- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03585335
Brandweer Cardiorespiratoire Fitness (CRF) Pilotstudie
Ontwikkeling van een cardiorespiratoire risicosurveillancescore via vergelijking van lichaamssamenstellingsmethoden, cardiorespiratoire fitheid en obesitas bij brandweerlieden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Brandweerlieden worden blootgesteld aan extreme metabole en cardiopulmonale stressfactoren bij het uitvoeren van hun beroep waarvan wordt erkend dat ze de werkelijke fysieke of omgevingsrisico's overtreffen. De huidige medische literatuur over brandbestrijding benadrukt twee vaak geciteerde statistieken: (1) op basis van de body mass index (BMI) wordt meer dan 73-80% van de brandweerlieden beschouwd als te zwaar of zwaarlijvig, en (2) >45% van de brandweerlieden -dienst sterfgevallen zijn te wijten aan cardiovasculaire gebeurtenissen.
Deze bevinding met betrekking tot BMI is breed uitgemeten in de Amerikaanse media na publicatie in een medisch tijdschrift van de CDC uit 2014. Een dergelijke bevinding is met name relevant voor brandweerlieden, aangezien er aanbevolen cardiorespiratoire prestatienormen voor brandweerlieden zijn, gewoonlijk 12 metabole equivalenten (MET's) of maximaal zuurstofverbruik tijdens aerobe inspanning (VO2max) van 42 ml O2/kg lichaamsgewicht/min. Als gevolg hiervan kan het niet voldoen aan een dergelijke norm het vermogen van een brandweerman om volwaardige taken uit te voeren (of in dienst te zijn) beperken op basis van de individuele vereisten van de brandweerkazerne.
Brandbestrijdingsactiviteiten zijn goed voor 1-5% van de diensttijd van een brandweerman, maar resulteren in 32% van de sterfgevallen van brandweerlieden. Dit is toe te schrijven aan de extreme fysieke eisen van brandbestrijdingsactiviteiten waarbij de anaerobe drempel (meestal 85% van de maximale hartslag) kan worden overschreden en aanhoudt tijdens een gevecht. Weinig beroepen, behalve topsporters, vereisen dit niveau van cardiorespiratoire fitheid (CRF). Als zodanig is CRF van vitaal belang voor brandweerlieden en toch wordt het zelden of nooit op een systematische manier getest in de loop van de carrière van een individuele brandweerman.
Het vitale belang van CRF is goed ingeburgerd in de medische literatuur, zodat velen pleiten voor de toevoeging ervan als een klinisch vitaal teken. Epidemiologische studies hebben een omgekeerd verband aangetoond tussen CRF en coronaire hartziekte (CHD) en sterfte door alle oorzaken bij gezonde individuen. Er zijn incrementele gezondheidsvoordelen verbonden aan verhoogde niveaus van fitheid en verminderde morbiditeit en mortaliteit in verband met lagere niveaus van fitheid. De fitnessnorm van 12 MET's (het equivalent van een VO2max van 42 ml/kg/min) blijft de testmaatstaf voor brandweerlieden in de NFPA 1582-richtlijnen; het wordt toegepast op alle kandidaten, man of vrouw, en van elke leeftijd. Hoewel een VO2max van 42 misschien "goed" tot "uitstekend" is voor een man van 50-59 jaar, is het alleen "goed" voor een man van 40-49 jaar en alleen "redelijk" voor een man van 30-39 of " arm" voor een 20-29-jarige man. Bij vrouwen duidt een VO2max van 42 op een "goed" niveau van CRF voor een 20-29-jarige vrouw en "superieure" CRF voor een 50-59-jarige vrouw. Wetende dat CRF onvermijdelijk afneemt met de leeftijd, stelt dat een brandweerman met een VO2max van 42 ml/kg/min op 20-jarige leeftijd aanzienlijk zal afnemen op 50-jarige leeftijd, en roept de vraag op of ze op die leeftijd veilig kunnen deelnemen aan brandbestrijdingsactiviteiten. CRF-maatregelen bij brandweerlieden zouden baat hebben bij leeftijdsaanpassing en genderstratificatie. Dit onderzoek zou dat proces op gang brengen.
Hoewel een verhoogde BMI geassocieerd is met morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten, is aangetoond dat BMI een niet-specifieke maatstaf is voor de lichaamssamenstelling. In het bijzonder is BMI "beperkt als een index van obesitas (lichaamsvet) omdat het geen rekening houdt met de samenstelling van het lichaamsgewicht", en de samenloop van BMI en lichaamsvetpercentage (BF%) wordt beïnvloed door leeftijd, geslacht, etniciteit, en lichaamsvorm. De verkeerde classificatie van brandweerlieden als overgewicht en obesitas op basis van BMI is in verschillende onderzoeken besproken. Deze onderzoeken maakten gebruik van bio-impedantietesten of huidremklauwen voor BF%-meting, methoden waarvan bekend is dat ze aanzienlijke foutenpercentages hebben in termen van fout-positieven en fout-negatieven. Interessant is dat een reeks van deze onderzoeken een enkel artikel citeert met een steekproefomvang van 39 personen als validatie van bio-impedantie in vergelijking met dual-energy röntgenabsorptie (DXA), maar rapporteert ook DXA als de gouden standaard voor BF% -meting. Deze onnauwkeurigheid van BF% in vergelijking met BMI werd grondig aangepakt in een onderzoek onder Amerikaanse brandweerlieden, wat het potentieel voor fout-positieve en fout-negatieve identificatie van obesitas in deze populatie aantoonde; in het bijzonder rapporteerden ze percentages van 15,4% fout-positieve en 18,2% fout-negatieve identificatie van obesitas wanneer geïdentificeerd door BMI, in tegenstelling tot BF%.
De belangrijkste voordelen van het gebruik van BMI in een klinische setting zijn de lange geschiedenis van BMI-gebruik en de extreem lage kosten (eenvoudigweg iemands lengte en gewicht meten). Middelomtrek (WC) is echter eenvoudig te meten en heeft een vergelijkbare voorspelling van het cardiovasculaire risico laten zien in vergelijking met en in combinatie met BMI.10 Hoewel de classificatie van obesitas niet is uitgevoerd door WC, is er een verhoogd cardiovasculair risico vastgesteld voor mannen met WC > 102 cm en vrouwen met WC > 88 cm. Meer specifiek hebben WC-classificaties van zeer laag, laag, hoog en zeer hoog ontwikkeld. Voor de doeleinden van deze studie worden WC-metingen binnen de hoge en zeer hoge classificaties beschouwd als zwaarlijvig, waarbij deze populatie (WC > 100 cm bij mannen, WC > 90 cm bij vrouwen) een populatie vertegenwoordigt die vergelijkbaar is met die geïdentificeerd met een verhoogd cardiovasculair risico .
De kenniskloof tussen BF% en cardiovasculair risico met betrekking tot klinisch gebruik van BMI en andere maatstaven voor lichaamssamenstelling is geïdentificeerd door het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), wiens systematische review uit 2013 opmerkte: "onderzoeken met BMI en tailleomtrek in vergelijking met meer geldige metingen van het percentage lichaamsvet zijn nodig om de voorspellende rol van verschillende adipositasmetingen te onderzoeken." In een recent onderzoek onder Braziliaanse brandweerlieden werden echter sterke correlaties gevonden tussen de metrieken van de lichaamssamenstelling en CRF, en in dit geval werd de BMI beschouwd als een geschikt surrogaat voor andere lichaamssamenstellingsmethoden die de lichaamssamenstelling evalueren. Een beperking van dit onderzoek was dat er gebruik werd gemaakt van huidpassertesten voor BF%-meting en een niet-respiratoire inspanningstest om indirect de VO2max te schatten. Er is dus een duidelijke behoefte om te verduidelijken welke van de verschillende mogelijke maten van lichaamssamenstelling CRF het beste voorspelt, waarbij brandweerlieden dienen als een relevante populatie voor onderzoek. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die gebruik maken van de geaccepteerde criteriumstandaard van dual X-ray energieabsorptie (DXA)-scanning gekoppeld aan gemeten VO2max-testen die het mogelijk zouden maken om deze twee statistieken te koppelen aan een referentiemaat voor fitheid en magerheid.
