ONES 助成金: CXCL10/CXCR3 オゾン誘発上皮透過性の調節
2024年2月8日 更新者：Robert Tighe, MD
CXCL10/CXCR3 オゾン誘発上皮透過性の調節
この研究の目的は、環境要因と遺伝的要因が肺機能にどのように関与しているかを理解することです。
研究参加者は、採血と呼吸検査を含む1日のスクリーニングを受け、採血を含む2日間の一連の検査に戻り、ろ過空気（FA）またはろ過空気（FA）または吸入チャレンジの前後に簡単な呼吸検査を行います。オゾン（O3）。
参加者は翌日、簡単な呼吸検査、採血、そしてチャレンジ後の肺を評価するための気管支鏡検査と呼ばれる処置のために再び来院します。
その後、参加者は 18 ～ 20 日後に再び 2 日間の一連のテストを繰り返し、最初のシリーズでは受けられなかった曝露 (FA または O3) に挑戦します。
各訪問には約 3 ～ 3.5 時間かかります。
研究チームからのフォローアップの電話は、2 日間にわたる各テストの 24 時間後に行われます。
総学習期間は1ヶ月～1ヶ月半程度です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ローリー・ダーラム広域圏にあるNIEHS環境多型レジストリへの事前登録
- CXCR3多型rs2280964の野生型またはホモ接合性（女性）/ヘミ接合性（男性 - 性連鎖があるため）の発現
除外基準:
- 電子タバコを含むタバコ製品を現在喫煙している方、または過去5年以内に喫煙歴のある方
- BMI 37 kg/m2 未満
- 妊婦および授乳中の女性。
- 過去4週間以内に抗生物質投与または上気道感染症を受けた患者
- このプロトコルの研究者のいずれかの直接監督下にある大学生および大学院生または従業員
- アルコールまたは違法薬物の乱用
- 慢性心疾患/肺呼吸器疾患、または研究者が判断したその他の病状
- メタコリンチャレンジ反応陽性（メタコリン PC20 FEV1 < 8 mg/ml）によって測定される、ベースラインでの気道過敏性の増加
- 対象者には、抗ヒスタミン薬、非ステロイド性抗炎症薬、抗酸化薬（例: ベータカロテン、セレン、ルテイン）およびサプリメントビタミン（例： C および E)、テスト前およびテスト中の 1 週間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オゾン
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被験者は、オゾン（O3）を呼吸しながら、135 分間、15 分間の休憩と 15 分間のトレッドミル歩行運動を交互に行います。
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プラセボコンパレーター：濾過された空気
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被験者は、ろ過された空気を呼吸しながら、135 分間、15 分間の休憩と 15 分間のトレッドミル歩行運動を交互に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オゾン (O3) 誘発上皮透過性の変化 (クララ細胞分泌タンパク質のレベル (ng/mL) で測定)
時間枠：ベースライン、21 日
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この尺度は、各個人のベースライン (濾過空気負荷後の) をオゾン反応と比較することによって定義されます。
調査員は確認の手段として、この反応について 2 つのテストを実行します。
個人は血清を得るために採血され、気管支肺胞洗浄を得るために気管支鏡検査が行われます。
血清はクララ細胞分泌タンパク質のレベルを測定するために使用されます。
これは酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定されます。
値は ng/mL として報告されます。
各値は個々のフィルター処理された空気コントロールと比較され、ベースラインからの変化倍数として報告されます。
これらは独立した値ですが、両方とも上皮透過性の尺度として文献で認められています。
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ベースライン、21 日
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オゾン (O3) 誘発上皮透過性の変化 (アルブミン レベル (ug/mL) で測定)
時間枠：ベースライン、21 日
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この測定値は、各個人のベースライン（フィルター処理された空気チャレンジに続いて）をオゾン応答と比較することによって定義されます。
調査員は、確認の手段として、この応答に関する2つのテストを実行します。
個人は、血清を得るために血液を採取し、気管支肺胞洗浄を得るために気管支鏡検査を受けます。
気管支肺胞洗浄も同様にアルブミンレベルを定義するために使用されます。
アルブミンはELISAでも測定されます。
値はμg/mLで報告されます。
各値は個々のフィルター処理された空気コントロールと比較され、ベースラインからの変化倍数として報告されます。
これらは独立した値ですが、両方とも上皮透過性の尺度として文献で認められています。
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ベースライン、21 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オゾンO3の変化は、気道上皮細胞および気管支肺胞洗浄細胞の遺伝子発現の変化を誘発する
時間枠：ベースライン、21 日
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リアルタイムPCRで測定
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ベースライン、21 日
|
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オゾン O3 の変化により誘発される気管支肺胞洗浄サイトカインおよび成長因子の変化
時間枠：ベースライン、21 日
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マルチプレックスELISAで測定
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ベースライン、21 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Tighe, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月16日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2018年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00088966
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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