Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONES Grant: CXCL10/CXCR3 regulering av ozonindusert epitelpermeabilitet

8. februar 2024 oppdatert av: Robert Tighe, MD

CXCL10/CXCR3 Regulering av ozonindusert epitelpermeabilitet

Formålet med denne forskningsstudien er å forstå hvordan miljømessige og genetiske faktorer kan være involvert i lungefunksjonen. Studiedeltakere vil gjennomgå en 1-dagers screening som inkluderer en blodprøve og pustetesting, returnere for en to-dagers serie med tester som inkluderer blodprøvetaking, og en kort pustetest før og etter en inhalert utfordring med enten filtrert luft (FA) eller ozon (O3). Deltakerne kommer tilbake neste dag for en kort pusteprøve, blodprøvetaking og en prosedyre kalt bronkoskopi for å evaluere lungen etter utfordringen. Deltakerne kommer så tilbake 18 - 20 dager senere for å gjenta den to-dagers testserien for å bli utfordret med eksponeringen som ikke ble mottatt i den første serien (FA eller O3). Hvert besøk vil ta ca. 3 - 3,5 timer. Oppfølgingstelefoner fra studieteamet vil skje 24 timer etter hver 2-dagers testserie. Total studietid er omtrent en til halvannen måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere påmelding i NIEHS Environmental Polymorphism Registry som ligger i det større Raleigh-Durham-området
  • Villtype eller homozygot (kvinne)/hemizygot (mannlig - siden kjønnsbundet) uttrykk for CXCR3 polymorfisme rs2280964

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere av tobakksprodukter inkludert e-sigaretter eller de med tidligere røykehistorie i løpet av de siste 5 årene
  • BMI mindre enn 37 kg/m2
  • Gravide kvinner og kvinner som for tiden ammer.
  • Personer som har fått antibiotika eller en øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Høyskole- og hovedfagsstudenter eller ansatte som er under direkte tilsyn av noen av etterforskerne i denne protokollen
  • Alkohol eller ulovlig rusmisbruk
  • Kroniske hjerte-/lungeåndedrettslidelser eller andre medisinske tilstander som bestemt av etterforskeren
  • Økt luftveishyperrespons ved baseline målt ved en positiv metakolin-utfordringsrespons (metakolin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antioksidanter (f. betakaroten, selen og lutein) og tilleggsvitaminer (f.eks. C og E), i 1 uke før og under testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozon
Legemiddel: Ozon
Forsøkspersonene vil utføre vekselvis 15 minutters hvile med 15 minutters tredemøllegang treningsperioder i 135 minutter mens de puster ozon (O3).
Placebo komparator: Filtrert luft
Annen: Filtrert luft
Forsøkspersonene vil utføre vekselvis 15 minutters hvile med 15 minutters tredemøllegang treningsperioder i 135 minutter mens de puster inn filtrert luft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ozon (O3) indusert epitelpermeabilitet, målt ved nivået av clara-celle-sekretorisk protein (ng/mL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 dager
Dette målet er definert ved å sammenligne hvert enkelt individs grunnlinje (etter filtrert luftutfordring) med ozonresponsen. Etterforskerne vil utføre to tester på dette svaret som et middel til bekreftelse. Individet vil få tatt blod for å få serum og en bronkoskopi for å oppnå bronkoalveolær skylling. Serumet vil bli brukt til å bestemme nivået av clara-celle-sekretorisk protein. Dette måles ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Verdien er rapportert som ng/ml. Hver verdi vil bli sammenlignet med individets filtrerte luftkontroll og rapportert som en fold endring fra baseline. Dette er uavhengige verdier, men er begge akseptert i litteraturen som mål på epitelpermeabilitet.
Utgangspunkt, 21 dager
Endring i ozon (O3) indusert epitelpermeabilitet, målt ved albuminnivå (ug/mL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 dager
Dette målet er definert ved å sammenligne hvert enkelt individs grunnlinje (etter filtrert luftutfordring) med ozonresponsen. Etterforskerne vil utføre to tester på dette svaret som et middel til bekreftelse. Individet vil få tatt blod for å få serum og en bronkoskopi for å oppnå bronkoalveolær skylling. Den bronkoalveolære skyllingen vil bli brukt på samme måte for å definere albuminnivået. Albumin måles også med ELISA. Verdien er rapportert til ug/mL. Hver verdi vil bli sammenlignet med individets filtrerte luftkontroll og rapportert som en fold endring fra baseline. Dette er uavhengige verdier, men er begge akseptert i litteraturen som mål på epitelpermeabilitet.
Utgangspunkt, 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ozon O3 induserte endringer i genuttrykk av luftveisepitelceller og bronkoalveolære skylleceller
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 dager
Målt ved sanntids PCR
Utgangspunkt, 21 dager
Endring i ozon O3 induserte endringer i bronkoalveolære lavagecytokiner og vekstfaktorer
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 dager
Målt ved multipleks ELISA
Utgangspunkt, 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Tighe, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Tighe, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00088966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ozon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere