Periodisk lemmerbevægelse og genetisk generaliseret epilepsi (Epilepsy)
13. juli 2018 opdateret af: Eman Hamdy, University of Alexandria
Forholdet mellem periodisk lemmerbevægelse og tilbagefald af anfald ved genetisk generaliseret epilepsi
Undersøgelsen havde til formål at studere sammenhængen mellem periodiske lemmerbevægelser under søvn og de forskellige parametre for genetisk generaliseret epilepsi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Selvom periodiske lemmerbevægelser er fremherskende blandt patienter med epilepsi, forbliver det nøjagtige forhold mellem disse bevægelser og epilepsi uhåndgribeligt. Formål: Formålet med dette arbejde var at studere de periodiske lemmerbevægelser blandt patienter med genetisk generaliseret epilepsi i forhold til forskellige kliniske karakteristika og tilbagefald af anfald. Metoder: Tres personer deltog i denne undersøgelse: tredive af dem var nyligt diagnosticeret med genetisk generaliseret epilepsi og tredive var raske personer. Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet, og en standard polysomnografisk undersøgelse blev udført for alle forsøgspersoner. Alle patienter fik derefter natriumvalproat i terapeutiske doser og blev fulgt op i seks måneder. Elektroencefalogram (EEG) blev udført efter opfølgningsperioden, og tilbagefald af anfald blev vurderet. I overensstemmelse hermed blev patienterne klassificeret i tre grupper i henhold til kliniske anfaldsgentagelser og opfølgende EEG-fund.
Periodisk lemmerbevægelsesindeks og frekvens blev sammenlignet mellem patientgrupperne og var korreleret med forskellige kliniske karakteristika.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tredive patienter og tredive frivillige raske kontroller blev rekrutteret.
Patienter blev nyligt diagnosticeret med genetisk generaliseret epilepsi i henhold til ILAE 2010-kriterierne, som ikke tidligere modtog AED'er.
De kliniske anfald blev enten observeret af læger eller videooptaget for at sikre, at de var ægte epileptiske anfald.
Deltagernes alder varierede fra 9 til 29 år.
Alle patienter rekrutteret i denne undersøgelse havde mindst to uprovokerede anfald med mere end 24 timers mellemrum.
Patienter med allerede eksisterende psykiatriske sygdomme, dem med anfald på grund af toksiske eller metaboliske årsager), infektioner eller strukturelle årsager, og dem, der bruger hypnotiske lægemidler, blev udelukket.
Kontrolpersonerne var raske frivillige, som ikke var relateret til patienterne og ikke havde nogen familiehistorie med epilepsi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret med genetisk generaliseret epilepsi i henhold til ILAE 2010-kriterierne
- ikke tidligere har modtaget AED'er.
- De kliniske anfald blev enten overværet af læger eller videooptaget for at sikre, at de var ægte epileptiske anfald.
- Mindst to uprovokerede anfald med mere end 24 timers mellemrum
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende psykiatriske sygdomme
- Patienter med anfald på grund af toksiske eller metaboliske årsager (herunder glukoseforstyrrelser, uræmi og elektrolytter), infektioner eller strukturelle årsager (såsom neoplasmer)
- Patienter, der bruger hypnotiske lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter: gruppe
Gruppe I (n=10) inkluderede patienter, som ikke udviklede større eller mindre anfald i opfølgningsperioden, og deres opfølgnings-EEG var fri for epileptiforme udledninger
|
|
Patienter: gruppe II
Gruppe II (n=11) inkluderede patienter, som kun udviklede mindre anfald, og deres opfølgende EEG viste epileptiform udflåd
|
|
Patienter: gruppe III
Gruppe III (n=9) var patienter, som udviklede et eller flere større anfald i opfølgningsperioden uanset deres EEG-fund.
|
|
Kontrolelementer
raske frivillige (n=30), som ikke var relateret til patienterne og ikke havde nogen familiehistorie med epilepsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af anfald
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk større eller mindre anfald og elektrisk anfald
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Bazil CW. Sleep and Epilepsy. Semin Neurol. 2017 Aug;37(4):407-412. doi: 10.1055/s-0037-1604352. Epub 2017 Aug 24. No abstract available.
- Malow BA, Fromes GA, Aldrich MS. Usefulness of polysomnography in epilepsy patients. Neurology. 1997 May;48(5):1389-94. doi: 10.1212/wnl.48.5.1389.
- Yazdi Z, Sadeghniiat-Haghighi K, Naimian S, Zohal MA, Ghaniri M. Prevalence of Sleep Disorders and their Effects on Sleep Quality in Epileptic Patients. Basic Clin Neurosci. 2013 Winter;4(1):36-41.
- Vetrugno R, D'Angelo R, Montagna P. Periodic limb movements in sleep and periodic limb movement disorder. Neurol Sci. 2007 Jan;28 Suppl 1:S9-S14. doi: 10.1007/s10072-007-0733-0. No abstract available.
- Karadeniz D, Ondze B, Besset A, Billiard M. EEG arousals and awakenings in relation with periodic leg movements during sleep. J Sleep Res. 2000 Sep;9(3):273-7. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00202.x.
- Parrino L, Ferri R, Bruni O, Terzano MG. Cyclic alternating pattern (CAP): the marker of sleep instability. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):27-45. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.003. Epub 2011 May 26.
- Allena M, Campus C, Morrone E, De Carli F, Garbarino S, Manfredi C, Sebastiano DR, Ferrillo F. Periodic limb movements both in non-REM and REM sleep: relationships between cerebral and autonomic activities. Clin Neurophysiol. 2009 Jul;120(7):1282-90. doi: 10.1016/j.clinph.2009.04.021. Epub 2009 Jun 7.
- Berg AT, Millichap JJ. The 2010 revised classification of seizures and epilepsy. Continuum (Minneap Minn). 2013 Jun;19(3 Epilepsy):571-97. doi: 10.1212/01.CON.0000431377.44312.9e.
- Jagannath A, Peirson SN, Foster RG. Sleep and circadian rhythm disruption in neuropsychiatric illness. Curr Opin Neurobiol. 2013 Oct;23(5):888-94. doi: 10.1016/j.conb.2013.03.008. Epub 2013 Apr 23.
- Flink R, Pedersen B, Guekht AB, Malmgren K, Michelucci R, Neville B, Pinto F, Stephani U, Ozkara C; Commission of European Affairs of the International League Against Epilepsy: Subcommission on European Guidelines. Guidelines for the use of EEG methodology in the diagnosis of epilepsy. International League Against Epilepsy: commission report. Commission on European Affairs: Subcommission on European Guidelines. Acta Neurol Scand. 2002 Jul;106(1):1-7. doi: 10.1034/j.1600-0404.2002.01361.x.
- Glauser T, Ben-Menachem E, Bourgeois B, Cnaan A, Guerreiro C, Kalviainen R, Mattson R, French JA, Perucca E, Tomson T; ILAE Subcommission on AED Guidelines. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013 Mar;54(3):551-63. doi: 10.1111/epi.12074. Epub 2013 Jan 25.
- Khatami R, Zutter D, Siegel A, Mathis J, Donati F, Bassetti CL. Sleep-wake habits and disorders in a series of 100 adult epilepsy patients--a prospective study. Seizure. 2006 Jul;15(5):299-306. doi: 10.1016/j.seizure.2006.02.018. Epub 2006 Mar 20.
- Parrino L, Boselli M, Buccino GP, Spaggiari MC, Di Giovanni G, Terzano MG. The cyclic alternating pattern plays a gate-control on periodic limb movements during non-rapid eye movement sleep. J Clin Neurophysiol. 1996 Jul;13(4):314-23. doi: 10.1097/00004691-199607000-00005.
- Parrino L, Smerieri A, Spaggiari MC, Terzano MG. Cyclic alternating pattern (CAP) and epilepsy during sleep: how a physiological rhythm modulates a pathological event. Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111 Suppl 2:S39-46. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00400-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Alexandria Faculty of Medicine (Anden identifikator: Alexandria University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .