. A megnövekedett edzettségi szintnek és az alacsonyabb edzettségi szinthez kapcsolódó morbiditási és mortalitási aránynak további egészségügyi előnyei vannak. A 12 MET alkalmassági szabvány (amely 42 ml/kg/perc VO2max-nak felel meg) továbbra is a tűzoltók vizsgálati mérőszáma az NFPA 1582 irányelvekben; minden jelöltre vonatkozik, legyen az férfi vagy nő, és bármilyen életkorban. Míg a 42-es VO2max lehet "jó" vagy "kiváló" egy 50-59 éves férfi számára, ez csak "jó" egy 40-49 éves férfi számára, és csak "méltányos" egy 30-39 vagy " szegény" egy 20-29 éves férfinak. Nőknél a 42-es VO2max a CRF "jó" szintjét jelzi egy 20-29 éves nőnél, és "kiváló" CRF-t egy 50-59 éves nőnél. Annak ismerete, hogy a CRF elkerülhetetlenül csökken az életkorral, azt állítja, hogy egy tűzoltó, akinek VO2max értéke 42 ml/kg/perc 20 évesen, 50 éves korára jelentősen csökkenni fog, és felveti a kérdést, hogy ebben a korban képesek-e biztonságosan részt venni a tűzoltási tevékenységekben. A tűzoltók CRF-intézkedései számára előnyös lenne az életkor szerinti kiigazítás és a nemek szerinti rétegződés. Ez a kutatás elindítaná ezt a folyamatot.
Míg az emelkedett BMI a szív- és érrendszeri betegségek morbiditásával és mortalitásával jár együtt, a BMI bizonyítottan a testösszetétel nem specifikus mérőszáma. Pontosabban, a BMI „korlátozott az elhízás (testzsírosság) indexeként, mivel nem veszi figyelembe a testtömeg összetételét”, és a BMI és a testzsírszázalék (BF%) egyidejűségét befolyásolja az életkor, a nem, az etnikai hovatartozás, és testalkat. A tűzoltók túlsúlyosnak és elhízottnak való téves besorolását a BMI alapján több tanulmány is tárgyalta. Ezek a vizsgálatok bioimpedanciatesztet vagy bőrmérőket használtak a BF% mérésére, olyan módszereket, amelyekről ismert, hogy jelentős hibaszinttel rendelkeznek a hamis pozitív és hamis negatív értékek tekintetében. Érdekes módon ezeknek a tanulmányoknak egy sora egyetlen cikket idéz meg 39 fős mintával a bioimpedancia validálásaként a kettős energiájú röntgensugárzás abszorpciójához (DXA) képest, de a DXA-ról is beszámol, mint a BF% mérésének arany standardjaként. A BF%-nak a BMI-hez viszonyított pontatlanságával alaposan foglalkoztak egy amerikai tűzoltók körében végzett tanulmányban, amely bemutatta az elhízás hamis pozitív és álnegatív azonosításának lehetőségét ebben a populációban; konkrétan 15,4%-os álpozitív és 18,2%-os álnegatív elhízásról számoltak be, ha BMI-vel azonosították, szemben a BF-el.
A BMI klinikai használatának elsődleges előnyei közé tartozik a BMI használatának régóta fennálló története és rendkívül alacsony költsége (egyszerűen meg kell mérni valakinek a magasságát és súlyát). A derékkörfogat (WC) azonban könnyen mérhető, és a BMI-hez képest és azzal összefüggésben összehasonlítható előrejelzést mutatott a kardiovaszkuláris kockázatról.10 Bár az elhízás osztályozását a WC nem végezte el, fokozott kardiovaszkuláris kockázatot állapítottak meg a 102 cm-nél nagyobb férfiak és a 88 cm-nél nagyobb nők esetében. Pontosabban a nagyon alacsony, alacsony, magas és nagyon magas WC-besorolások vannak. fejlesztették ki. Ebben a tanulmányban a magas és nagyon magas besorolású WC-méréseket elhízottnak tekintjük, és ez a populáció (WC > 100 cm férfiaknál, WC > 90 cm nőknél) hasonló populációt képvisel, mint a fokozott kardiovaszkuláris kockázattal rendelkezők. .
A BF% és a szív- és érrendszeri kockázat közötti tudásbeli szakadékot a BMI és más testösszetétel-mérőszámok klinikai felhasználása tekintetében a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) azonosította, amelynek 2013-as szisztematikus áttekintése megjegyezte: "BMI-t használó tanulmányok A derékbőségre van szükség a testzsír százalékának érvényesebb mérőszámaihoz képest ahhoz, hogy megvizsgáljuk a különböző zsírosodási mérőszámok előrejelző szerepét." Egy nemrégiben brazil tűzoltókon végzett tanulmány azonban szoros összefüggést talált a testösszetétel mérőszámai és a CRF között, és ebben az esetben a BMI-t megfelelő helyettesítőnek tekintették a testösszetételt értékelő egyéb testösszetételi módszerekhez. Ennek a vizsgálatnak az volt a korlátja, hogy bőrtesztet használt a BF% mérésére és egy nem légzési alapú terhelési tesztet a VO2max közvetett becslésére. Így nyilvánvalóan tisztázni kell, hogy a testösszetétel számos lehetséges mérőszáma közül melyik jelzi a legjobban a CRF-t, miközben a tűzoltók a vizsgálat szempontjából releváns populációként szolgálnak. Legjobb tudomásunk szerint nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a kettős röntgenenergia-abszorpciós (DXA) szkennelés elfogadott kritérium-szabványát használnák és mért VO2max-teszttel párosulnának, amely lehetővé tenné e két mérőszám összekapcsolását egy referencia fitnesz-karcsúsági mérőszámmal.
A DXA egy széles körben elérhető technológia, amely más diagnosztikai technológiákkal összehasonlítva viszonylag olcsó, biztonságos és pontosan képes mérni a BF%-ot. A DXA-vizsgálatok kevesebb mint tíz perc alatt elvégezhetők, és idővel érvényes és reprodukálható adatokat szolgáltatnak. A DXA-vizsgálatból származó sugárzás kisebb, mint a szokásos környezeti expozíció egyetlen nap alatt. Az amerikaiak évente körülbelül 3,0 milliSiverts (mSv) sugárterhelést kapnak kozmikus sugárzásból, háztartási radonból és egyéb környezeti forrásokból. Ez nem tartalmazza a választható diagnosztikai képalkotó forrásokat. A DXA-vizsgálat sugárterhelése ~0,005 mSv, körülbelül tizede az egyszeri mellkasröntgen (CXR) sugárterhelésének. 19 Összehasonlításképpen a medence, a mellkas vagy a has CT-vizsgálata egy vizsgálatban 6,0-10,0 mSv-nek teheti ki a pácienst (ez 2-3 éves környezeti expozíciónak felel meg egyetlen orvosi vizsgálatban). A fej CT-vizsgálata ~2,0 mSv.20 Az ágyéki gerinc röntgensorozata ~1,5 mSv, és egyetlen PA (posterior-anterior) mellkasröntgen (CXR) ~0,06 mSv. Az As Low As Reasonably Achievable (ALARA) előírása a sugárterhelés minimalizálása érdekében a DXA szkennelésnél a rendkívül alacsony mSv expozíció miatt könnyen betartható. Az ionizáló sugárzás biológiai hatásai (BEIR) VII. jelentés és vezetői összefoglaló határozott ajánlásokat fogalmaz meg a sugárterheléssel és a rákkockázattal kapcsolatban.
A DXA-t a BF% mérésének pontos módszereként azonosították, amelynek további előnye, hogy méri a sovány testtömeg-százalékot (LBM%) és természetesen a csont ásványianyag-sűrűségét (BMD) is. Ezt számos tanulmány támasztja alá, beleértve a DXA által mért BF%-ot, mint referenciaként az érdeklődésre számot tartó vizsgálati változót. Az elhízást a BF%-ra korkategóriák szerint határozták meg, alacsony, közepes, magas és elhízás osztályozással, ahol az alacsony tartomány alja az esszenciális testzsír minimuma. Másrészt az LBM%-ot nem vizsgálták alaposan a felnőttek elhízásával összefüggésben, bár kortárs munkákat végeztek a gyermekek és serdülők LBM%-ának becslésére.
Mint ilyen, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mely testösszetételi módszerek korrelálnak a legjobban a tűzoltók CRF-jével. A kutatók azt feltételezik, hogy a BF% jobban korrelál a CRF mérőszámaival, mint a hagyományos (de technológiailag elavult) testösszetételi módszerek, mint például a BMI vagy a derékkörfogat (WC), valamint az LBM mérésével együtt. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy ezek az adatok a demográfiai, foglalkoztatási, fizikai aktivitási és kórtörténeti adatokkal együtt egy egyszerűsített mérőszámot (a szív-légzési alkalmassági pontszámot) tartalmazhatnak a tűzoltó CRF becsléséhez. Ezzel összefüggésben költségelemzést készítenek az értékelt felügyeleti módszerekről.
A szív- és érrendszeri kockázatot korábban a CRF összefüggésében értékelték, de nem kifejezetten a VO2max és a kardiovaszkuláris kockázati intézkedések korrelációja szempontjából a tűzoltóknál. Legutóbb Yang et al. szignifikánsan csökkent szív- és érrendszeri kockázatról számolt be egy tűzoltó populációban az elvégzett fekvőtámaszok számának növekedéséhez képest.24 A szív- és érrendszeri kockázat jól elfogadott mérőszáma felnőtteknél a Framingham Risk Score, amely a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának százalékos arányát becsüli meg 10 év felett az életkor, a szérum koleszterinszint mértéke, a vérnyomás, a cukorbetegség előzményei és a dohányzási állapot függvényében; ezt az eszközt gyakran tekintik a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatának értékelésének arany standardjának.25 Tanulmányok fordított összefüggést mutattak ki a CRF - a VO2max vagy más módon - és a Framinghami kockázati pontszám között különböző populációkban, beleértve a férfiakat és a nőket. , és cukorbetegek.26-30 Nevezetesen Gander és mtsai. (2017) külön tárgyalta a Framingham-kockázat és a becsült kardiorespiratorikus alkalmasság összefüggésének további hasznosságát tünetmentes férfipopulációban, amely bizonyos mértékig a tűzoltópopuláció nagy részét utánozhatja, ahol a legtöbb férfi és tünetmentes.31 A tanulmány célja, hogy kiegészítse a szakirodalmi bázist, amely bemutatja, hogy a magasabb kardiorespiratorikus alkalmasság korrelál az alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal, de egyedülállóan a tűzoltópopuláció kontextusában. Mivel a kardiorespiratorikus alkalmasság a teljesítmény jó mércéje, a csökkent kardiovaszkuláris kockázat egyidejű, költséghatékony kimutatása jelentős hozzáadott értéket jelent a tűzoltók értékeléséhez, akiknél ezeket a fokozottabb kockázatokat azonosították.
Az elemzés eredményei kísérleti adatokkal szolgálnak majd, és megalapozzák a jövőbeni munkát annak felmérésére, hogy a testösszetételre vonatkozó pontosabb adatok megadása a kardiorespirációs kockázat hatékonyabb csökkentését eredményezheti-e ebben a populációban. Ennek a vizsgálatnak az a további előnye, hogy a DXA háromrekeszes (zsírtömeg, sovány tömeg, csont ásványianyag-tartalom) testösszetétel elérhetőségét teremti meg intézményünkben, ahol ezt a vizsgálatot jelenleg nem végzik annak ellenére, hogy a szükséges technológiát már használják csontvizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
I. fázis: Befogadási kritériumok:
- Tűzoltó a kiválasztott helyi nagyvárosi tűzoltóság(ok)tól
- Hajlandó és beleegyezik a tanulmány összes adatgyűjtési komponensének – antropometria, résztvevői felmérés, Concept 2 Rower Test 2000 méteres teszt, futópad VO2max teszt és DXA szkennelés – elvégzésére.
A II. fázis felvételi kritériumai:
- Tűzoltó a kiválasztott helyi nagyvárosi tűzoltóság(ok)tól
- Hajlandó és beleegyezik a tanulmány összes adatgyűjtési komponensének – antropometria, résztvevői felmérés, Concept 2 Rower Test 2000 méteres teszt, futópad VO2max teszt és DXA scanDXA szkennelés, valamint az éves vérnyomás- és szérumkoleszterin-felügyeleti adatok elektronikus továbbítása vagy gyűjtése – elvégzésére. a vérnyomás és a szérum koleszterinszint
I. és II. fázis: Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása
- Nem hajlandó vagy nem járul hozzá a vizsgálat összes adatgyűjtési komponensének kitöltéséhez
- Terhes nőstények vagy nőstények, akik a VO2max alkalmassági teszt és a DXA vizsgálat beadása miatt terhességre számítanak a vizsgálat során (előfordulhat, hogy a terhesség nem tükrözi megfelelően az aktív szolgálatot teljesítő tűzoltó kardiorespiratorikus alkalmasságát, és a sugárterhelést kerülni kell a terhes egyéneknél)
- Akinek jelenleg nincs felhatalmazása arra, hogy a tűzoltóságukkal korlátozás nélkül teljes szolgálatot teljesítsen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kardiorespirációs kockázat többváltozós előrejelzési pontszáma
Időkeret: 2 hónap
|
Alakítson ki kardiorespiratorikus fitnesz pontszámot (CVFS) a testösszetétel mérések (Body Mass Index [BMI], testzsír százalék [BF%], sovány testtömeg százalék [LBM%] és derékkörfogat [WC]) és demográfiai adatok együtteséből. a mért VO2max-szal jól korrelált változók, értékelik a kardiorespiratorikus kockázati pontszám teljesítményét életkorban és nem szerint rétegzett szubpopulációkban a nemek szerint rétegzett VO2max kritériumok elfogadott standardjához képest, valamint meghatározzák az életkor és a nem szerint rétegzett kardiorespirációs kockázati pontszám küszöbértéket és a diagnosztikai teszt teljesítményét. .
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem testtömegindex (BMI) testösszetételi módszerek összefüggése a testtömegindexszel
Időkeret: 2 hónap
|
Mérje meg a testösszetételi adatokat, és értékelje a testtömeg-index (BMI) és a nem testtömegindex szerinti testösszetétel-mérőszámok korrelációját, például a testzsírszázalékot (BF%), a sovány testtömeg-százalékot (LBM%) vagy a derékkörfogatot (WC) egy tűzoltópopuláció egyedeiben.
|
2 hónap
|
Testösszetételi módszerek összefüggése a mért VO2max-szal
Időkeret: 2 hónap
|
Mérje meg a kardiorespirációs erőnlétet a VO2max értékkel, és értékelje a testösszetétel mérések, például a testtömegindex (BMI), a testzsír százalék (BF%), a sovány testtömeg százalék (LBM%) és/vagy a derékkörfogat (WC) összefüggését a VO2max értékkel. , egy tűzoltó populáció egyedeiben.
|
2 hónap
|
Testösszetételi módszerek diagnosztikai tesztértékelése az elhízás kritériumainak teljesítésére
Időkeret: 2 hónap
|
A testtömeg-index (BMI) és a derékkörfogat (WC) alapján értékelje ki az elhízás kritériumainak megfelelő populáció diagnosztikai vizsgálati mutatóit, például érzékenységét és specificitását, összehasonlítva a testzsírszázalékkal (BF%) mint referenciastandardtal.
|
2 hónap
|
A mért VO2max közvetlen becsült költségének összehasonlítása a kifejlesztett előrejelzési pontszámmal
Időkeret: 2 hónap
|
Becsülje meg a kialakult kardiorespirációs kockázati pontszám költséghatékonyságát a tűzoltópopulációban mért VO2max-hoz képest.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-17-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cardiorespiratory Fitness
-
Riphah International UniversityToborzásCardiorespiratory FitnessPakisztán
-
Duke UniversityToborzásCardiorespiratory FitnessEgyesült Államok
-
Wilfrid Laurier UniversityToborzásCardiorespiratory FitnessKanada
-
Duke UniversityBefejezveCardiorespiratory FitnessEgyesült Államok
-
University of NottinghamBefejezveCardiorespiratory FitnessEgyesült Királyság
-
University of British ColumbiaBefejezveCardiorespiratory FitnessKanada
-
University of CopenhagenVentriJect ApSBefejezveCardiorespiratory Fitness TestDánia
-
Queen's UniversityToborzás
-
Dr. Robert RossCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VisszavontGyakorlat | Cardiorespiratory Fitness
-
Riphah International UniversityBefejezveFizikai erőnlét | Cardiorespiratory FitnessPakisztán