Periodikus végtagmozgás és genetikai generalizált epilepszia (Epilepsy)
2018. július 13. frissítette: Eman Hamdy, University of Alexandria
Az időszakos végtagmozgások és a rohamok kiújulása közötti kapcsolat genetikai generalizált epilepsziában
A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja az alvás közbeni periodikus végtagmozgások és a genetikailag generalizált epilepszia különböző paraméterei közötti összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Bár az időszakos végtagmozgások elterjedtek az epilepsziás betegek körében, ezeknek a mozgásoknak és az epilepszia közötti pontos kapcsolat továbbra is megfoghatatlan. Célkitűzés: A munka célja genetikailag generalizált epilepsziában szenvedő betegek periodikus végtagmozgásának vizsgálata volt a különböző klinikai jellemzők és a rohamok kiújulásának összefüggésében. Módszerek: Hatvan személy vett részt ebben a vizsgálatban: közülük harmincan újonnan diagnosztizáltak genetikailag generalizált epilepsziát, harmincan pedig egészségesek voltak. Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív segítségével értékelték, és minden alanynál standard poliszomnográfiás vizsgálatot végeztek. Ezután minden beteg nátrium-valproátot kapott terápiás dózisban, és hat hónapig követték őket. A követési időszak után elektroencefalogramot (EEG) végeztek, és értékelték a rohamok kiújulását. Ennek megfelelően a betegeket három csoportba sorolták a rohamok klinikai kiújulása és a nyomon követett EEG-leletek alapján.
A periodikus végtagmozgások indexét és gyakoriságát a betegcsoportok között összehasonlítottuk, és korreláltuk a különböző klinikai jellemzőkkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Harminc beteget és harminc önkéntes egészséges kontrollt vettek fel.
Azoknál a betegeknél újonnan diagnosztizáltak genetikailag generalizált epilepsziát az ILAE 2010 kritériumai szerint, akik korábban nem kaptak AED-t.
A klinikai rohamokat vagy az orvosok szemtanúi voltak, vagy videóra vették, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy valódi epilepsziás rohamokról van szó.
A résztvevők életkora 9 és 29 év között volt.
A vizsgálatba bevont összes betegnek legalább két provokálatlan rohama volt, amelyek 24 óránál hosszabb időközönként jelentkeztek.
Kizárásra kerültek a már meglévő pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, a toxikus vagy metabolikus okok, fertőzések vagy strukturális okok miatti rohamokban szenvedők, valamint a hipnotikus szereket szedők.
A kontroll alanyok egészséges önkéntesek voltak, akik nem álltak kapcsolatban a betegekkel, és nem fordult elő epilepsziás a családban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizáltak genetikailag generalizált epilepsziával az ILAE 2010 kritériumai szerint
- korábban nem kapott AED-t.
- A klinikai rohamokat vagy az orvosok szemtanúi voltak, vagy videóra vették, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy valódi epilepsziás rohamokról van szó.
- Legalább két provokálatlan roham, amelyek 24 óránál hosszabb időközönként jelentkeznek
Kizárási kritériumok:
- Meglévő pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- Toxikus vagy metabolikus okok (beleértve a glükóz zavart, urémiát és elektrolit zavart), fertőzések vagy strukturális okok (például neoplazmák) miatti rohamokban szenvedő betegek
- Hipnotikus szereket használó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek: csoport
Az I. csoportba (n=10) azok a betegek kerültek, akiknél nem alakult ki kisebb vagy nagyobb roham a követési időszak alatt, és a követett EEG-jük epileptiform váladéktól mentes volt.
|
|
Betegek: II. csoport
A II. csoportba (n=11) olyan betegek kerültek, akiknél csak kisebb rohamok alakultak ki, és a követésük során az EEG epileptiform váladékozást mutatott
|
|
Betegek: III. csoport
A III. csoportba (n=9) azok a betegek tartoznak, akiknél egy vagy több súlyos roham alakult ki a követési időszakban, függetlenül az EEG-lelettől.
|
|
Vezérlők
egészséges önkéntesek (n=30), akik nem álltak kapcsolatban a betegekkel, és a családban nem fordult elő epilepsziás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok kiújulása
Időkeret: 6 hónap
|
Kisebb vagy nagyobb klinikai roham és elektromos roham
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Bazil CW. Sleep and Epilepsy. Semin Neurol. 2017 Aug;37(4):407-412. doi: 10.1055/s-0037-1604352. Epub 2017 Aug 24. No abstract available.
- Malow BA, Fromes GA, Aldrich MS. Usefulness of polysomnography in epilepsy patients. Neurology. 1997 May;48(5):1389-94. doi: 10.1212/wnl.48.5.1389.
- Yazdi Z, Sadeghniiat-Haghighi K, Naimian S, Zohal MA, Ghaniri M. Prevalence of Sleep Disorders and their Effects on Sleep Quality in Epileptic Patients. Basic Clin Neurosci. 2013 Winter;4(1):36-41.
- Vetrugno R, D'Angelo R, Montagna P. Periodic limb movements in sleep and periodic limb movement disorder. Neurol Sci. 2007 Jan;28 Suppl 1:S9-S14. doi: 10.1007/s10072-007-0733-0. No abstract available.
- Karadeniz D, Ondze B, Besset A, Billiard M. EEG arousals and awakenings in relation with periodic leg movements during sleep. J Sleep Res. 2000 Sep;9(3):273-7. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00202.x.
- Parrino L, Ferri R, Bruni O, Terzano MG. Cyclic alternating pattern (CAP): the marker of sleep instability. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):27-45. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.003. Epub 2011 May 26.
- Allena M, Campus C, Morrone E, De Carli F, Garbarino S, Manfredi C, Sebastiano DR, Ferrillo F. Periodic limb movements both in non-REM and REM sleep: relationships between cerebral and autonomic activities. Clin Neurophysiol. 2009 Jul;120(7):1282-90. doi: 10.1016/j.clinph.2009.04.021. Epub 2009 Jun 7.
- Berg AT, Millichap JJ. The 2010 revised classification of seizures and epilepsy. Continuum (Minneap Minn). 2013 Jun;19(3 Epilepsy):571-97. doi: 10.1212/01.CON.0000431377.44312.9e.
- Jagannath A, Peirson SN, Foster RG. Sleep and circadian rhythm disruption in neuropsychiatric illness. Curr Opin Neurobiol. 2013 Oct;23(5):888-94. doi: 10.1016/j.conb.2013.03.008. Epub 2013 Apr 23.
- Flink R, Pedersen B, Guekht AB, Malmgren K, Michelucci R, Neville B, Pinto F, Stephani U, Ozkara C; Commission of European Affairs of the International League Against Epilepsy: Subcommission on European Guidelines. Guidelines for the use of EEG methodology in the diagnosis of epilepsy. International League Against Epilepsy: commission report. Commission on European Affairs: Subcommission on European Guidelines. Acta Neurol Scand. 2002 Jul;106(1):1-7. doi: 10.1034/j.1600-0404.2002.01361.x.
- Glauser T, Ben-Menachem E, Bourgeois B, Cnaan A, Guerreiro C, Kalviainen R, Mattson R, French JA, Perucca E, Tomson T; ILAE Subcommission on AED Guidelines. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013 Mar;54(3):551-63. doi: 10.1111/epi.12074. Epub 2013 Jan 25.
- Khatami R, Zutter D, Siegel A, Mathis J, Donati F, Bassetti CL. Sleep-wake habits and disorders in a series of 100 adult epilepsy patients--a prospective study. Seizure. 2006 Jul;15(5):299-306. doi: 10.1016/j.seizure.2006.02.018. Epub 2006 Mar 20.
- Parrino L, Boselli M, Buccino GP, Spaggiari MC, Di Giovanni G, Terzano MG. The cyclic alternating pattern plays a gate-control on periodic limb movements during non-rapid eye movement sleep. J Clin Neurophysiol. 1996 Jul;13(4):314-23. doi: 10.1097/00004691-199607000-00005.
- Parrino L, Smerieri A, Spaggiari MC, Terzano MG. Cyclic alternating pattern (CAP) and epilepsy during sleep: how a physiological rhythm modulates a pathological event. Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111 Suppl 2:S39-46. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00400-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alexandria Faculty of Medicine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .