- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03585335
Studio pilota sull'idoneità cardiorespiratoria dei vigili del fuoco (CRF).
Sviluppo di un punteggio di sorveglianza del rischio cardiorespiratorio tramite confronto tra metodi di composizione corporea, fitness cardiorespiratorio e obesità nei vigili del fuoco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I vigili del fuoco sono esposti a fattori di stress metabolici e cardiopolmonari estremi nello svolgimento della loro vocazione che sono riconosciuti per superare i rischi fisici o ambientali effettivi. L'attuale letteratura medica riguardante la lotta antincendio evidenzia due statistiche citate di frequente: (1) in base all'indice di massa corporea (BMI), oltre il 73-80% dei vigili del fuoco sono considerati in sovrappeso o obesi e (2) >45% della linea di vigili del fuoco i decessi in servizio sono dovuti a eventi cardiovascolari.
Questa scoperta riguardante il BMI è stata ampiamente riportata dai media statunitensi dopo essere stata pubblicata in una rivista medica del CDC del 2014. Tale risultato è particolarmente rilevante per i vigili del fuoco dato che esistono standard di prestazione cardiorespiratoria raccomandati per i vigili del fuoco, comunemente 12 equivalenti metabolici (MET) o il consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio aerobico (VO2max) di 42 mL O2/kg di peso corporeo/min. Di conseguenza, il mancato rispetto di tale standard può limitare la capacità di un vigile del fuoco di svolgere (o essere impiegato) in compiti a pieno titolo in base ai requisiti delle singole caserme dei vigili del fuoco.
Le attività di soppressione degli incendi rappresentano l'1-5% del tempo di servizio di un vigile del fuoco, ma provocano il 32% dei decessi dei vigili del fuoco. Ciò è attribuibile alle esigenze fisiche estreme delle attività antincendio in cui la soglia anaerobica (tipicamente l'85% della frequenza cardiaca massima) può essere superata e mantenuta durante un impegno. Poche professioni, oltre agli atleti d'élite, richiedono questo livello di fitness cardiorespiratorio (CRF). In quanto tale, il CRF è di vitale importanza per i vigili del fuoco e tuttavia raramente, se non mai, viene testato in modo sistematico nel corso della carriera di un singolo vigile del fuoco.
L'importanza vitale del CRF è ben consolidata nella letteratura medica, tanto che molti sostengono la sua aggiunta come segno vitale clinico. Studi epidemiologici hanno dimostrato una relazione inversa tra IRC e malattia coronarica (CHD) e mortalità per tutte le cause in individui sani. Ci sono benefici per la salute incrementali per l'aumento dei livelli di forma fisica e la riduzione della morbilità e della mortalità associate a livelli inferiori di forma fisica. Lo standard di idoneità di 12 MET (l'equivalente di un VO2max di 42 ml/kg/min) rimane la metrica di test per i vigili del fuoco nelle linee guida NFPA 1582; si applica a tutti i candidati, maschi o femmine, e di qualsiasi età. Mentre un VO2max di 42 può essere da "buono" a "eccellente" per un maschio di 50-59 anni, è solo "buono" per un maschio di 40-49 anni, e solo "discreto" per un 30-39 o " povero" per un maschio di 20-29 anni. Nelle donne, un VO2max di 42 indica un livello "buono" di CRF per una donna di 20-29 anni e un CRF "superiore" per una donna di 50-59 anni. Sapere che il CRF diminuisce inevitabilmente con l'età sostiene che un vigile del fuoco il cui VO2max è di 42 ml/kg/min all'età di 20 anni diminuirà significativamente all'età di 50 anni e solleva la questione della loro capacità di partecipare in sicurezza alle attività di soppressione degli incendi a quell'età. Le misure CRF nei vigili del fuoco trarrebbero vantaggio dall'adeguamento per età e dalla stratificazione di genere. Questa ricerca darebbe inizio a quel processo.
Mentre un BMI elevato è associato a morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari, è stato dimostrato che il BMI è una metrica non specifica della composizione corporea. In particolare, il BMI "è limitato come indice di obesità (grasso corporeo) perché non tiene conto della composizione del peso corporeo" e la concomitanza di BMI e percentuale di grasso corporeo (BF%) è influenzata da età, sesso, etnia, e la forma del corpo. L'errata classificazione dei vigili del fuoco come sovrappeso e obesi sulla base del BMI è stata discussa in diversi studi. Questi studi hanno utilizzato test di bioimpedenza o calibri cutanei per la misurazione del BF%, metodi noti per avere livelli significativi di errore in termini di falsi positivi e falsi negativi. È interessante notare che una serie di questi studi cita un singolo articolo con un campione di 39 individui come convalida della bioimpedenza rispetto all'assorbimento di raggi X a doppia energia (DXA), ma riporta anche DXA come gold standard per la misurazione BF%. Questa imprecisione del BF% rispetto al BMI è stata affrontata a fondo in uno studio sui vigili del fuoco statunitensi, dimostrando il potenziale di identificazione falsa positiva e falsa negativa dell'obesità in questa popolazione; in particolare, hanno riportato tassi di identificazione dell'obesità del 15,4% di falsi positivi e del 18,2% di falsi negativi quando identificati dal BMI rispetto al BF%.
I principali vantaggi dell'utilizzo dell'IMC in un contesto clinico includono la lunga storia dell'utilizzo dell'IMC e il suo costo estremamente basso (semplicemente misurando l'altezza e il peso di qualcuno). Tuttavia, la circonferenza della vita (WC) è facilmente misurabile e ha dimostrato una previsione comparabile del rischio cardiovascolare rispetto e in combinazione con il BMI.10 Sebbene la classificazione dell'obesità non sia stata condotta in base al WC, è stato identificato un rischio cardiovascolare elevato per gli uomini con WC > 102 cm e le donne con WC > 88 cm. Più specificamente, le classificazioni WC di molto basso, basso, alto e molto alto hanno stato sviluppato. Ai fini di questo studio, le misurazioni del WC all'interno delle classificazioni alta e molto alta sono considerate obese, con questa popolazione (WC > 100 cm nei maschi, WC > 90 cm nelle femmine) che rappresenta una popolazione simile a quella identificata con un aumentato rischio cardiovascolare .
Il divario di conoscenza tra BF% e rischio cardiovascolare per quanto riguarda l'uso clinico del BMI e di altre metriche di composizione corporea è stato identificato dal National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), la cui revisione sistematica del 2013 ha rilevato, "studi che utilizzano BMI e circonferenza della vita rispetto a misure più valide della percentuale di grasso corporeo sono necessarie per esaminare il ruolo predittivo di varie misure di adiposità". Tuttavia, in un recente studio sui vigili del fuoco brasiliani sono state trovate forti correlazioni tra le metriche della composizione corporea e il CRF e, in questo caso, il BMI è stato considerato un surrogato adeguato per altri metodi di composizione corporea che valutano la composizione corporea. Una limitazione di questo studio è stata l'utilizzo del test con calibro cutaneo per la misurazione della percentuale di BF e un test da sforzo non basato sulla respirazione per stimare indirettamente il VO2max. Pertanto, è evidente la necessità di chiarire quale tra le diverse misure potenziali della composizione corporea predice meglio la CRF, con i vigili del fuoco che fungono da popolazione rilevante per lo studio. Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi che utilizzano lo standard di criterio accettato della doppia scansione di assorbimento di energia a raggi X (DXA) accoppiato con il test VO2max misurato che consentirebbe di accoppiare queste due metriche in una misura di fitness-magra di riferimento.
DXA è una tecnologia ampiamente disponibile che è relativamente poco costosa rispetto ad altre tecnologie diagnostiche, è sicura e può misurare con precisione BF%. Gli studi DXA possono essere completati in meno di dieci minuti e forniscono dati validi e riproducibili nel tempo. La radiazione di una scansione DXA è inferiore a quella ricevuta dall'esposizione ambientale di routine in un solo giorno. Gli americani in genere ricevono circa 3,0 milliSievert (mSv) di esposizione alle radiazioni ogni anno da radiazioni cosmiche, radon domestico e altre fonti ambientali. Questo non include fonti di imaging diagnostico elettivo. L'esposizione alle radiazioni di una scansione DXA è di ~0,005 mSv, circa un decimo di quella di una singola radiografia del torace (CXR). 19 In confronto, una TAC del bacino, del torace o dell'addome può esporre il paziente a 6,0 -10,0 mSv in uno studio (l'equivalente di 2-3 anni di esposizione ambientale in un singolo studio medico). Una scansione TC della testa è ~ 2,0 mSv.20 Una serie di raggi X della colonna lombare è ~ 1,5 mSv e una singola radiografia del torace (CXR) PA (posteriore-anteriore) è ~ 0,06 mSv. Il precetto di As Low As Reasonably Achievable (ALARA) per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni è facilmente onorato nel caso della scansione DXA a causa delle esposizioni mSv estremamente basse. Il rapporto VII e il sommario esecutivo sugli effetti biologici delle radiazioni ionizzanti (BEIR) forniscono raccomandazioni definitive sull'esposizione alle radiazioni e sul rischio di cancro.
DXA è stato identificato come un metodo accurato per misurare il BF%, con l'ulteriore vantaggio di misurare anche la percentuale di massa corporea magra (LBM%) e, naturalmente, anche la densità minerale ossea (BMD). Ciò è supportato da numerosi studi tra cui BF% misurato da DXA come riferimento rispetto alla loro variabile di studio di interesse. L'obesità è stata definita per BF% per categorie di età, con classificazioni di basso, medio, alto e obesità, dove la parte inferiore dell'intervallo basso è il minimo di grasso corporeo essenziale. D'altra parte, la LBM% non è stata ampiamente studiata in correlazione con l'obesità negli adulti, sebbene sia stato condotto un lavoro contemporaneo per stimare la LBM% nei bambini e negli adolescenti.
In quanto tale, questo studio mira ad affrontare quali metodi di composizione corporea si correlano meglio con CRF nei vigili del fuoco. Gli investigatori ipotizzano che il BF% si correli meglio con le metriche CRF rispetto ai tradizionali (ma tecnologicamente obsoleti) metodi di composizione corporea, come il BMI o la circonferenza della vita (WC), e inoltre in combinazione con la misurazione della LBM%. Inoltre, gli investigatori ipotizzano che questi dati, insieme ai dati demografici, sull'occupazione, sull'attività fisica e sulla storia medica, possano comprendere una metrica semplificata (un punteggio di fitness cardiorespiratorio) per stimare la CRF dei vigili del fuoco. In questo contesto, verrà generata un'analisi dei costi dei metodi di sorveglianza valutati.
Il rischio cardiovascolare è stato valutato in precedenza nel contesto della CRF, ma non specificamente in termini di correlazione tra VO2max e misure di rischio cardiovascolare nei vigili del fuoco. Più recentemente, Yang et al. riportato una riduzione significativa del rischio cardiovascolare in una popolazione di vigili del fuoco rispetto all'aumento del numero di flessioni eseguite.24 Una misura ben accettata del rischio cardiovascolare negli adulti è il Framingham Risk Score, che stima una percentuale di rischio di malattie cardiovascolari in 10 anni in funzione dell'età, delle misurazioni del colesterolo sierico, della pressione sanguigna, della storia del diabete e dell'abitudine al fumo; questo strumento è spesso considerato il gold standard per la valutazione del rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni.25 Gli studi hanno dimostrato un'associazione inversa tra CRF - in termini di VO2max o altro - e il punteggio di rischio di Framingham, in una varietà di popolazioni, inclusi uomini, donne e diabetici.26-30 In particolare, Gander et al. (2017) hanno specificamente discusso l'utilità aggiuntiva di correlare il rischio di Framingham con l'idoneità cardiorespiratoria stimata in una popolazione maschile asintomatica, che in una certa misura può imitare gran parte della popolazione dei vigili del fuoco, in cui la maggior parte sono principalmente maschi e asintomatici.31 Questo studio mira ad aggiungere alla base della letteratura la dimostrazione che una maggiore forma fisica cardiorespiratoria è correlata a un rischio cardiovascolare inferiore, ma in modo univoco nel contesto della popolazione dei vigili del fuoco. Poiché l'idoneità cardiorespiratoria è una buona misura delle prestazioni, la contemporanea dimostrazione di una riduzione del rischio cardiovascolare in modo economicamente vantaggioso può aggiungere un valore significativo alla valutazione dei vigili del fuoco, nei quali sono stati identificati questi rischi più elevati.
I risultati di questa analisi forniranno dati pilota e informeranno il lavoro futuro per valutare se fornire dati più accurati sulla composizione corporea può portare a riduzioni più efficaci del rischio cardiorespiratorio in questa popolazione. Questo studio ha l'ulteriore vantaggio di creare la disponibilità della composizione corporea DXA a tre compartimenti (massa grassa, massa magra, contenuto minerale osseo) presso il nostro istituto, dove questo studio non è attualmente eseguito nonostante la tecnologia richiesta sia già utilizzata per gli studi sulle ossa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Fase I: Criteri di inclusione:
- Vigile del fuoco dei vigili del fuoco metropolitani locali selezionati
- Disposto e accettato di completare tutte le componenti dello studio relative alla raccolta dei dati: antropometria, sondaggio tra i partecipanti, test del vogatore Concept 2 test di 2.000 metri, test VO2max su tapis roulant e scansione DXA
Criteri di inclusione della fase II:
- Vigile del fuoco dei vigili del fuoco metropolitani locali selezionati
- Disposto e accettato di completare tutte le componenti dello studio relative alla raccolta dei dati: antropometria, sondaggio tra i partecipanti, test Concept 2 Rower Test di 2.000 metri, test VO2max su tapis roulant e scansione DXA Scan DXA e trasmissione elettronica dei dati o raccolta dei dati di sorveglianza annuale della pressione sanguigna e del colesterolo sierico della pressione arteriosa e del colesterolo sierico
Fase I e Fase II: Criteri di esclusione:
- Ha rifiutato la partecipazione allo studio
- Riluttante o non acconsente a completare tutte le componenti di raccolta dati dello studio
- Donne in gravidanza o donne che prevedono di rimanere incinte durante il corso dello studio a causa della somministrazione del fitness test VO2max e della scansione DXA (la gravidanza potrebbe non riflettere adeguatamente l'idoneità cardiorespiratoria di un vigile del fuoco in servizio attivo e l'esposizione alle radiazioni sarà evitata nelle persone in gravidanza)
- Coloro che attualmente non sono autorizzati ad operare a pieno regime con i propri vigili del fuoco senza restrizioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio predittivo multivariato del rischio cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Due mesi
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Sviluppare un punteggio di fitness cardiorespiratorio (CVFS) da una combinazione di misure della composizione corporea (indice di massa corporea [BMI], come percentuale di grasso corporeo [BF%], percentuale di massa corporea magra [LBM%] e circonferenza della vita [WC]) e dati demografici variabili ben correlate con il VO2max misurato, valutare le prestazioni del punteggio di rischio cardiorespiratorio nelle sottopopolazioni stratificate per età e sesso rispetto allo standard accettato dei criteri VO2max stratificati per genere e identificare la soglia del punteggio di rischio cardiorespiratorio stratificato per età e sesso e le prestazioni del test diagnostico .
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione dei metodi di composizione corporea dell'indice di massa non corporea (BMI) con l'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Due mesi
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Misura i dati sulla composizione corporea e valuta la correlazione dell'indice di massa corporea (BMI) con le misure della composizione corporea non dell'indice di massa corporea, come la percentuale di grasso corporeo (BF%), la percentuale di massa corporea magra (LBM%) o la circonferenza della vita (WC) in individui in una popolazione di vigili del fuoco.
|
Due mesi
|
Correlazione dei metodi di composizione corporea con il VO2max misurato
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurare l'idoneità cardiorespiratoria in termini di VO2max e valutare la correlazione delle misure della composizione corporea come indice di massa corporea (BMI), percentuale di grasso corporeo (BF%), percentuale di massa corporea magra (LBM%) e/o circonferenza della vita (WC) con VO2max , in individui in una popolazione di vigili del fuoco.
|
Due mesi
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Valutazione del test diagnostico dei metodi di composizione corporea per soddisfare i criteri di obesità
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare le metriche dei test diagnostici, come la sensibilità e la specificità, della popolazione che soddisfa i criteri di obesità in base all'indice di massa corporea (BMI) e alla circonferenza della vita (WC), rispetto alla percentuale di grasso corporeo (BF%) come standard di riferimento.
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Due mesi
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Confronto diretto dei costi stimati del VO2max misurato con il punteggio di previsione sviluppato
Lasso di tempo: Due mesi
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Stimare il rapporto costo-efficacia di un punteggio di rischio cardiorespiratorio sviluppato rispetto al VO2max misurato in una popolazione di vigili del fuoco.
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-17-01
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