Грант ONES: CXCL10/CXCR3 Регуляция озон-индуцированной эпителиальной проницаемости
8 февраля 2024 г. обновлено: Robert Tighe, MD
CXCL10/CXCR3 Регуляция озон-индуцированной эпителиальной проницаемости
Цель этого исследования — понять, как факторы окружающей среды и генетические факторы могут влиять на функцию легких.
Участники исследования пройдут однодневный скрининг, включающий взятие крови и тестирование дыхания, вернутся для двухдневной серии тестов, включающих взятие крови, а также краткий дыхательный тест до и после вдыхания фильтрованного воздуха (FA) или озон (О3).
Участники возвращаются на следующий день для краткого теста дыхания, забора крови и процедуры, называемой бронхоскопией, для оценки легких после испытания.
Затем участники возвращаются через 18–20 дней, чтобы повторить двухдневную серию испытаний, чтобы проверить воздействие, не полученное в первой серии (FA или O3).
Каждое посещение займет около 3 – 3,5 часов.
Последующие телефонные звонки от исследовательской группы будут происходить через 24 часа после каждой двухдневной серии тестов.
Общая продолжительность обучения составляет от одного до полутора месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia Salazar
- Номер телефона: 919-660-2026
- Электронная почта: claudia.salazar@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предварительная регистрация в Реестре экологического полиморфизма NIEHS, расположенном в районе Роли-Дарем.
- Дикий тип или гомозиготная (женская)/гемизиготная (мужская - начиная с сцепленного с полом) экспрессия полиморфизма CXCR3 rs2280964
Критерий исключения:
- Нынешние курильщики табачных изделий, включая электронные сигареты, или лица, ранее курившие в течение предшествующих 5 лет.
- ИМТ менее 37 кг/м2
- Беременные женщины и женщины, которые в настоящее время кормят грудью.
- Субъекты, получившие антибиотики или перенесшие инфекцию верхних дыхательных путей в течение предыдущих 4 недель.
- Студенты колледжей и аспиранты или сотрудники, находящиеся под непосредственным руководством любого из следователей, указанных в настоящем протоколе.
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными веществами
- Хронические сердечно-легочные нарушения дыхания или другие заболевания по определению исследователя.
- Повышенная гиперреактивность дыхательных путей на исходном уровне, что измеряется положительным ответом на провокацию метахолином (метахолин PC20 ОФВ1 < 8 мг/мл)
- Субъектам будет предложено воздерживаться от приема антигистаминных препаратов, нестероидных противовоспалительных средств, антиоксидантов (например, бета-каротин, селен и лютеин) и дополнительные витамины (например, C и E) в течение 1 недели до и во время тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озон
|
Субъекты будут чередовать 15-минутный отдых с 15-минутной ходьбой по беговой дорожке в течение 135 минут, вдыхая озон (O3).
|
|
Плацебо Компаратор: Фильтрованный воздух
|
Субъекты будут выполнять чередование 15-минутного отдыха с 15-минутной ходьбой на беговой дорожке в течение 135 минут, вдыхая фильтрованный воздух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проницаемости эпителия, вызванной озоном (O3), измеренное по уровню секреторного белка клеток Клара (нг/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень, 21 день
|
Эта мера определяется путем сравнения исходного уровня каждого человека (после воздействия фильтрованного воздуха) с реакцией на озон.
Для подтверждения этого ответа следователи проведут два теста.
У пациента возьмут кровь для получения сыворотки и сделают бронхоскопию для получения бронхоальвеолярного лаважа.
Сыворотка будет использоваться для определения уровня секреторного белка клеток Клара.
Это измеряется с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Значение указывается в нг/мл.
Каждое значение будет сравниваться с индивидуальными контрольными фильтрами воздуха и сообщаться как кратное изменение по сравнению с базовым уровнем.
Это независимые величины, но оба они приняты в литературе как меры проницаемости эпителия.
|
Базовый уровень, 21 день
|
|
Изменение проницаемости эпителия, вызванной озоном (O3), измеренное по уровню альбумина (мкг/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень, 21 день
|
Эта мера определяется путем сравнения исходного уровня каждого человека (после воздействия фильтрованного воздуха) с реакцией на озон.
Для подтверждения этого ответа следователи проведут два теста.
У пациента возьмут кровь для получения сыворотки и сделают бронхоскопию для получения бронхоальвеолярного лаважа.
Бронхоальвеолярный лаваж также будет использоваться для определения уровня альбумина.
Альбумин также измеряют с помощью ELISA.
Значение указывается в мкг/мл.
Каждое значение будет сравниваться с индивидуальными контрольными фильтрами воздуха и сообщаться как кратное изменение по сравнению с базовым уровнем.
Это независимые величины, но оба они приняты в литературе как меры проницаемости эпителия.
|
Базовый уровень, 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индуцированных озоном O3 изменений в экспрессии генов эпителиальных клеток дыхательных путей и клеток бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: Базовый уровень, 21 день
|
Измерено методом ПЦР в реальном времени
|
Базовый уровень, 21 день
|
|
Изменение цитокинов бронхоальвеолярного лаважа и факторов роста, вызванных озоном O3
Временное ограничение: Базовый уровень, 21 день
|
Измерено с помощью мультиплексного ИФА.
|
Базовый уровень, 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Tighe, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00088966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Озон
-
Omaima Mossad Mahmoud AL-SherbiniЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Рецессия десны | Удовлетворенность пациентов | Донорский сайт | Открытая рана неба без осложнений | Бесплатные десневые трансплантаты | Мукогингивальные дефектыЕгипет