DXA is een algemeen verkrijgbare technologie die relatief goedkoop is in vergelijking met andere diagnostische technologieën, veilig is en BF% nauwkeurig kan meten. DXA-onderzoeken kunnen in minder dan tien minuten worden voltooid en leveren gegevens op die in de loop van de tijd geldig en reproduceerbaar zijn. De straling van een DXA-scan is minder dan die van routinematige blootstelling aan de omgeving op één dag. Amerikanen ontvangen doorgaans jaarlijks ongeveer 3,0 milliSievert (mSv) stralingsblootstelling van kosmische straling, huishoudelijk radon en andere omgevingsbronnen. Bronnen voor electieve diagnostische beeldvorming vallen hier niet onder. De stralingsblootstelling van een DXA-scan is ~0,005 mSv, ongeveer een tiende van die van een enkele thoraxfoto (CXR). 19 Ter vergelijking: een CT-scan van het bekken, de borstkas of de buik kan de patiënt in één onderzoek blootstellen aan 6,0 -10,0 mSv (het equivalent van 2-3 jaar blootstelling aan het milieu in één enkel medisch onderzoek). Een CT-scan van het hoofd is ~2,0 mSv.20 Een röntgenfoto van de lumbale wervelkolom is ~1,5 mSv en een enkele PA (posterior-anterior) thoraxfoto (CXR) is ~0,06 mSv. Het principe van zo laag als redelijkerwijs haalbaar (ALARA) om blootstelling aan straling te minimaliseren, wordt gemakkelijk nageleefd in het geval van DXA-scanning vanwege de extreem lage mSv-blootstellingen. Het rapport Biologische effecten van ioniserende straling (BEIR) VII en de samenvatting geven definitieve aanbevelingen met betrekking tot blootstelling aan straling en het risico op kanker.
DXA is geïdentificeerd als een nauwkeurige methode om BF% te meten, met als bijkomend voordeel dat het ook het vetvrije massapercentage (LBM%) en natuurlijk ook de botmineraaldichtheid (BMD) meet. Dit wordt ondersteund door talrijke onderzoeken, waaronder BF% gemeten door DXA als referentie voor hun onderzoeksvariabele van belang. Obesitas is voor BF% gedefinieerd op basis van leeftijdscategorieën, met classificaties van laag, gemiddeld, hoog en zwaarlijvigheid, waarbij de onderkant van het lage bereik het minimum aan essentieel lichaamsvet is. Aan de andere kant is LBM% niet uitgebreid bestudeerd in verband met obesitas bij volwassenen, hoewel er hedendaags werk is verricht om LBM% bij kinderen en adolescenten te schatten.
Als zodanig heeft deze studie tot doel na te gaan welke methoden voor lichaamssamenstelling het beste correleren met CRF bij brandweerlieden. Onderzoekers veronderstellen dat BF% beter zal correleren met CRF-statistieken dan traditionele (maar technologisch verouderde) methoden voor lichaamssamenstelling, zoals BMI of middelomtrek (WC), en bovendien in combinatie met het meten van LBM%. Bovendien veronderstellen onderzoekers dat deze gegevens, in combinatie met gegevens over demografie, werkgelegenheid, fysieke activiteit en medische geschiedenis, een vereenvoudigde maatstaf (een cardiorespiratoire fitnessscore) kunnen vormen om de CRF van brandweerlieden te schatten. In dit kader zal een kostenanalyse van de geëvalueerde surveillancemethoden worden gegenereerd.
Cardiovasculair risico is eerder geëvalueerd in de context van CRF, maar niet specifiek in termen van het correleren van VO2max en cardiovasculaire risicometingen bij brandweerlieden. Meest recent hebben Yang et al. rapporteerde een significant verlaagd cardiovasculair risico bij een brandweerpopulatie in verhouding tot het toegenomen aantal uitgevoerde push-ups.24 Een algemeen geaccepteerde maatstaf voor het cardiovasculaire risico bij volwassenen is de Framingham Risk Score, die een percentage van het risico op hart- en vaatziekten over een periode van 10 jaar schat als functie van leeftijd, serumcholesterolmetingen, bloeddruk, diabetesgeschiedenis en rookstatus; deze tool wordt vaak beschouwd als de gouden standaard voor het evalueren van het risico op hart- en vaatziekten over 10 jaar.25 Studies hebben een omgekeerde associatie aangetoond tussen CRF - in termen van VO2max of anderszins - en de Framingham Risk Score, in verschillende populaties, waaronder mannen, vrouwen , en diabetici.26-30 Met name Gander et al. (2017) besprak specifiek het toegevoegde nut van het correleren van Framingham Risk met geschatte cardiorespiratoire fitheid in een asymptomatische mannelijke populatie, die tot op zekere hoogte een groot deel van de brandweermanpopulatie kan nabootsen, waarvan de meesten voornamelijk mannelijk en asymptomatisch zijn.31 Deze studie heeft tot doel toe te voegen aan de literatuurbasis die aantoont dat een hogere cardiorespiratoire fitheid gecorreleerd is met een lager cardiovasculair risico, maar uniek in de context van de brandweerpopulatie. Aangezien cardiorespiratoire fitheid een goede prestatiemaatstaf is, kan de gelijktijdige demonstratie van verminderd cardiovasculair risico op een kosteneffectieve manier aanzienlijke waarde toevoegen aan de evaluatie van brandweerlieden, bij wie deze verhoogde risico's zijn vastgesteld.
De resultaten van deze analyse zullen pilootgegevens opleveren en toekomstig werk informeren om te beoordelen of het verstrekken van nauwkeurigere gegevens over de lichaamssamenstelling kan leiden tot een effectievere vermindering van het cardiorespiratoire risico in deze populatie. Dit onderzoek heeft als bijkomend voordeel dat het de beschikbaarheid van DXA-lichaamssamenstelling in drie compartimenten (vetmassa, magere massa, botmineraalgehalte) in onze instelling creëert, waar dit onderzoek momenteel niet wordt uitgevoerd ondanks de vereiste technologie die al wordt gebruikt voor botonderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Fase I: opnamecriteria:
- Brandweerman van geselecteerde lokale grootstedelijke brandweer (en)
- Bereid en akkoord om alle gegevensverzamelingscomponenten van het onderzoek te voltooien - Antropometrie, deelnemersonderzoek, Concept 2 Rower Test 2.000 meter test, Treadmill VO2max Test en DXA scan
Fase II opnamecriteria:
- Brandweerman van geselecteerde lokale grootstedelijke brandweer (en)
- Bereid en akkoord om alle gegevensverzamelingscomponenten van het onderzoek te voltooien - Antropometrie, deelnemersonderzoek, Concept 2 Rower Test 2.000 meter test, Treadmill VO2max Test en DXA scanDXA scan, en elektronische gegevensoverdracht van jaarlijkse bloeddruk en serumcholesterolbewakingsgegevens of verzameling van bloeddruk en serumcholesterol
Fase I en Fase II: Uitsluitingscriteria:
- Geweigerde deelname aan het onderzoek
- Niet bereid of niet akkoord om alle gegevensverzamelingscomponenten van het onderzoek te voltooien
- Zwangere vrouwen of vrouwen die verwachten zwanger te worden in de loop van het onderzoek als gevolg van de toediening van de VO2max-fitnesstest en DXA-scan (zwangerschap weerspiegelt mogelijk niet de cardiorespiratoire conditie van een brandweerman in actieve dienst en blootstelling aan straling zal bij zwangere personen worden vermeden)
- Degenen die momenteel niet bevoegd zijn om zonder beperkingen op volle kracht met hun brandweer te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Multivariate voorspellingsscore van cardiorespiratoir risico
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Ontwikkel een cardiorespiratoire fitnessscore (CVFS) op basis van een combinatie van metingen van de lichaamssamenstelling (Body Mass Index [BMI], als percentage lichaamsvet [BF%], percentage vetvrije massa [LBM%] en middelomtrek [WC]) en demografische variabelen die goed gecorreleerd zijn met de gemeten VO2max, de prestaties van de cardiorespiratoire risicoscore evalueren in op leeftijd en geslacht gestratificeerde subpopulaties ten opzichte van de geaccepteerde standaard van op geslacht gestratificeerde VO2max-criteria, en op leeftijd en geslacht gestratificeerde cardiorespiratoire risicoscoredrempel en diagnostische testprestaties identificeren .
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van niet-body mass index (BMI) methoden voor lichaamssamenstelling met body mass index
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meet lichaamssamenstellingsgegevens en evalueer de correlatie van body mass index (BMI) met niet-body mass index lichaamssamenstellingsmetingen, zoals lichaamsvetpercentage (BF%), vetvrije massapercentage (LBM%) of middelomtrek (WC) bij individuen in een brandweerpopulatie.
|
2 maanden
|
Correlatie van methoden voor lichaamssamenstelling met gemeten VO2max
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meet de cardiorespiratoire conditie in termen van VO2max en evalueer de correlatie van metingen van de lichaamssamenstelling, zoals de body mass index (BMI), het percentage lichaamsvet (BF%), het vetvrije massapercentage (LBM%) en/of de middelomtrek (WC) met VO2max , bij individuen in een brandweerpopulatie.
|
2 maanden
|
Diagnostische testevaluatie van lichaamssamenstellingsmethoden om te voldoen aan obesitascriteria
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evalueer diagnostische teststatistieken, zoals gevoeligheid en specificiteit, van de bevolking die voldoet aan de zwaarlijvigheidscriteria door middel van body mass index (BMI) en middelomtrek (WC), in vergelijking met lichaamsvetpercentage (BF%) als referentiestandaard.
|
2 maanden
|
Directe geschatte kostenvergelijking van gemeten VO2max met ontwikkelde voorspellingsscore
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Schat de kosteneffectiviteit van een ontwikkelde cardiorespiratoire risicoscore in vergelijking met de gemeten VO2max in een brandweerpopulatie.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-17-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .