Concessão ONES: Regulação CXCL10/CXCR3 da permeabilidade epitelial induzida por ozônio
11 de junho de 2026 atualizado por: Robert Tighe, MD
Regulação CXCL10/CXCR3 da permeabilidade epitelial induzida por ozônio
O objetivo deste estudo de pesquisa é compreender como os fatores ambientais e genéticos podem estar envolvidos na função pulmonar.
Os participantes do estudo serão submetidos a uma triagem de 1 dia que inclui coleta de sangue e testes respiratórios, retorno para uma série de testes de dois dias para incluir coleta de sangue e breve teste respiratório antes e depois de um desafio inalado com ar filtrado (FA) ou ozônio (O3).
Os participantes retornam no dia seguinte para um breve teste respiratório, coleta de sangue e um procedimento chamado broncoscopia para avaliar o pulmão após o desafio.
Os participantes então retornam 18 a 20 dias depois para repetir a série de testes de dois dias a serem desafiados com a exposição não recebida na primeira série (FA ou O3).
Cada visita levará cerca de 3 a 3,5 horas.
Chamadas telefônicas de acompanhamento da equipe de estudo ocorrerão 24 horas após cada série de testes de 2 dias.
A duração total do estudo é de cerca de um a um mês e meio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição prévia no Registro de Polimorfismo Ambiental NIEHS localizado na área metropolitana de Raleigh-Durham
- Expressão de tipo selvagem ou homozigótica (feminina)/hemizigótica (masculina - desde ligada ao sexo) do polimorfismo CXCR3 rs2280964
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais de produtos de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos, ou aqueles com histórico de tabagismo nos últimos 5 anos
- IMC inferior a 37 kg/m2
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.
- Indivíduos que receberam administração de antibióticos ou infecção respiratória superior nas últimas 4 semanas
- Estudantes universitários e de pós-graduação ou funcionários que estejam sob supervisão direta de qualquer um dos investigadores neste protocolo
- Abuso de álcool ou substâncias ilícitas
- Distúrbios respiratórios cardio/pulmonares crônicos ou outras condições médicas, conforme determinado pelo investigador
- Aumento da hiperresponsividade das vias aéreas no início do estudo, conforme medido por uma resposta positiva ao desafio com metacolina (metacolina PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
- Os indivíduos serão solicitados a abster-se de anti-histamínicos, agentes anti-inflamatórios não esteróides, antioxidantes (por exemplo, beta-caroteno, selênio e luteína) e vitaminas suplementares (por exemplo, C e E), durante 1 semana antes e durante o teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ozônio
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Os indivíduos realizarão períodos alternados de 15 minutos de descanso com 15 minutos de caminhada em esteira por 135 minutos enquanto respiram ozônio (O3).
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Comparador de Placebo: Ar Filtrado
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Os indivíduos realizarão períodos alternados de 15 minutos de descanso com 15 minutos de caminhada na esteira por 135 minutos enquanto respiram ar filtrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by the Level of Clara Cell Secretory Protein
Prazo: Baseline, 21 days
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This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The serum will be used to determine the level of clara cell secretory protein.
This is measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
The value is reported as ng/mL.
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by Albumin Level (ug/mL)
Prazo: Baseline, 21 days
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This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The bronchoalveolar lavage will be similarly used to define the albumin level.
Albumin is also measured by ELISA.
The value is reported at ug/mL.
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Baseline, 21 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Ozone O3 Induced Alterations in Gene Expression of Airway Epithelial Cells, and Bronchoalveolar Lavage Cells
Prazo: Baseline, 21 days
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Measured by real-time PCR
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL11 Levels
Prazo: Baseline, 21 days
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CXCL11, or C-X-C motif chemokine 11, is a protein that acts as a chemoattractant and plays a role in regulating cell migration.
Measured by multiplex ELISA.
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL10 Levels
Prazo: Baseline, 21 days
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CXCL10 is a cytokine that has multiple roles, such as modulating innate and adaptive immune response, regulating cell growth and angiostatic effects.
Measured by multiplex ELISA.
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage IFN-γ Levels
Prazo: Baseline, 21 days
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Interferon-gamma (IFN-γ) is a cytokine that plays an important role in inducing and modulating an array of immune responses.
Measured by multiplex ELISA.
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL9 Levels
Prazo: Baseline, 21 days
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CXCL9, or C-X-C motif chemokine ligand 9, is a small cytokine that plays a role in inflammation, tumor growth, and other processes.
Measured by multiplex ELISA.
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Baseline, 21 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Tighe, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00088966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .