Periodický pohyb končetin a genetická generalizovaná epilepsie (Epilepsy)
13. července 2018 aktualizováno: Eman Hamdy, University of Alexandria
Vztah mezi periodickým pohybem končetin a recidivou záchvatů u geneticky generalizované epilepsie
Cílem studie bylo studovat korelaci mezi periodickými pohyby končetin během spánku a různými parametry geneticky generalizované epilepsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ačkoli u pacientů s epilepsií převládají periodické pohyby končetin, přesný vztah mezi těmito pohyby a epilepsií zůstává nepolapitelný. Cíl: Cílem této práce bylo studovat periodické pohyby končetin u pacientů s geneticky generalizovanou epilepsií ve vztahu k různým klinickým charakteristikám a recidivám záchvatů. Metody: Této studie se zúčastnilo 60 jedinců: 30 z nich mělo nově diagnostikovanou genetickou generalizovanou epilepsii a 30. zdravých jedinců. Kvalita spánku byla hodnocena pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index a u všech subjektů byla provedena standardní polysomnografická studie. Všichni pacienti poté dostávali valproát sodný v terapeutických dávkách a byli sledováni po dobu šesti měsíců. Po období sledování byl proveden elektroencefalogram (EEG) a byla hodnocena recidiva záchvatu. V souladu s tím byli pacienti rozděleni do tří skupin podle recidivy klinického záchvatu a následných EEG nálezů.
Index a frekvence periodického pohybu končetin byly porovnány mezi skupinami pacientů a byly korelovány s různými klinickými charakteristikami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bylo vybráno třicet pacientů a třicet zdravých dobrovolníků.
Pacienti byli nově diagnostikováni s genetickou generalizovanou epilepsií podle kritérií ILAE 2010, kteří dříve neužívali AED.
Klinické záchvaty byly buď očitými svědky lékařů, nebo byly zaznamenány na video, aby se zajistilo, že se jedná o skutečné epileptické záchvaty.
Věk účastníků se pohyboval od 9 do 29 let.
Všichni pacienti zařazení do této studie měli alespoň dva nevyprovokované záchvaty s odstupem > 24 hodin.
Vyloučeni byli pacienti s již existujícími psychiatrickými onemocněními, kteří měli záchvaty z toxických nebo metabolických příčin, infekce nebo strukturální příčiny a ti, kteří užívali hypnotika.
Kontrolní jedinci byli zdraví dobrovolníci, kteří nebyli příbuzní pacientů a neměli žádnou rodinnou anamnézu epilepsie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná genetická generalizovaná epilepsie podle kritérií ILAE 2010
- dříve nedostávala AED.
- Klinické záchvaty byly buď očitými svědky lékařů, nebo byly nahrány na video, aby se zajistilo, že se jedná o skutečné epileptické záchvaty.
- Nejméně dva nevyprovokované záchvaty s odstupem > 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícími psychiatrickými onemocněními
- Pacienti se záchvaty způsobenými toxickými nebo metabolickými příčinami (včetně poruch glukózy, urémie a elektrolytových poruch), infekcemi nebo strukturálními příčinami (jako jsou novotvary)
- Pacienti užívající hypnotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti: skupina
Skupina I (n=10) zahrnovala pacienty, u kterých se během doby sledování nevyvinul žádný větší ani menší záchvat a jejich následné EEG bylo bez epileptiformního výtoku
|
|
Pacienti: skupina II
Skupina II (n=11) zahrnovala pacienty, u kterých se vyvinuly pouze malé záchvaty a jejich následné EEG ukázalo epileptiformní výtok
|
|
Pacienti: skupina III
Skupina III (n=9) byli pacienti, u kterých se vyvinul jeden nebo více velkých záchvatů během období sledování bez ohledu na jejich EEG nálezy.
|
|
Řízení
zdravých dobrovolníků (n=30), kteří nebyli příbuzní pacientů a neměli v rodinné anamnéze epilepsii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva záchvatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický velký nebo malý záchvat a elektrický záchvat
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Bazil CW. Sleep and Epilepsy. Semin Neurol. 2017 Aug;37(4):407-412. doi: 10.1055/s-0037-1604352. Epub 2017 Aug 24. No abstract available.
