ONES-bevilling: CXCL10/CXCR3-regulering af ozon-induceret epitelpermeabilitet
11. juni 2026 opdateret af: Robert Tighe, MD
CXCL10/CXCR3 Regulering af ozon-induceret epitelpermeabilitet
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå, hvordan miljømæssige og genetiske faktorer kan være involveret i lungefunktionen.
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en 1-dags screening, der inkluderer en blodprøvetagning og åndedrætstestning, vende tilbage til en to-dages serie af test, der inkluderer blodprøvetagning, og kort vejrtrækningstest før og efter en inhaleret udfordring med enten filtreret luft (FA) eller ozon (O3).
Deltagerne vender tilbage næste dag for en kort vejrtrækningstest, en blodprøve og en procedure kaldet bronkoskopi for at evaluere lungen efter udfordringen.
Deltagerne vender derefter tilbage 18 - 20 dage senere for at gentage den to-dages testserie for at blive udfordret med eksponeringen, der ikke blev modtaget i den første serie (FA eller O3).
Hvert besøg vil tage omkring 3 - 3,5 timer.
Opfølgende telefonopkald fra undersøgelsesteamet vil finde sted 24 timer efter hver 2-dages testserie.
Samlet studietid er omkring en til halvanden måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående tilmelding i NIEHS Environmental Polymorphism Registry beliggende i det større Raleigh-Durham-område
- Vildtype eller homozygot (hun)/hemizygot (mandlig - siden kønsbundet) udtryk af CXCR3 polymorfi rs2280964
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle rygere af tobaksprodukter inklusive e-cigaretter eller dem med tidligere rygehistorie inden for de foregående 5 år
- BMI mindre end 37 kg/m2
- Gravide kvinder og kvinder, der i øjeblikket ammer.
- Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotika eller en øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 4 uger
- Universitets- og kandidatstuderende eller ansatte, der er under direkte opsyn af en af efterforskerne i denne protokol
- Alkohol eller ulovligt stofmisbrug
- Kroniske hjerte-/lungeluftvejslidelser eller andre medicinske tilstande som bestemt af investigator
- Øget luftvejshyperresponsivitet ved baseline målt ved et positivt metacholin-challenge-respons (methacholin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antioxidanter (f.eks. beta-caroten, selen og lutein) og supplerende vitaminer (f.eks. C og E), i 1 uge før og under testning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ozon
|
Forsøgspersonerne udfører skiftevis 15 minutters hvile med 15 minutters løbebåndsgang træningsperioder i 135 minutter, mens de trækker vejret ozon (O3).
|
|
Placebo komparator: Filtreret luft
|
Forsøgspersonerne vil udføre skiftevis 15 minutters hvile med 15 minutters løbebåndsgang træningsperioder i 135 minutter, mens de indånder filtreret luft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by the Level of Clara Cell Secretory Protein
Tidsramme: Baseline, 21 days
|
This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The serum will be used to determine the level of clara cell secretory protein.
This is measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
The value is reported as ng/mL.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by Albumin Level (ug/mL)
Tidsramme: Baseline, 21 days
|
This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The bronchoalveolar lavage will be similarly used to define the albumin level.
Albumin is also measured by ELISA.
The value is reported at ug/mL.
|
Baseline, 21 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Ozone O3 Induced Alterations in Gene Expression of Airway Epithelial Cells, and Bronchoalveolar Lavage Cells
Tidsramme: Baseline, 21 days
|
Measured by real-time PCR
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL11 Levels
Tidsramme: Baseline, 21 days
|
CXCL11, or C-X-C motif chemokine 11, is a protein that acts as a chemoattractant and plays a role in regulating cell migration.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL10 Levels
Tidsramme: Baseline, 21 days
|
CXCL10 is a cytokine that has multiple roles, such as modulating innate and adaptive immune response, regulating cell growth and angiostatic effects.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage IFN-γ Levels
Tidsramme: Baseline, 21 days
|
Interferon-gamma (IFN-γ) is a cytokine that plays an important role in inducing and modulating an array of immune responses.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL9 Levels
Tidsramme: Baseline, 21 days
|
CXCL9, or C-X-C motif chemokine ligand 9, is a small cytokine that plays a role in inflammation, tumor growth, and other processes.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Tighe, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00088966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .