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Estudio piloto de aptitud cardiorrespiratoria (CRF) para bomberos

9 de abril de 2021 actualizado por: HealthPartners Institute

Desarrollo de una puntuación de vigilancia del riesgo cardiorrespiratorio a través de la comparación de métodos de composición corporal, aptitud cardiorrespiratoria y obesidad en bomberos

La aptitud cardiorrespiratoria es de vital importancia para los bomberos y, sin embargo, rara vez, o nunca, se prueba de manera sistemática a lo largo de la carrera de un bombero individual. Los investigadores saben que existen beneficios para la salud incrementales al aumentar los niveles de condición física y reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con niveles más bajos de condición física. El estudio propuesto abordará esta brecha al inscribir hasta 135 bomberos de los departamentos de bomberos metropolitanos locales. El objetivo de este estudio correlacional transversal es abordar qué métodos de composición corporal se correlacionan mejor con la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) en los bomberos para definir un método para combinar datos en una puntuación de riesgo predictiva de la aptitud física. Específicamente, este estudio 1) medirá los datos de composición corporal y evaluará la correlación del IMC con las medidas de composición corporal que no son del IMC, como el porcentaje de grasa corporal (BF), el porcentaje de masa corporal magra (LBM) o la circunferencia de la cintura (WC). , 2) medir la aptitud cardiorrespiratoria en términos de VO2max y evaluar la correlación de medidas de composición corporal como IMC, %BF, LBM% y/o WC con VO2max, 3) evaluar métricas de pruebas de diagnóstico, como sensibilidad y especificidad, de población que cumple con los criterios de obesidad por IMC y WC, en comparación con BF% como estándar de referencia, 4) desarrollar una puntuación de aptitud cardiorrespiratoria (CVFS) a partir de una combinación de medidas de composición corporal (IMC, como BF%, LBM%, WC) y variables demográficas que esté bien correlacionado con el VO2máx medido, evalúe el rendimiento del CVFS en subpoblaciones estratificadas por edad y sexo en relación con el estándar aceptado de criterios de VO2máx estratificado por sexo, e identifique el umbral del CVFS estratificado por edad y sexo y el rendimiento de la prueba de diagnóstico; y 5) correlacionar el rendimiento de CVFS con las medidas de riesgo cardiovascular. Los resultados de este análisis proporcionarán datos piloto e informarán el trabajo futuro para evaluar si proporcionar datos más precisos sobre la composición corporal puede conducir a reducciones más efectivas en el riesgo cardiorrespiratorio en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los bomberos están expuestos a factores estresantes metabólicos y cardiopulmonares extremos en el desempeño de su vocación que se reconoce que superan los peligros físicos o ambientales reales. La literatura médica actual sobre extinción de incendios destaca dos estadísticas citadas con frecuencia: (1) según el índice de masa corporal (IMC), se considera que más del 73-80 % de los bomberos tienen sobrepeso u obesidad, y (2) >45 % de la línea de bomberos. -Las muertes en servicio se deben a eventos cardiovasculares.

Este hallazgo con respecto al IMC ha sido ampliamente informado en los medios de EE. UU. después de haber sido publicado en una revista médica de los CDC de 2014. Tal hallazgo es particularmente relevante para los bomberos dado que existen estándares de desempeño cardiorrespiratorio recomendados para los bomberos, comúnmente 12 equivalentes metabólicos (MET) o consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio aeróbico (VO2max) de 42 mL O2/kg de peso corporal/min. Como consecuencia, el incumplimiento de dicho estándar puede limitar la capacidad de un bombero para realizar (o ser empleado) en tareas de servicio completo según los requisitos de la estación de bomberos individual.

Las actividades de extinción de incendios representan del 1 al 5 % del tiempo de servicio de un bombero, pero resultan en el 32 % de las muertes de los bomberos. Esto es atribuible a las demandas físicas extremas de las actividades de extinción de incendios en las que el umbral anaeróbico (normalmente el 85 % de la frecuencia cardíaca máxima) puede superarse y mantenerse durante todo el enfrentamiento. Pocas profesiones, además de los atletas de élite, requieren este nivel de aptitud cardiorrespiratoria (CRF). Como tal, el CRF es de vital importancia para los bomberos y, sin embargo, rara vez, o nunca, se prueba de manera sistemática a lo largo de la carrera de un bombero individual.

La importancia vital de la CRF está bien establecida en la literatura médica, por lo que muchos abogan por su adición como un signo vital clínico. Los estudios epidemiológicos han demostrado una relación inversa entre la IRC y la enfermedad cardíaca coronaria (CC) y la mortalidad por todas las causas en individuos sanos. Hay beneficios para la salud incrementales a mayores niveles de condición física y menor morbilidad y mortalidad asociada con niveles más bajos de condición física. El estándar de condición física de 12 MET (el equivalente de un VO2max de 42 mL/kg/min) sigue siendo la métrica de prueba para los bomberos en las pautas NFPA 1582; se aplica a todos los candidatos, hombres o mujeres, y de cualquier edad. Mientras que un VO2max de 42 puede ser "bueno" a "excelente" para un hombre de 50 a 59 años, solo es "bueno" para un hombre de 40 a 49 años, y solo "aceptable" para un hombre de 30 a 39 o " pobres" para un hombre de 20 a 29 años. En las mujeres, un VO2max de 42 indica un nivel "bueno" de CRF para una mujer de 20 a 29 años y un CRF "superior" para una mujer de 50 a 59 años. Saber que el CRF disminuye inevitablemente con la edad argumenta que un bombero cuyo VO2máx es de 42 ml/kg/min a los 20 años disminuirá significativamente a los 50 años y plantea la cuestión de su capacidad para participar de manera segura en actividades de extinción de incendios a esa edad. Las medidas de CRF en los bomberos se beneficiarían del ajuste por edad y la estratificación por género. Esta investigación iniciaría ese proceso.

Si bien el IMC elevado se asocia con morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares, se ha demostrado que el IMC es una métrica no específica de la composición corporal. Específicamente, el IMC "está limitado como índice de obesidad (grasa corporal) porque no tiene en cuenta la composición del peso corporal", y la concurrencia del IMC y el porcentaje de grasa corporal (% GC) se ve afectada por la edad, el sexo, el origen étnico, la y forma del cuerpo. La clasificación errónea de los bomberos como con sobrepeso y obesos según el IMC se ha discutido en varios estudios. Estos estudios utilizaron pruebas de bioimpedancia o calibradores de piel para la medición del %BF, métodos que se sabe que tienen niveles significativos de error en términos de falsos positivos y falsos negativos. Curiosamente, una serie de estos estudios citan un solo artículo con un tamaño de muestra de 39 individuos como validación de la bioimpedancia en comparación con la absorción de rayos X de energía dual (DXA), pero también informan que la DXA es el estándar de oro para la medición del %BF. Esta inexactitud del %BF en comparación con el IMC se abordó a fondo en un estudio de bomberos de EE. UU., lo que demuestra el potencial para la identificación de falsos positivos y falsos negativos de la obesidad en esta población; específicamente, informaron tasas de 15,4 % de falsos positivos y 18,2 % de falsos negativos en la identificación de obesidad cuando se identificó por IMC en lugar de BF%.

Las principales ventajas de usar el BMI en un entorno clínico incluyen la larga historia de uso del BMI y su costo extremadamente bajo (simplemente medir la altura y el peso de una persona). Sin embargo, la circunferencia de la cintura (CC) se mide fácilmente y ha demostrado una predicción comparable del riesgo cardiovascular en comparación con el IMC y en conjunto con él.10 Aunque la clasificación de la obesidad no ha sido realizada por WC, se ha identificado un riesgo cardiovascular elevado para hombres con WC> 102 cm y mujeres con WC> 88 cm. Más específicamente, las clasificaciones de WC de muy bajo, bajo, alto y muy alto han sido desarrollado. A los fines de este estudio, las medidas de CC dentro de las clasificaciones alta y muy alta se consideran obesas, y esta población (CC > 100 cm en hombres, CC > 90 cm en mujeres) representa una población similar a aquellas identificadas con un mayor riesgo cardiovascular. .

El Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés), cuya revisión sistemática de 2013 señaló, "los estudios que usan el IMC y Se necesita la circunferencia de la cintura en comparación con medidas más válidas del porcentaje de grasa corporal para examinar el papel predictivo de varias medidas de adiposidad". Sin embargo, se encontraron fuertes correlaciones entre las métricas de composición corporal y el CRF en un estudio reciente en bomberos brasileños y, en este caso, el IMC se consideró un sustituto adecuado para otros métodos de composición corporal que evalúan la composición corporal. Una limitación de este estudio fue que utilizó la prueba del calibrador cutáneo para la medición del % de BF y una prueba de ejercicio no basada en la respiración para estimar indirectamente el VO2máx. Por lo tanto, existe una necesidad evidente de aclarar cuál de varias medidas potenciales de composición corporal predice mejor la CRF, con los bomberos sirviendo como una población relevante para el estudio. Hasta donde sabemos, no hay estudios que utilicen el estándar de criterio aceptado de escaneo dual de absorción de energía de rayos X (DXA) junto con pruebas de VO2max medidas que permitirían unir estas dos métricas en una medida de referencia de condición física y delgadez.

DXA es una tecnología ampliamente disponible que es relativamente económica en comparación con otras tecnologías de diagnóstico, es segura y puede medir con precisión el % de BF. Los estudios DXA se pueden completar en menos de diez minutos y proporcionan datos que son válidos y reproducibles a lo largo del tiempo. La radiación de una exploración DXA es menor que la recibida por la exposición ambiental de rutina en un solo día. Los estadounidenses suelen recibir aproximadamente 3,0 milisieverts (mSv) de exposición a la radiación anualmente de la radiación cósmica, el radón doméstico y otras fuentes ambientales. Esto no incluye fuentes electivas de imágenes de diagnóstico. La exposición a la radiación de una exploración DXA es de ~0,005 mSv, aproximadamente una décima parte de la de una sola radiografía de tórax (CXR). 19 En comparación, una tomografía computarizada de la pelvis, el tórax o el abdomen puede exponer al paciente a 6,0 -10,0 mSv en un estudio (el equivalente a 2-3 años de exposición ambiental en un solo estudio médico). Una tomografía computarizada de la cabeza es ~2.0 mSv.20 Una serie de rayos X de la columna lumbar es ~1.5 mSv y una sola radiografía de tórax (CXR) PA (posterior-anterior) es ~0.06 mSv. El precepto de Tan bajo como sea razonablemente posible (ALARA) para minimizar la exposición a la radiación se respeta fácilmente en el caso de la exploración DXA debido a las exposiciones mSv extremadamente bajas. El informe y el resumen ejecutivo de los Efectos biológicos de la radiación ionizante (BEIR) VII proporcionan recomendaciones definitivas con respecto a la exposición a la radiación y el riesgo de cáncer.

DXA ha sido identificado como un método preciso para medir el %BF, con el beneficio adicional de medir también el porcentaje de masa corporal magra (LBM%) y, por supuesto, también la densidad mineral ósea (DMO). Esto está respaldado por numerosos estudios que incluyen BF% medido por DXA como referencia frente a su variable de estudio de interés. La obesidad se ha definido para % BF por categorías de edad, con clasificaciones de baja, media, alta y obesidad, donde la parte inferior del rango bajo es el mínimo de grasa corporal esencial. Por otro lado, el % de LBM no se ha estudiado de forma exhaustiva en correlación con la obesidad en adultos, aunque se han realizado trabajos contemporáneos para estimar el % de LBM en niños y adolescentes.

Como tal, este estudio tiene como objetivo abordar qué métodos de composición corporal se correlacionan mejor con CRF en los bomberos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el %BF se correlacionará mejor con las métricas de CRF que los métodos de composición corporal tradicionales (pero tecnológicamente obsoletos), como el IMC o la circunferencia de la cintura (WC), y además junto con la medición del % LBM. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que estos datos, junto con los datos demográficos, laborales, de actividad física y de historial médico, pueden comprender una métrica simplificada (una puntuación de aptitud cardiorrespiratoria) para estimar el CRF de los bomberos. En este contexto, se generará un análisis de costos de los métodos de vigilancia evaluados.

El riesgo cardiovascular se evaluó previamente en el contexto de CRF, pero no específicamente en términos de correlación entre el VO2max y las medidas de riesgo cardiovascular en los bomberos. Más recientemente, Yang et al. informaron una disminución significativa del riesgo cardiovascular en una población de bomberos en relación con un mayor número de flexiones realizadas.24 Una medida bien aceptada del riesgo cardiovascular en adultos es la puntuación de riesgo de Framingham, que estima un porcentaje de riesgo de enfermedad cardiovascular durante 10 años en función de la edad, las medidas de colesterol sérico, la presión arterial, los antecedentes de diabetes y el tabaquismo; esta herramienta a menudo se considera el estándar de oro para evaluar el riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años.25 Los estudios han demostrado una asociación inversa entre CRF, en términos de VO2max o de otro tipo, y la puntuación de riesgo de Framingham, en una variedad de poblaciones, incluidos hombres, mujeres , y diabéticos.26-30 En particular, Gander et al. (2017) analizaron específicamente la utilidad adicional de correlacionar el riesgo de Framingham con la aptitud cardiorrespiratoria estimada en una población masculina asintomática, que hasta cierto punto puede imitar a gran parte de la población de bomberos, en la que la mayoría son principalmente hombres y asintomáticos.31 Este estudio tiene como objetivo agregar a la base de literatura que demuestra que una mayor aptitud cardiorrespiratoria se correlaciona con un menor riesgo cardiovascular, pero únicamente en el contexto de la población de bomberos. Dado que la aptitud cardiorrespiratoria es una buena medida del desempeño, la demostración simultánea de un riesgo cardiovascular reducido de manera rentable puede agregar un valor significativo a la evaluación de los bomberos, en quienes se han identificado estos riesgos más elevados.

Los resultados de este análisis proporcionarán datos piloto e informarán el trabajo futuro para evaluar si proporcionar datos más precisos sobre la composición corporal puede conducir a reducciones más efectivas en el riesgo cardiorrespiratorio en esta población. Este estudio tiene el beneficio adicional de crear la disponibilidad de la composición corporal de tres compartimentos (masa grasa, masa magra, contenido mineral óseo) DXA en nuestra institución, donde este estudio no se realiza actualmente a pesar de que la tecnología requerida ya se está utilizando para estudios óseos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

131

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

135 bomberos de los departamentos de bomberos metropolitanos locales se inscribirán en este estudio. Para minimizar el sesgo de selección, aunque los bomberos individuales pueden optar por no participar en el estudio, se intentará inscribir a todos los bomberos de un departamento individual para minimizar el sesgo voluntario.

Descripción

Fase I: Criterios de Inclusión:

  1. Bombero de los departamentos de bomberos metropolitanos locales seleccionados
  2. Estar dispuesto y estar de acuerdo en completar todos los componentes de recopilación de datos del estudio: antropometría, encuesta de participantes, prueba de 2000 metros de Concept 2 Rower Test, prueba de VO2max en cinta rodante y escaneo DXA

Criterios de inclusión de la fase II:

  1. Bombero de los departamentos de bomberos metropolitanos locales seleccionados
  2. Estar dispuesto y estar de acuerdo en completar todos los componentes de recopilación de datos del estudio: antropometría, encuesta de participantes, prueba de 2000 metros de la prueba de remo Concept 2, prueba de VO2max en cinta rodante y escaneo DXA scanDXA, y transmisión electrónica de datos de vigilancia o recopilación de datos de presión arterial anual y colesterol sérico. de la presión arterial y el colesterol sérico

Fase I y Fase II: Criterios de exclusión:

  1. Rechazo de la participación en el estudio.
  2. No está dispuesto o no está de acuerdo en completar todos los componentes de recopilación de datos del estudio
  3. Mujeres embarazadas o mujeres que anticipan estar embarazadas durante el curso del estudio debido a la administración de la prueba de condición física VO2max y la exploración DXA (el embarazo puede no reflejar adecuadamente la condición cardiorrespiratoria de un bombero en servicio activo y se evitará la exposición a la radiación en personas embarazadas)
  4. Aquellos que actualmente no están autorizados a operar en pleno servicio con su departamento de bomberos sin restricciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de predicción multivariante de riesgo cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: 2 meses
Desarrolle una puntuación de aptitud cardiorrespiratoria (CVFS) a partir de una combinación de medidas de composición corporal (índice de masa corporal [IMC], como porcentaje de grasa corporal [BF%], porcentaje de masa corporal magra [LBM%] y circunferencia de la cintura [WC]) y datos demográficos. variables que estén bien correlacionadas con el VO2max medido, evalúe el rendimiento de la puntuación de riesgo cardiorrespiratorio en subpoblaciones estratificadas por edad y sexo en relación con el estándar aceptado de criterios de VO2max estratificado por sexo, e identifique el umbral de puntuación de riesgo cardiorrespiratorio estratificado por edad y sexo y el rendimiento de la prueba de diagnóstico .
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los métodos de composición corporal sin índice de masa corporal (IMC) con el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 meses
Mida los datos de composición corporal y evalúe la correlación del índice de masa corporal (IMC) con medidas de composición corporal que no sean del índice de masa corporal, como el porcentaje de grasa corporal (BF), el porcentaje de masa corporal magra (LBM) o la circunferencia de la cintura (WC). en individuos de una población de bomberos.
2 meses
Correlación de los métodos de composición corporal con el VO2max medido
Periodo de tiempo: 2 meses
Mida la aptitud cardiorrespiratoria en términos de VO2max y evalúe la correlación de las medidas de composición corporal, como el índice de masa corporal (IMC), el porcentaje de grasa corporal (BF), el porcentaje de masa corporal magra (LBM) y/o la circunferencia de la cintura (WC) con VO2max , en individuos de una población de bomberos.
2 meses
Evaluación de pruebas diagnósticas de métodos de composición corporal para cumplir con los criterios de obesidad
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar las métricas de las pruebas de diagnóstico, como la sensibilidad y la especificidad, de la población que cumple con los criterios de obesidad por índice de masa corporal (IMC) y circunferencia de la cintura (WC), en comparación con el porcentaje de grasa corporal (BF%) como estándar de referencia.
2 meses
Comparación directa de costos estimados de VO2max medido con puntuación de predicción desarrollada
Periodo de tiempo: 2 meses
Estimar la rentabilidad de una puntuación de riesgo cardiorrespiratorio desarrollada en comparación con el VO2max medido en una población de bomberos.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-17-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aptitud cardiorrespiratoria

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