- Malow BA, Fromes GA, Aldrich MS. Usefulness of polysomnography in epilepsy patients. Neurology. 1997 May;48(5):1389-94. doi: 10.1212/wnl.48.5.1389.
- Yazdi Z, Sadeghniiat-Haghighi K, Naimian S, Zohal MA, Ghaniri M. Prevalence of Sleep Disorders and their Effects on Sleep Quality in Epileptic Patients. Basic Clin Neurosci. 2013 Winter;4(1):36-41.
- Vetrugno R, D'Angelo R, Montagna P. Periodic limb movements in sleep and periodic limb movement disorder. Neurol Sci. 2007 Jan;28 Suppl 1:S9-S14. doi: 10.1007/s10072-007-0733-0. No abstract available.
- Karadeniz D, Ondze B, Besset A, Billiard M. EEG arousals and awakenings in relation with periodic leg movements during sleep. J Sleep Res. 2000 Sep;9(3):273-7. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00202.x.
- Parrino L, Ferri R, Bruni O, Terzano MG. Cyclic alternating pattern (CAP): the marker of sleep instability. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):27-45. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.003. Epub 2011 May 26.
- Allena M, Campus C, Morrone E, De Carli F, Garbarino S, Manfredi C, Sebastiano DR, Ferrillo F. Periodic limb movements both in non-REM and REM sleep: relationships between cerebral and autonomic activities. Clin Neurophysiol. 2009 Jul;120(7):1282-90. doi: 10.1016/j.clinph.2009.04.021. Epub 2009 Jun 7.
- Berg AT, Millichap JJ. The 2010 revised classification of seizures and epilepsy. Continuum (Minneap Minn). 2013 Jun;19(3 Epilepsy):571-97. doi: 10.1212/01.CON.0000431377.44312.9e.
- Jagannath A, Peirson SN, Foster RG. Sleep and circadian rhythm disruption in neuropsychiatric illness. Curr Opin Neurobiol. 2013 Oct;23(5):888-94. doi: 10.1016/j.conb.2013.03.008. Epub 2013 Apr 23.
- Flink R, Pedersen B, Guekht AB, Malmgren K, Michelucci R, Neville B, Pinto F, Stephani U, Ozkara C; Commission of European Affairs of the International League Against Epilepsy: Subcommission on European Guidelines. Guidelines for the use of EEG methodology in the diagnosis of epilepsy. International League Against Epilepsy: commission report. Commission on European Affairs: Subcommission on European Guidelines. Acta Neurol Scand. 2002 Jul;106(1):1-7. doi: 10.1034/j.1600-0404.2002.01361.x.
- Glauser T, Ben-Menachem E, Bourgeois B, Cnaan A, Guerreiro C, Kalviainen R, Mattson R, French JA, Perucca E, Tomson T; ILAE Subcommission on AED Guidelines. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013 Mar;54(3):551-63. doi: 10.1111/epi.12074. Epub 2013 Jan 25.
- Khatami R, Zutter D, Siegel A, Mathis J, Donati F, Bassetti CL. Sleep-wake habits and disorders in a series of 100 adult epilepsy patients--a prospective study. Seizure. 2006 Jul;15(5):299-306. doi: 10.1016/j.seizure.2006.02.018. Epub 2006 Mar 20.
- Parrino L, Boselli M, Buccino GP, Spaggiari MC, Di Giovanni G, Terzano MG. The cyclic alternating pattern plays a gate-control on periodic limb movements during non-rapid eye movement sleep. J Clin Neurophysiol. 1996 Jul;13(4):314-23. doi: 10.1097/00004691-199607000-00005.
- Parrino L, Smerieri A, Spaggiari MC, Terzano MG. Cyclic alternating pattern (CAP) and epilepsy during sleep: how a physiological rhythm modulates a pathological event. Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111 Suppl 2:S39-46. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00400-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alexandria Faculty of Medicine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .