Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Grant ONES: CXCL10/CXCR3 Regulace ozónem indukované epiteliální permeability

8. února 2024 aktualizováno: Robert Tighe, MD

CXCL10/CXCR3 Regulace ozónem indukované epiteliální permeability

Účelem této výzkumné studie je pochopit, jak mohou být environmentální a genetické faktory zapojeny do funkce plic. Účastníci studie podstoupí jednodenní screening, který zahrnuje odběr krve a dechové testy, vrátí se na dvoudenní sérii testů, které zahrnují odběr krve, a krátký dechový test před a po inhalační stimulaci buď filtrovaným vzduchem (FA) nebo ozon (O3). Účastníci se vrátí další den na krátký dechový test, odběr krve a proceduru zvanou bronchoskopie k vyhodnocení plic po provokaci. Účastníci se poté vrátí o 18 až 20 dní později, aby zopakovali dvoudenní sérii testování, aby byli vystaveni expozici, která nebyla obdržena v první sérii (FA nebo O3). Každá návštěva zabere cca 3 - 3,5 hodiny. Následné telefonáty od studijního týmu se uskuteční 24 hodin po každé dvoudenní sérii testů. Celková délka studia je asi jeden až jeden a půl měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zápis do registru NIEHS Environmental Polymorphism Registry, který se nachází ve větší oblasti Raleigh-Durham
  • Divoký typ nebo homozygotní (samice)/hemizygotní (muž – od pohlaví vázaný) exprese polymorfismu CXCR3 rs2280964

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci tabákových výrobků včetně e-cigaret nebo ti, kteří v předchozích 5 letech kouřili
  • BMI nižší než 37 kg/m2
  • Těhotné ženy a ženy, které v současné době kojí.
  • Subjekty, které dostaly antibiotika nebo infekci horních cest dýchacích během předchozích 4 týdnů
  • Vysokoškolští a postgraduální studenti nebo zaměstnanci, kteří jsou pod přímým dohledem kteréhokoli z vyšetřovatelů v tomto protokolu
  • Zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek
  • Chronické kardio/pulmonální respirační poruchy nebo jiné zdravotní stavy, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Zvýšená hyperreaktivita dýchacích cest na začátku měřená pozitivní odpovědí na metacholinovou provokační reakci (metacholin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • Subjekty budou požádány, aby se zdržely antihistaminik, nesteroidních protizánětlivých látek, antioxidantů (např. beta-karoten, selen a lutein) a doplňkové vitamíny (např. C a E), po dobu 1 týdne před a během testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozón
Lék: Ozón
Subjekty budou provádět střídavě 15minutový odpočinek s 15minutovým cvičením chůze na běžeckém pásu po dobu 135 minut při dýchání ozónu (O3).
Komparátor placeba: Filtrovaný vzduch
Jiný: Filtrovaný vzduch
Subjekty budou provádět střídavě 15minutový odpočinek s 15minutovým cvičením chůze na běžeckém pásu po dobu 135 minut, přičemž dýchají filtrovaný vzduch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna epiteliální permeability vyvolané ozonem (O3), měřená hladinou sekrečního proteinu buněk clara (ng/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní
Toto opatření je definováno porovnáním základní linie každého jednotlivce (po expozici filtrovaného vzduchu) s odezvou na ozón. Vyšetřovatelé provedou dva testy této odpovědi jako prostředek potvrzení. Jedinci bude odebrána krev k získání séra a bronchoskopie k získání bronchoalveolární laváže. Sérum bude použito ke stanovení hladiny sekrečního proteinu buněk clara. To je měřeno enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA). Hodnota je uvedena jako ng/ml. Každá hodnota bude porovnána s individuální kontrolou filtrovaného vzduchu a hlášena jako násobek změny od základní linie. Toto jsou nezávislé hodnoty, ale obě jsou v literatuře přijímány jako měřítka permeability epitelu.
Výchozí stav, 21 dní
Změna permeability epitelu vyvolané ozonem (O3), měřená hladinou albuminu (ug/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní
Toto opatření je definováno porovnáním základní linie každého jednotlivce (po expozici filtrovaného vzduchu) s odezvou na ozón. Vyšetřovatelé provedou dva testy této odpovědi jako prostředek potvrzení. Jedinci bude odebrána krev k získání séra a bronchoskopie k získání bronchoalveolární laváže. Bronchoalveolární laváž bude podobně použita k definování hladiny albuminu. Albumin se také měří pomocí ELISA. Hodnota je uvedena v ug/ml. Každá hodnota bude porovnána s individuální kontrolou filtrovaného vzduchu a hlášena jako násobek změny od základní linie. Toto jsou nezávislé hodnoty, ale obě jsou v literatuře přijímány jako měřítka permeability epitelu.
Výchozí stav, 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ozonem O3 indukovaných alteracích v genové expresi epiteliálních buněk dýchacích cest a buněk bronchoalveolární laváže
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní
Měřeno pomocí PCR v reálném čase
Výchozí stav, 21 dní
Změna v ozonem O3 indukovaných alteracích cytokinů a růstových faktorů bronchoalveolární laváže
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní
Měřeno multiplexní ELISA
Výchozí stav, 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Tighe, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Tighe, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00088966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit