Grant ONES: CXCL10/CXCR3 Regulace ozónem indukované epiteliální permeability
11. června 2026 aktualizováno: Robert Tighe, MD
CXCL10/CXCR3 Regulace ozónem indukované epiteliální permeability
Účelem této výzkumné studie je pochopit, jak mohou být environmentální a genetické faktory zapojeny do funkce plic.
Účastníci studie podstoupí jednodenní screening, který zahrnuje odběr krve a dechové testy, vrátí se na dvoudenní sérii testů, které zahrnují odběr krve, a krátký dechový test před a po inhalační stimulaci buď filtrovaným vzduchem (FA) nebo ozon (O3).
Účastníci se vrátí další den na krátký dechový test, odběr krve a proceduru zvanou bronchoskopie k vyhodnocení plic po provokaci.
Účastníci se poté vrátí o 18 až 20 dní později, aby zopakovali dvoudenní sérii testování, aby byli vystaveni expozici, která nebyla obdržena v první sérii (FA nebo O3).
Každá návštěva zabere cca 3 - 3,5 hodiny.
Následné telefonáty od studijního týmu se uskuteční 24 hodin po každé dvoudenní sérii testů.
Celková délka studia je asi jeden až jeden a půl měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí zápis do registru NIEHS Environmental Polymorphism Registry, který se nachází ve větší oblasti Raleigh-Durham
- Divoký typ nebo homozygotní (samice)/hemizygotní (muž – od pohlaví vázaný) exprese polymorfismu CXCR3 rs2280964
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci tabákových výrobků včetně e-cigaret nebo ti, kteří v předchozích 5 letech kouřili
- BMI nižší než 37 kg/m2
- Těhotné ženy a ženy, které v současné době kojí.
- Subjekty, které dostaly antibiotika nebo infekci horních cest dýchacích během předchozích 4 týdnů
- Vysokoškolští a postgraduální studenti nebo zaměstnanci, kteří jsou pod přímým dohledem kteréhokoli z vyšetřovatelů v tomto protokolu
- Zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek
- Chronické kardio/pulmonální respirační poruchy nebo jiné zdravotní stavy, jak bylo stanoveno zkoušejícím
- Zvýšená hyperreaktivita dýchacích cest na začátku měřená pozitivní odpovědí na metacholinovou provokační reakci (metacholin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
- Subjekty budou požádány, aby se zdržely antihistaminik, nesteroidních protizánětlivých látek, antioxidantů (např. beta-karoten, selen a lutein) a doplňkové vitamíny (např. C a E), po dobu 1 týdne před a během testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ozón
|
Subjekty budou provádět střídavě 15minutový odpočinek s 15minutovým cvičením chůze na běžeckém pásu po dobu 135 minut při dýchání ozónu (O3).
|
|
Komparátor placeba: Filtrovaný vzduch
|
Subjekty budou provádět střídavě 15minutový odpočinek s 15minutovým cvičením chůze na běžeckém pásu po dobu 135 minut, přičemž dýchají filtrovaný vzduch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by the Level of Clara Cell Secretory Protein
Časové okno: Baseline, 21 days
|
This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The serum will be used to determine the level of clara cell secretory protein.
This is measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
The value is reported as ng/mL.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by Albumin Level (ug/mL)
Časové okno: Baseline, 21 days
|
This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The bronchoalveolar lavage will be similarly used to define the albumin level.
Albumin is also measured by ELISA.
The value is reported at ug/mL.
|
Baseline, 21 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Ozone O3 Induced Alterations in Gene Expression of Airway Epithelial Cells, and Bronchoalveolar Lavage Cells
Časové okno: Baseline, 21 days
|
Measured by real-time PCR
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL11 Levels
Časové okno: Baseline, 21 days
|
CXCL11, or C-X-C motif chemokine 11, is a protein that acts as a chemoattractant and plays a role in regulating cell migration.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL10 Levels
Časové okno: Baseline, 21 days
|
CXCL10 is a cytokine that has multiple roles, such as modulating innate and adaptive immune response, regulating cell growth and angiostatic effects.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage IFN-γ Levels
Časové okno: Baseline, 21 days
|
Interferon-gamma (IFN-γ) is a cytokine that plays an important role in inducing and modulating an array of immune responses.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL9 Levels
Časové okno: Baseline, 21 days
|
CXCL9, or C-X-C motif chemokine ligand 9, is a small cytokine that plays a role in inflammation, tumor growth, and other processes.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Tighe, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00088966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .