Movimento periodico degli arti ed epilessia generalizzata genetica (Epilepsy)
13 luglio 2018 aggiornato da: Eman Hamdy, University of Alexandria
La relazione tra il movimento periodico degli arti e la recidiva delle crisi nell'epilessia genetica generalizzata
Lo studio mirava a studiare la correlazione tra il movimento periodico degli arti che si verificano durante il sonno ei diversi parametri dell'epilessia genetica generalizzata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Sebbene i movimenti periodici degli arti siano prevalenti tra i pazienti con epilessia, l'esatta relazione tra questi movimenti e l'epilessia rimane sfuggente. Obiettivo: Lo scopo di questo lavoro era studiare i movimenti periodici degli arti tra i pazienti con epilessia generalizzata genetica in relazione alle diverse caratteristiche cliniche e alla recidiva delle crisi. Metodi: Sessanta individui hanno partecipato a questo studio: trenta di loro avevano una nuova diagnosi di epilessia genetica generalizzata e trenta erano individui sani. La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index e uno studio polisonnografico standard è stato condotto su tutti i soggetti. Tutti i pazienti hanno poi ricevuto valproato di sodio in dosi terapeutiche e sono stati seguiti per sei mesi. L'elettroencefalogramma (EEG) è stato eseguito dopo il periodo di follow-up ed è stata valutata la recidiva delle crisi. Di conseguenza, i pazienti sono stati classificati in tre gruppi in base alla recidiva clinica delle crisi e ai risultati dell'EEG di follow-up.
L'indice e la frequenza del movimento periodico degli arti sono stati confrontati tra i gruppi di pazienti e sono stati correlati con diverse caratteristiche cliniche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati reclutati trenta pazienti e trenta controlli sani volontari.
Ai pazienti è stata recentemente diagnosticata un'epilessia genetica generalizzata secondo i criteri ILAE 2010 che in precedenza non avevano ricevuto farmaci antiepilettici.
Le crisi cliniche sono state osservate ocularmente dai medici o registrate su video per assicurarsi che fossero vere crisi epilettiche.
L'età dei partecipanti variava da 9 a 29 anni.
Tutti i pazienti reclutati in questo studio hanno avuto almeno due crisi non provocate che si sono verificate a più di 24 ore di distanza.
Sono stati esclusi i pazienti con malattie psichiatriche preesistenti quelli con convulsioni dovute a cause tossiche o metaboliche), infezioni o cause strutturali e quelli che usano farmaci ipnotici.
I soggetti di controllo erano volontari sani che non erano imparentati con i pazienti e non avevano una storia familiare di epilessia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di epilessia genetica generalizzata secondo i criteri ILAE 2010
- non ha ricevuto in precedenza AED.
- Le convulsioni cliniche sono state testimoniate ocularmente dai medici o videoregistrate per assicurarsi che fossero vere crisi epilettiche.
- Almeno due crisi non provocate che si verificano a più di 24 ore di distanza
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie psichiatriche preesistenti
- Pazienti con convulsioni dovute a cause tossiche o metaboliche (inclusi disturbi del glucosio, uremia e disturbi degli elettroliti), infezioni o cause strutturali (come neoplasie)
- Pazienti che usano farmaci ipnotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti: gruppo
Il gruppo I (n = 10) comprendeva pazienti che non hanno sviluppato alcuna crisi maggiore o minore durante il periodo di follow-up e il loro EEG di follow-up era privo di qualsiasi scarica epilettiforme
|
|
Pazienti: gruppo II
Il gruppo II (n=11) includeva pazienti che sviluppavano solo convulsioni minori e il loro EEG di follow-up mostrava una scarica epilettiforme
|
|
Pazienti: gruppo III
Il gruppo III (n=9) comprendeva pazienti che hanno sviluppato una o più crisi epilettiche importanti durante il periodo di follow-up, indipendentemente dai loro risultati EEG.
|
|
Controlli
volontari sani (n=30) che non erano imparentati con i pazienti e non avevano una storia familiare di epilessia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva del sequestro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Crisi clinica maggiore o minore e crisi elettrica
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Bazil CW. Sleep and Epilepsy. Semin Neurol. 2017 Aug;37(4):407-412. doi: 10.1055/s-0037-1604352. Epub 2017 Aug 24. No abstract available.
- Malow BA, Fromes GA, Aldrich MS. Usefulness of polysomnography in epilepsy patients. Neurology. 1997 May;48(5):1389-94. doi: 10.1212/wnl.48.5.1389.
- Yazdi Z, Sadeghniiat-Haghighi K, Naimian S, Zohal MA, Ghaniri M. Prevalence of Sleep Disorders and their Effects on Sleep Quality in Epileptic Patients. Basic Clin Neurosci. 2013 Winter;4(1):36-41.
- Vetrugno R, D'Angelo R, Montagna P. Periodic limb movements in sleep and periodic limb movement disorder. Neurol Sci. 2007 Jan;28 Suppl 1:S9-S14. doi: 10.1007/s10072-007-0733-0. No abstract available.
- Karadeniz D, Ondze B, Besset A, Billiard M. EEG arousals and awakenings in relation with periodic leg movements during sleep. J Sleep Res. 2000 Sep;9(3):273-7. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00202.x.
- Parrino L, Ferri R, Bruni O, Terzano MG. Cyclic alternating pattern (CAP): the marker of sleep instability. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):27-45. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.003. Epub 2011 May 26.
- Allena M, Campus C, Morrone E, De Carli F, Garbarino S, Manfredi C, Sebastiano DR, Ferrillo F. Periodic limb movements both in non-REM and REM sleep: relationships between cerebral and autonomic activities. Clin Neurophysiol. 2009 Jul;120(7):1282-90. doi: 10.1016/j.clinph.2009.04.021. Epub 2009 Jun 7.
- Berg AT, Millichap JJ. The 2010 revised classification of seizures and epilepsy. Continuum (Minneap Minn). 2013 Jun;19(3 Epilepsy):571-97. doi: 10.1212/01.CON.0000431377.44312.9e.
- Jagannath A, Peirson SN, Foster RG. Sleep and circadian rhythm disruption in neuropsychiatric illness. Curr Opin Neurobiol. 2013 Oct;23(5):888-94. doi: 10.1016/j.conb.2013.03.008. Epub 2013 Apr 23.
- Flink R, Pedersen B, Guekht AB, Malmgren K, Michelucci R, Neville B, Pinto F, Stephani U, Ozkara C; Commission of European Affairs of the International League Against Epilepsy: Subcommission on European Guidelines. Guidelines for the use of EEG methodology in the diagnosis of epilepsy. International League Against Epilepsy: commission report. Commission on European Affairs: Subcommission on European Guidelines. Acta Neurol Scand. 2002 Jul;106(1):1-7. doi: 10.1034/j.1600-0404.2002.01361.x.
- Glauser T, Ben-Menachem E, Bourgeois B, Cnaan A, Guerreiro C, Kalviainen R, Mattson R, French JA, Perucca E, Tomson T; ILAE Subcommission on AED Guidelines. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013 Mar;54(3):551-63. doi: 10.1111/epi.12074. Epub 2013 Jan 25.
- Khatami R, Zutter D, Siegel A, Mathis J, Donati F, Bassetti CL. Sleep-wake habits and disorders in a series of 100 adult epilepsy patients--a prospective study. Seizure. 2006 Jul;15(5):299-306. doi: 10.1016/j.seizure.2006.02.018. Epub 2006 Mar 20.
- Parrino L, Boselli M, Buccino GP, Spaggiari MC, Di Giovanni G, Terzano MG. The cyclic alternating pattern plays a gate-control on periodic limb movements during non-rapid eye movement sleep. J Clin Neurophysiol. 1996 Jul;13(4):314-23. doi: 10.1097/00004691-199607000-00005.
- Parrino L, Smerieri A, Spaggiari MC, Terzano MG. Cyclic alternating pattern (CAP) and epilepsy during sleep: how a physiological rhythm modulates a pathological event. Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111 Suppl 2:S39-46. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00400-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alexandria Faculty of Medicine (Altro identificatore: Alexandria University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .