Okresowe ruchy kończyn i genetyczna uogólniona padaczka (Epilepsy)
13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eman Hamdy, University of Alexandria
Związek między okresowymi ruchami kończyn a nawrotami napadów w genetycznej padaczce uogólnionej
Badanie miało na celu zbadanie korelacji między okresowymi ruchami kończyn występującymi podczas snu a różnymi parametrami genetycznej padaczki uogólnionej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Chociaż okresowe ruchy kończyn są powszechne wśród pacjentów z padaczką, dokładny związek między tymi ruchami a padaczką pozostaje nieuchwytny. Cel: Celem pracy było zbadanie okresowych ruchów kończyn u pacjentów z genetycznie uogólnioną padaczką w zależności od różnych cech klinicznych i nawrotów napadów. Metody: W badaniu wzięło udział 60 osób: 30 z nich miało niedawno zdiagnozowaną genetycznie uogólnioną padaczkę, a 30 było zdrowymi osobami. Jakość snu oceniono za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index, a u wszystkich badanych przeprowadzono standardowe badanie polisomnograficzne. Wszyscy pacjenci otrzymywali następnie walproinian sodu w dawkach terapeutycznych i byli obserwowani przez sześć miesięcy. Po okresie obserwacji wykonano elektroencefalogram (EEG) i oceniono nawrót napadów. W związku z tym pacjentów podzielono na trzy grupy w zależności od klinicznego nawrotu napadów i kontrolnych wyników EEG.
Porównano wskaźnik i częstość okresowych ruchów kończyn pomiędzy grupami pacjentów i skorelowano je z różnymi cechami klinicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutowano trzydziestu pacjentów i trzydziestu zdrowych ochotników z grupy kontrolnej.
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną genetycznie uogólnioną padaczką zgodnie z kryteriami ILAE 2010, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwpadaczkowych.
Napady kliniczne były albo obserwowane przez lekarzy, albo nagrywane na wideo, aby upewnić się, że były to prawdziwe napady padaczkowe.
Wiek uczestników wahał się od 9 do 29 lat.
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania mieli co najmniej dwa niesprowokowane napady padaczkowe występujące w odstępie >24 godzin.
Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami psychicznymi, z napadami padaczkowymi spowodowanymi przyczynami toksycznymi lub metabolicznymi), infekcjami lub przyczynami strukturalnymi oraz pacjenci stosujący leki nasenne zostali wykluczeni.
Osobnikami kontrolnymi byli zdrowi ochotnicy, którzy nie byli spokrewnieni z pacjentami i nie mieli rodzinnej historii padaczki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowana padaczka genetycznie uogólniona zgodnie z kryteriami ILAE 2010
- nie otrzymało wcześniej AED.
- Napady kliniczne były albo obserwowane przez lekarzy, albo nagrywane na wideo, aby upewnić się, że były to prawdziwe napady padaczkowe.
- Co najmniej dwa niesprowokowane napady padaczkowe występujące w odstępie >24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami psychicznymi
- Pacjenci z drgawkami spowodowanymi przyczynami toksycznymi lub metabolicznymi (w tym zaburzeniami glukozy, mocznicy i elektrolitów), zakażeniami lub przyczynami strukturalnymi (takimi jak nowotwory)
- Pacjenci stosujący leki nasenne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci: grupa
Grupa I (n=10) obejmowała pacjentów, u których w okresie obserwacji nie wystąpił żaden większy ani mniejszy napad padaczkowy, a w kontrolnym zapisie EEG nie było żadnych wyładowań padaczkopodobnych
|
|
Pacjenci: grupa II
Grupa II (n=11) obejmowała pacjentów, u których rozwinęły się jedynie niewielkie napady padaczkowe, a ich kontrolne badanie EEG wykazało wyładowanie padaczkowopodobne
|
|
Pacjenci: grupa III
Grupę III (n=9) stanowili pacjenci, u których wystąpił jeden lub więcej dużych napadów padaczkowych w okresie obserwacji, niezależnie od wyników EEG.
|
|
Sterownica
zdrowych ochotników (n=30), którzy nie byli spokrewnieni z pacjentami i nie mieli rodzinnej historii padaczki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót napadu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczny większy lub mniejszy napad padaczkowy i napad elektryczny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Bazil CW. Sleep and Epilepsy. Semin Neurol. 2017 Aug;37(4):407-412. doi: 10.1055/s-0037-1604352. Epub 2017 Aug 24. No abstract available.
- Malow BA, Fromes GA, Aldrich MS. Usefulness of polysomnography in epilepsy patients. Neurology. 1997 May;48(5):1389-94. doi: 10.1212/wnl.48.5.1389.
- Yazdi Z, Sadeghniiat-Haghighi K, Naimian S, Zohal MA, Ghaniri M. Prevalence of Sleep Disorders and their Effects on Sleep Quality in Epileptic Patients. Basic Clin Neurosci. 2013 Winter;4(1):36-41.
- Vetrugno R, D'Angelo R, Montagna P. Periodic limb movements in sleep and periodic limb movement disorder. Neurol Sci. 2007 Jan;28 Suppl 1:S9-S14. doi: 10.1007/s10072-007-0733-0. No abstract available.
- Karadeniz D, Ondze B, Besset A, Billiard M. EEG arousals and awakenings in relation with periodic leg movements during sleep. J Sleep Res. 2000 Sep;9(3):273-7. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00202.x.
- Parrino L, Ferri R, Bruni O, Terzano MG. Cyclic alternating pattern (CAP): the marker of sleep instability. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):27-45. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.003. Epub 2011 May 26.
- Allena M, Campus C, Morrone E, De Carli F, Garbarino S, Manfredi C, Sebastiano DR, Ferrillo F. Periodic limb movements both in non-REM and REM sleep: relationships between cerebral and autonomic activities. Clin Neurophysiol. 2009 Jul;120(7):1282-90. doi: 10.1016/j.clinph.2009.04.021. Epub 2009 Jun 7.
- Berg AT, Millichap JJ. The 2010 revised classification of seizures and epilepsy. Continuum (Minneap Minn). 2013 Jun;19(3 Epilepsy):571-97. doi: 10.1212/01.CON.0000431377.44312.9e.
- Jagannath A, Peirson SN, Foster RG. Sleep and circadian rhythm disruption in neuropsychiatric illness. Curr Opin Neurobiol. 2013 Oct;23(5):888-94. doi: 10.1016/j.conb.2013.03.008. Epub 2013 Apr 23.
- Flink R, Pedersen B, Guekht AB, Malmgren K, Michelucci R, Neville B, Pinto F, Stephani U, Ozkara C; Commission of European Affairs of the International League Against Epilepsy: Subcommission on European Guidelines. Guidelines for the use of EEG methodology in the diagnosis of epilepsy. International League Against Epilepsy: commission report. Commission on European Affairs: Subcommission on European Guidelines. Acta Neurol Scand. 2002 Jul;106(1):1-7. doi: 10.1034/j.1600-0404.2002.01361.x.
- Glauser T, Ben-Menachem E, Bourgeois B, Cnaan A, Guerreiro C, Kalviainen R, Mattson R, French JA, Perucca E, Tomson T; ILAE Subcommission on AED Guidelines. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013 Mar;54(3):551-63. doi: 10.1111/epi.12074. Epub 2013 Jan 25.
- Khatami R, Zutter D, Siegel A, Mathis J, Donati F, Bassetti CL. Sleep-wake habits and disorders in a series of 100 adult epilepsy patients--a prospective study. Seizure. 2006 Jul;15(5):299-306. doi: 10.1016/j.seizure.2006.02.018. Epub 2006 Mar 20.
- Parrino L, Boselli M, Buccino GP, Spaggiari MC, Di Giovanni G, Terzano MG. The cyclic alternating pattern plays a gate-control on periodic limb movements during non-rapid eye movement sleep. J Clin Neurophysiol. 1996 Jul;13(4):314-23. doi: 10.1097/00004691-199607000-00005.
- Parrino L, Smerieri A, Spaggiari MC, Terzano MG. Cyclic alternating pattern (CAP) and epilepsy during sleep: how a physiological rhythm modulates a pathological event. Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111 Suppl 2:S39-46. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00400-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alexandria Faculty of Medicine (Inny identyfikator: Alexandria University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .